Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование кетамина и дексмедетомидина для седации в интенсивной терапии

18 февраля 2020 г. обновлено: Fayez Abillama, MD, Lebanese American University Medical Center

Комбинация дексмедетомидина и кетамина для седации в интенсивной терапии: эффективность и безопасность

Цель исследования — сравнить использование дексмедетомидина + кетамина с дексмедетомидином + плацебо для седации у пациентов ОИТ с точки зрения безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

394

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 00000
        • Рекрутинг
        • Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospital
        • Контакт:
          • Fayez Abillama, MD
          • Номер телефона: 6420 01200800
          • Электронная почта: fayez.abillama@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Yara Kuyumdjian, Pharm.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Поступил в отделение интенсивной терапии в LAUCRH
  • Необходимость седации не менее 24 часов
  • Форма информированного согласия, подписанная пациентом или его заместителем

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Риск повышения внутричерепного давления
  • Расслоение аорты
  • Острый коронарный синдром
  • Артериальная гипертензия (САД > 180 мм рт.ст.)
  • Хронический алкоголизм
  • Острая алкогольная интоксикация
  • Отказ от алкоголя
  • Рефрактерный эпилептический статус
  • История психического расстройства
  • Известная аллергия или противопоказания к применению дексмедетомидина или кетамина.
  • Исходная гипотензия (САД<65 мм рт.ст.)
  • Исходная брадикардия (ЧСС<48 ударов в минуту)
  • Пациенты, получающие нервно-мышечные блокаторы
  • Пациенты, которым требуется глубокая седация, как определено посещением отделения интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин + Кетамин
Лекарство: Дексмедетомидин
Сравнение дексмедетомидина + кетамина и дексмедетомидина + плацебо для седации у пациентов в ОИТ
Лекарство: Кетамин
Сравнение дексмедетомидина + кетамина и дексмедетомидина + плацебо для седации у пациентов в ОИТ
Плацебо Компаратор: Дексмедетомидин + плацебо
Лекарство: Дексмедетомидин
Сравнение дексмедетомидина + кетамина и дексмедетомидина + плацебо для седации у пациентов в ОИТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение артериального давления для оценки гипотензии при использовании комбинации двух препаратов для седации по сравнению только с дексмедетомидином и плацебо
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения препаратов
Измерение артериального давления для оценки гипотензии при использовании комбинации двух препаратов для седации по сравнению только с дексмедетомидином и плацебо
В течение 24 часов после введения препаратов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение доз дексмедетомидина и кетамина при их сочетании и доз дексмедетомидина при монотерапии для достижения желаемого уровня седации
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения препаратов
Измерение доз дексмедетомидина и кетамина при их сочетании и дозы дексмедетомидина при монотерапии для достижения желаемого уровня седации
В течение 24 часов после введения препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lebanese American University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FA2.2016.R2.21/Jun/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пациенты отделения интенсивной терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться