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Die Verwendung von Ketamin und Dexmedetomidin in der Intensivsedierung

18. Februar 2020 aktualisiert von: Fayez Abillama, MD, Lebanese American University Medical Center

Kombination von Dexmedetomidin und Ketamin in der Intensivsedierung: Wirksamkeit und Sicherheit

Ziel der Studie ist es, die Anwendung von Dexmedetomidin + Ketamin mit Dexmedetomidin + Placebo zur Sedierung bei Intensivpatienten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

394

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 00000
        • Rekrutierung
        • Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yara Kuyumdjian, Pharm.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-80 Jahren
  • Aufnahme in die Intensivstation bei LAUMCRH
  • Sedierung für mindestens 24 Stunden erforderlich
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder Ersatz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Es besteht die Gefahr eines erhöhten intrakraniellen Drucks
  • Aortendissektion
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg)
  • Chronischer Alkoholismus
  • Akute Alkoholvergiftung
  • Alkohol-Entzug
  • Refraktärer Status epilepticus
  • Geschichte der psychiatrischen Störung
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung von Dexmedetomidin oder Ketamin
  • Baseline-Hypotonie (MAP < 65 mmHg)
  • Baseline-Bradykardie (HF < 48 bpm)
  • Patienten, die neuromuskuläre Blocker erhalten
  • Patienten, die eine tiefe Sedierung benötigen, wie von der behandelnden Intensivstation festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin + Ketamin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Vergleich von Dexmedetomidin + Ketamin mit Dexmedetomidin + Placebo zur Sedierung bei Intensivpatienten
Arzneimittel: Ketamin
Vergleich von Dexmedetomidin + Ketamin mit Dexmedetomidin + Placebo zur Sedierung bei Intensivpatienten
Placebo-Komparator: Dexmedetomidin + Placebo
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Vergleich von Dexmedetomidin + Ketamin mit Dexmedetomidin + Placebo zur Sedierung bei Intensivpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Blutdrucks zur Beurteilung der Hypotonie bei Anwendung einer Kombination der beiden Medikamente zur Sedierung im Vergleich zu Dexmedetomidin und Placebo allein
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Messung des Blutdrucks zur Beurteilung der Hypotonie bei Anwendung einer Kombination der beiden Medikamente zur Sedierung im Vergleich zu Dexmedetomidin und Placebo allein
Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen der Dosen von Dexmedetomidin und Ketamin bei Kombination und der Dosen von Dexmedetomidin bei alleiniger Anwendung, um das gewünschte Maß an Sedierung zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Messen der Dosen von Dexmedetomidin und Ketamin bei Kombination und der Dosis von Dexmedetomidin bei alleiniger Anwendung, um das gewünschte Maß an Sedierung zu erreichen
Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lebanese American University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FA2.2016.R2.21/Jun/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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