Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El uso de ketamina y dexmedetomidina en la sedación en cuidados intensivos

18 de febrero de 2020 actualizado por: Fayez Abillama, MD, Lebanese American University Medical Center

Combinación de dexmedetomidina y ketamina en la sedación en cuidados intensivos: eficacia y seguridad

El objetivo del estudio es comparar el uso de dexmedetomidina + ketamina con dexmedetomidina + placebo para la sedación en pacientes de UCI en términos de seguridad y eficacia

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

394

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 00000
        • Reclutamiento
        • Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yara Kuyumdjian, Pharm.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-80 años
  • Ingresado en la unidad de cuidados intensivos del LAUMCRH
  • Necesidad de sedación durante al menos 24 horas
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o sustituto

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas
  • En riesgo de aumento de la presión intracraneal
  • Disección aórtica
  • El síndrome coronario agudo
  • Hipertensión (PAS > 180 mmHg)
  • alcoholismo crónico
  • intoxicación alcohólica aguda
  • Abstinencia de alcohol
  • Estado epiléptico refractario
  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico.
  • Alergia conocida o contraindicación para el uso de dexmedetomidina o ketamina
  • Hipotensión basal (PAM<65 mmHg)
  • Bradicardia basal (FC<48 lpm)
  • Pacientes que reciben bloqueantes neuromusculares
  • Pacientes que requieren sedación profunda según lo determine la UCI que los atiende.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina + Ketamina
Droga: Dexmedetomidina
Comparación de dexmedetomidina + ketamina versus dexmedetomidina + placebo para la sedación en pacientes de UCI
Droga: Ketamina
Comparación de dexmedetomidina + ketamina versus dexmedetomidina + placebo para la sedación en pacientes de UCI
Comparador de placebos: Dexmedetomidina + Placebo
Droga: Dexmedetomidina
Comparación de dexmedetomidina + ketamina versus dexmedetomidina + placebo para la sedación en pacientes de UCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la presión arterial para evaluar la hipotensión cuando se utiliza una combinación de los dos fármacos para la sedación frente a dexmedetomidina y placebo solamente
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la administración de medicamentos
Medición de la presión arterial para evaluar la hipotensión cuando se utiliza una combinación de los dos fármacos para la sedación frente a dexmedetomidina y placebo solamente
Dentro de las 24 horas de la administración de medicamentos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de las dosis de dexmedetomidina y ketamina cuando se combinan y las dosis de dexmedetomidina cuando se usan solas para lograr el nivel deseado de sedación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la administración de medicamentos
Medición de las dosis de dexmedetomidina y ketamina cuando se combinan y la dosis de dexmedetomidina cuando se usa sola para lograr el nivel deseado de sedación
Dentro de las 24 horas de la administración de medicamentos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lebanese American University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

16 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FA2.2016.R2.21/Jun/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir