Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ketaminu a dexmedetomidinu v sedaci intenzivní péče

18. února 2020 aktualizováno: Fayez Abillama, MD, Lebanese American University Medical Center

Kombinace dexmedetomidinu a ketaminu v sedaci intenzivní péče: účinnost a bezpečnost

Cílem studie je porovnat použití dexmedetomidinu + ketaminu s dexmedetomidinem + placebem k sedaci u pacientů na JIP z hlediska bezpečnosti a účinnosti

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

394

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 00000
        • Nábor
        • Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yara Kuyumdjian, Pharm.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-80 lety
  • Přijata na jednotku intenzivní péče v LAUMCRH
  • Potřeba sedace po dobu alespoň 24 hodin
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo náhradníkem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Hrozí zvýšený intrakraniální tlak
  • Aortální disekce
  • Akutní koronární syndrom
  • Hypertenze (SBP > 180 mmHg)
  • Chronický alkoholismus
  • Akutní intoxikace alkoholem
  • Odnětí alkoholu
  • Refrakterní epileptický stav
  • Psychická porucha v anamnéze
  • Známá alergie nebo kontraindikace použití dexmedetomidinu nebo ketaminu
  • Základní hypotenze (MAP<65 mmHg)
  • Základní bradykardie (HR<48 tepů/min)
  • Pacienti užívající neuromuskulární blokátory
  • Pacienti vyžadující hlubokou sedaci podle rozhodnutí ošetřující JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin + Ketamin
Lék: Dexmedetomidin
Srovnání Dexmedetomidin + Ketamin versus Dexmedetomidin + Placebo pro sedaci u pacientů na JIP
Lék: Ketamin
Srovnání Dexmedetomidin + Ketamin versus Dexmedetomidin + Placebo pro sedaci u pacientů na JIP
Komparátor placeba: Dexmedetomidin + placebo
Lék: Dexmedetomidin
Srovnání Dexmedetomidin + Ketamin versus Dexmedetomidin + Placebo pro sedaci u pacientů na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření krevního tlaku k posouzení hypotenze při použití kombinace dvou léků na sedaci oproti dexmedetomidinu a pouze placebu
Časové okno: Do 24 hodin po podání léků
Měření krevního tlaku k posouzení hypotenze při použití kombinace dvou léků na sedaci oproti dexmedetomidinu a pouze placebu
Do 24 hodin po podání léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření dávek dexmedetomidinu a ketaminu, když jsou kombinovány, a dávek dexmedetomidinu, když se používají samostatně, k dosažení požadované úrovně sedace
Časové okno: Do 24 hodin po podání léků
Měření dávek dexmedetomidinu a ketaminu při kombinaci a dávky dexmedetomidinu při samostatném použití k dosažení požadované úrovně sedace
Do 24 hodin po podání léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lebanese American University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

16. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FA2.2016.R2.21/Jun/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti na JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit