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L'uso di ketamina e dexmedetomidina nella sedazione in terapia intensiva

18 febbraio 2020 aggiornato da: Fayez Abillama, MD, Lebanese American University Medical Center

Combinazione di dexmedetomidina e ketamina nella sedazione in terapia intensiva: efficacia e sicurezza

Lo scopo dello studio è confrontare l'uso di dexmedetomidina + ketamina con dexmedetomidina + placebo per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva in termini di sicurezza ed efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

394

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 00000
        • Reclutamento
        • Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yara Kuyumdjian, Pharm.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-80 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva al LAUMCRH
  • Necessità di sedazione per almeno 24 ore
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal surrogato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • A rischio di aumento della pressione intracranica
  • Dissezione aortica
  • Sindrome coronarica acuta
  • Ipertensione (PAS > 180 mmHg)
  • Alcolismo cronico
  • Intossicazione acuta da alcol
  • Astinenza da alcol
  • Stato epilettico refrattario
  • Storia del disturbo psichiatrico
  • Allergia nota o controindicazione all'uso di dexmedetomidina o ketamina
  • Ipotensione basale (MAP<65 mmHg)
  • Bradicardia basale (FC<48 bpm)
  • Pazienti che ricevono agenti bloccanti neuromuscolari
  • Pazienti che necessitano di sedazione profonda secondo quanto stabilito dal reparto di terapia intensiva presente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina + ketamina
Droga: Dexmedetomidina
Confronto tra Dexmedetomidina + Ketamina e Dexmedetomidina + Placebo per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva
Droga: Ketamina
Confronto tra Dexmedetomidina + Ketamina e Dexmedetomidina + Placebo per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva
Comparatore placebo: Dexmedetomidina + Placebo
Droga: Dexmedetomidina
Confronto tra Dexmedetomidina + Ketamina e Dexmedetomidina + Placebo per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione arteriosa per valutare l'ipotensione quando si utilizza una combinazione dei due farmaci per la sedazione rispetto alla dexmedetomidina e al solo placebo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
Misurazione della pressione arteriosa per valutare l'ipotensione quando si utilizza una combinazione dei due farmaci per la sedazione rispetto alla dexmedetomidina e al solo placebo
Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle dosi di dexmedetomidina e ketamina quando combinate e delle dosi di dexmedetomidina quando usate da sole per raggiungere il livello desiderato di sedazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
Misurazione delle dosi di dexmedetomidina e ketamina quando combinate e della dose di dexmedetomidina quando usata da sola per raggiungere il livello desiderato di sedazione
Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lebanese American University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

16 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FA2.2016.R2.21/Jun/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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