Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin és a dexmedetomidin alkalmazása az intenzív terápiás szedációban

2020. február 18. frissítette: Fayez Abillama, MD, Lebanese American University Medical Center

A dexmedetomidin és a ketamin kombinálása az intenzív terápiás szedációban: Hatékonyság és biztonság

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a dexmedetomidin + ketamin és a dexmedetomidin + placebo szedációt intenzív osztályos betegeknél a biztonságosság és a hatásosság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

394

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 00000
        • Toborzás
        • Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yara Kuyumdjian, Pharm.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év között
  • Felvették a LAUMCRH intenzív osztályára
  • Legalább 24 órás szedáció szükséges
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a beteg vagy a helyettesítő ír alá

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás kockázata
  • Aorta disszekció
  • Akut koszorúér-szindróma
  • Magas vérnyomás (SBP > 180 Hgmm)
  • Krónikus alkoholizmus
  • Akut alkoholmérgezés
  • Alkohol megvonás
  • Refrakter epilepticus állapot
  • Pszichiátriai rendellenességek története
  • A dexmedetomidin vagy ketamin ismert allergia vagy ellenjavallat
  • Kiindulási hipotenzió (MAP <65 Hgmm)
  • Kiindulási bradycardia (HR<48 bpm)
  • Neuromuszkuláris blokkoló szereket kapó betegek
  • Mély szedációt igénylő betegek az intenzív osztály által meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin + Ketamin
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin + ketamin és a dexmedetomidin + placebo összehasonlítása az intenzív osztályos betegek szedációjához
Drog: Ketamin
A dexmedetomidin + ketamin és a dexmedetomidin + placebo összehasonlítása az intenzív osztályos betegek szedációjához
Placebo Comparator: Dexmedetomidin + Placebo
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin + ketamin és a dexmedetomidin + placebo összehasonlítása az intenzív osztályos betegek szedációjához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás mérése a hipotenzió értékelésére, amikor a két gyógyszer kombinációját szedációra alkalmazzák, szemben a dexmedetomidinnel és a placebóval
Időkeret: A gyógyszer beadását követő 24 órán belül
Vérnyomás mérése a hipotenzió értékelésére, amikor a két gyógyszer kombinációját szedációra alkalmazzák, szemben a dexmedetomidinnel és a placebóval
A gyógyszer beadását követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dexmedetomidin és a ketamin dózisának mérése kombinálva, valamint a dexmedetomidin dózisának mérése önmagában a szedáció kívánt szintjének elérése érdekében
Időkeret: A gyógyszer beadását követő 24 órán belül
A dexmedetomidin és a ketamin dózisának mérése kombinálva, valamint a dexmedetomidin adagjának mérése önmagában a szedáció kívánt szintjének elérése érdekében
A gyógyszer beadását követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lebanese American University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FA2.2016.R2.21/Jun/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICU betegek

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel