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L'utilisation de la kétamine et de la dexmédétomidine dans la sédation en soins intensifs

18 février 2020 mis à jour par: Fayez Abillama, MD, Lebanese American University Medical Center

Association de la dexmédétomidine et de la kétamine dans la sédation en soins intensifs : efficacité et innocuité

L'objectif de l'étude est de comparer l'utilisation de la dexmédétomidine + kétamine avec la dexmédétomidine + placebo pour la sédation chez les patients en soins intensifs en termes de sécurité et d'efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

394

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 00000
        • Recrutement
        • Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yara Kuyumdjian, Pharm.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Admis en unité de soins intensifs au LAUMCRH
  • Besoin de sédation pendant au moins 24 heures
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou la mère porteuse

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Risque d'augmentation de la pression intracrânienne
  • Dissection de l'aorte
  • Syndrome coronarien aigu
  • Hypertension (TAS > 180 mmHg)
  • Alcoolisme chronique
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Sevrage de l'alcool
  • Etat de mal épileptique réfractaire
  • Antécédents de troubles psychiatriques
  • Allergie connue ou contre-indication à l'utilisation de la dexmédétomidine ou de la kétamine
  • Hypotension initiale (MAP<65 mmHg)
  • Bradycardie de base (FC<48 bpm)
  • Patients recevant des agents bloquants neuromusculaires
  • Patients nécessitant une sédation profonde, tel que déterminé par l'unité de soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine + Kétamine
Médicament: Dexmédétomidine
Comparaison de la dexmédétomidine + kétamine à la dexmédétomidine + placebo pour la sédation chez les patients en soins intensifs
Médicament: Kétamine
Comparaison de la dexmédétomidine + kétamine à la dexmédétomidine + placebo pour la sédation chez les patients en soins intensifs
Comparateur placebo: Dexmédétomidine + Placebo
Médicament: Dexmédétomidine
Comparaison de la dexmédétomidine + kétamine à la dexmédétomidine + placebo pour la sédation chez les patients en soins intensifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la pression artérielle pour évaluer l'hypotension lors de l'utilisation d'une combinaison des deux médicaments pour la sédation par rapport à la dexmédétomidine et au placebo uniquement
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration des médicaments
Mesure de la pression artérielle pour évaluer l'hypotension lors de l'utilisation d'une combinaison des deux médicaments pour la sédation par rapport à la dexmédétomidine et au placebo uniquement
Dans les 24 heures suivant l'administration des médicaments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les doses de dexmédétomidine et de kétamine lorsqu'elles sont combinées et les doses de dexmédétomidine lorsqu'elles sont utilisées seules pour atteindre le niveau de sédation souhaité
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration des médicaments
Mesurer les doses de dexmédétomidine et de kétamine lorsqu'elles sont combinées et la dose de dexmédétomidine lorsqu'elle est utilisée seule pour atteindre le niveau de sédation souhaité
Dans les 24 heures suivant l'administration des médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lebanese American University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

16 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FA2.2016.R2.21/Jun/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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