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O uso de cetamina e dexmedetomidina na sedação em terapia intensiva

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fayez Abillama, MD, Lebanese American University Medical Center

Combinação de Dexmedetomidina e Cetamina em Sedação em Terapia Intensiva: Eficácia e Segurança

O objetivo do estudo é comparar o uso de dexmedetomidina + cetamina com dexmedetomidina + placebo para sedação em pacientes de UTI em termos de segurança e eficácia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

394

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 00000
        • Recrutamento
        • Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yara Kuyumdjian, Pharm.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-80 anos
  • Admitido na unidade de terapia intensiva do LAUMCRH
  • Necessidade de sedação por pelo menos 24 horas
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente ou substituto

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • Em risco de aumento da pressão intracraniana
  • Dissecção aórtica
  • Síndrome coronariana aguda
  • Hipertensão (PAS > 180 mmHg)
  • alcoolismo crônico
  • Intoxicação alcoólica aguda
  • Abstinência alcoólica
  • Estado de mal epiléptico refratário
  • Histórico de transtorno psiquiátrico
  • Alergia conhecida ou contraindicação ao uso de dexmedetomidina ou cetamina
  • Hipotensão basal (PAM <65 mmHg)
  • Bradicardia basal (FC <48 bpm)
  • Pacientes recebendo agentes bloqueadores neuromusculares
  • Pacientes que necessitam de sedação profunda, conforme determinado pela UTI que atende

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina + Cetamina
Medicamento: Dexmedetomidina
Comparando Dexmedetomidina + Ketamina versus Dexmedetomidina + Placebo para sedação em pacientes de UTI
Medicamento: Cetamina
Comparando Dexmedetomidina + Ketamina versus Dexmedetomidina + Placebo para sedação em pacientes de UTI
Comparador de Placebo: Dexmedetomidina + Placebo
Medicamento: Dexmedetomidina
Comparando Dexmedetomidina + Ketamina versus Dexmedetomidina + Placebo para sedação em pacientes de UTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da pressão arterial para avaliar a hipotensão ao usar uma combinação dos dois medicamentos para sedação versus Dexmedetomidina e apenas placebo
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração de drogas
Medição da pressão arterial para avaliar a hipotensão ao usar uma combinação dos dois medicamentos para sedação versus Dexmedetomidina e apenas placebo
Dentro de 24 horas após a administração de drogas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo as doses de dexmedetomidina e cetamina quando combinadas e as doses de dexmedetomidina quando usadas isoladamente para atingir o nível desejado de sedação
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração de drogas
Medindo as doses de dexmedetomidina e cetamina quando combinadas e a dose de dexmedetomidina quando usadas isoladamente para atingir o nível desejado de sedação
Dentro de 24 horas após a administração de drogas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lebanese American University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FA2.2016.R2.21/Jun/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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