Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​ketamin og dexmedetomidin i intensivbehandlingssedation

18. februar 2020 opdateret af: Fayez Abillama, MD, Lebanese American University Medical Center

Kombination af dexmedetomidin og ketamin i intensivbehandlingssedation: Effekt og sikkerhed

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne brugen af ​​dexmedetomidin + ketamin med dexmedetomidin + placebo til sedation hos ICU patienter med hensyn til sikkerhed og effekt

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 00000
        • Rekruttering
        • Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yara Kuyumdjian, Pharm.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-80 år
  • Indlagt på Intensiv afdeling på LAUMCRH
  • Behov for sedation i mindst 24 timer
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patient eller surrogat

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Med risiko for øget intrakranielt tryk
  • Aortadissektion
  • Akut koronarsyndrom
  • Hypertension (SBP > 180 mmHg)
  • Kronisk alkoholisme
  • Akut alkoholforgiftning
  • Alkoholabstinenser
  • Refraktær status epilepticus
  • Historie om psykiatrisk lidelse
  • Kendt allergi eller kontraindikation for brug af dexmedetomidin eller ketamin
  • Baseline hypotension (MAP<65 mmHg)
  • Baseline bradykardi (HR<48 bpm)
  • Patienter, der får neuromuskulære blokerende midler
  • Patienter, der har behov for dyb sedation som bestemt af den tilstedeværende ICU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin + Ketamin
Medicin: Dexmedetomidin
Sammenligning af Dexmedetomidin + Ketamin versus Dexmedetomidin + Placebo til sedation hos ICU-patienter
Medicin: Ketamin
Sammenligning af Dexmedetomidin + Ketamin versus Dexmedetomidin + Placebo til sedation hos ICU-patienter
Placebo komparator: Dexmedetomidin + Placebo
Medicin: Dexmedetomidin
Sammenligning af Dexmedetomidin + Ketamin versus Dexmedetomidin + Placebo til sedation hos ICU-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af blodtryk for at vurdere hypotension ved brug af en kombination af de to lægemidler til sedation versus Dexmedetomidin og kun placebo
Tidsramme: Inden for 24 timer efter medicinindgivelse
Måling af blodtryk for at vurdere hypotension ved brug af en kombination af de to lægemidler til sedation versus Dexmedetomidin og kun placebo
Inden for 24 timer efter medicinindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af doserne af dexmedetomidin og ketamin, når de kombineres, og doserne af dexmedetomidin, når de bruges alene for at opnå det ønskede niveau af sedation
Tidsramme: Inden for 24 timer efter medicinindgivelse
Måling af doserne af dexmedetomidin og ketamin, når de kombineres, og dosis af dexmedetomidin, når de bruges alene for at opnå det ønskede niveau af sedation
Inden for 24 timer efter medicinindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lebanese American University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FA2.2016.R2.21/Jun/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU patienter

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner