Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av ketamin og dexmedetomidin i intensivbehandlingssedasjon

18. februar 2020 oppdatert av: Fayez Abillama, MD, Lebanese American University Medical Center

Kombinasjon av dexmedetomidin og ketamin i intensivbehandlingssedering: Effekt og sikkerhet

Målet med studien er å sammenligne bruken av dexmedetomidin + ketamin med dexmedetomidin + placebo for sedasjon hos ICU-pasienter når det gjelder sikkerhet og effekt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 00000
        • Rekruttering
        • Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yara Kuyumdjian, Pharm.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-80 år
  • Innlagt på intensivavdeling ved LAUMCRH
  • Behov for sedasjon i minst 24 timer
  • Skjema for informert samtykke signert av pasient eller surrogat

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Med risiko for økt intrakranielt trykk
  • Aortadisseksjon
  • Akutt koronarsyndrom
  • Hypertensjon (SBP > 180 mmHg)
  • Kronisk alkoholisme
  • Akutt alkoholforgiftning
  • Alkoholabstinens
  • Refraktær status epilepticus
  • Historie med psykiatrisk lidelse
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon for bruk av dexmedetomidin eller ketamin
  • Baseline hypotensjon (MAP<65 mmHg)
  • Baseline bradykardi (HR<48 bpm)
  • Pasienter som får nevromuskulære blokkerende midler
  • Pasienter som trenger dyp sedasjon som bestemt av intensivavdelingen som er tilstede

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin + Ketamin
Legemiddel: Dexmedetomidin
Sammenligning av Dexmedetomidin + Ketamin versus Dexmedetomidine + Placebo for sedasjon hos ICU-pasienter
Legemiddel: Ketamin
Sammenligning av Dexmedetomidin + Ketamin versus Dexmedetomidine + Placebo for sedasjon hos ICU-pasienter
Placebo komparator: Dexmedetomidin + Placebo
Legemiddel: Dexmedetomidin
Sammenligning av Dexmedetomidin + Ketamin versus Dexmedetomidine + Placebo for sedasjon hos ICU-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av blodtrykk for å vurdere hypotensjon ved bruk av en kombinasjon av de to legemidlene for sedasjon versus dexmedetomidin og kun placebo
Tidsramme: Innen 24 timer etter administrering av legemidler
Måling av blodtrykk for å vurdere hypotensjon ved bruk av en kombinasjon av de to legemidlene for sedasjon versus dexmedetomidin og kun placebo
Innen 24 timer etter administrering av legemidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av dosene av dexmedetomidin og ketamin når de kombineres og dosene av dexmedetomidin når de brukes alene for å oppnå ønsket nivå av sedasjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter administrering av legemidler
Måling av doser av dexmedetomidin og ketamin når de kombineres og dosen av dexmedetomidin når de brukes alene for å oppnå ønsket nivå av sedasjon
Innen 24 timer etter administrering av legemidler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lebanese American University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

16. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FA2.2016.R2.21/Jun/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICU-pasienter

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere