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小児ワクチン接種における痛みの治療のための仮想現実

2024年2月6日 更新者:Laura García Garcés、Cardenal Herrera University

小児科のワクチン接種中の痛みの知覚に対する仮想現実と標準治療の効果:無作為対照試験の研究プロトコル。

目的: 小児集団の予防接種手順における従来の注意散漫技術に対する注意散漫技術としての仮想現実の効果を推定すること。

デザイン: 無作為化臨床試験。 研究分野:研究は、小児の体系的な予防接種が行われる小児プライマリケア看護相談の分野で実施されます。

調査対象: サンプルは、保健省バレンシア総合病院に属するフエンサンタ保健センターで予防接種のために穿刺された 3 歳から 14 歳までの子供で構成されます。

変数: 年齢、性別、家族の出身国、スペインでの生活年数、核家族の子供の数、兄弟姉妹の数の順序、社会経済的レベル、子供に付き添う保護者の年齢、子供との関係/絆. 被験者が属するグループ (介入グループと対照グループ)。 昨年に受けたパンクの数。 予防接種前後の心拍数。 ワクチンの種類。 クエリ内の複数のパンクチャの組み合わせ。 仮想現実の以前の使用。 穿刺後の痛みと恐怖のレベル。 親または法定後見人の満足度。

データ収集: 予防接種手続きと同じ日に保健センターで開催されます。 看護師(心拍数、ワクチンの種類、いくつかの穿刺の組み合わせ)、子供(痛み、恐怖)、および両親/法定後見人(満足度、社会人口統計学)の側。

データ分析: 量的変数の記述的分析は、平均、典型的な偏差、中央値、範囲、最小値および最大値の計算を通じて実行されます。 質的変数は、絶対頻度と相対頻度で分析されます。 統計的推論分析では、平均差の T 検定分析または U-Mann Whitney (通常のコンプライアンスによる) が使用されます。 すべての分析は、95% 信頼区間で実行されます。

調査の概要

詳細な説明

プロセス:

介入の実施を担当する医療専門家は、研究が実施される保健センターの小児科相談の看護師です。 彼女はこのセンターで唯一の看護師であるため、研究に参加しているすべての被験者に手順を実行する唯一の専門家になります。このようにして、穿刺技術のばらつきが回避されます。

看護師は、包含基準を満たす潜在的な参加者を募集し、研究について通知し、考えられる質問に答えます。 研究への参加を希望する参加者がインフォームド コンセントに署名すると、番号でコード化されます。 これらの数値コードは、sealedenvelopeTM ソフトウェアによって以前に生成されたランダム シーケンスに時系列でリンクされます。 看護師は、参加者が属するグループを知ると、対応する介入を実行します。

予防接種手順の完了後の評価は、自己管理スケールによって実行されます(痛みと恐怖の変数については子供が、社会人口統計学的および満足度の変数については介護者によって)。 さらに、看護師は予防接種に関するデータを記録します。

データ収集時間は、1 年半またはサンプル サイズに達するまでと推定されます。

介入:

研究グループは、GI と GC の 2 つのグループへのサンプルの無作為化によって決定されます。 GI は、穿刺中に Oculus Go VR メガネを使用して年齢に合わせた VR 体験を視聴することで、気を散らす手段として使用します。 GC は、主介護者の腕の中にいる、主介護者と物理的な接触を維持する (例えば、握手する)、および / または両親または法定後見人の携帯電話でビデオを再生または視聴するなど、常習的な非仮想的な気を散らす手段を使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46115
        • Universidad CEU-Cardenal Herrera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ワクチンによる予防接種のためにフエンサンタ保健センター(バレンシア)の小児看護オフィスに通う3歳から14歳までの子供。
  • 施術中、保護者(父、母、法定後見人)が同伴するお子様。
  • 子供と養育者の両方がスペイン語を理解し、話せること。
  • 彼らが研究に参加することに同意したこと:口頭での同意による子供、およびインフォームドコンセント文書への署名による父親、母親、法定後見人。

除外基準:

  • RV の使用を妨げる感覚障害のある子供。
  • 痛みの知覚に感覚障害のある子供(二分脊椎など)。
  • -穿刺の日に鎮痛薬を経口または穿刺部位に局所的に服用した子供。
  • 発作やめまいの既往のある子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
参加者は、予防接種中に気を散らす手段として仮想現実メガネを使用します。
参加者は 3 歳から 14 歳で、ワクチンによる予防接種のためにフエンサンタ ヘルス センター (バレンシア) の小児プライマリ ヘルス ケアに参加しています。
介入なし:対照群
参加者は、ワクチン接種中に通常の非仮想的な気を散らす手段を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者間でワクチン接種中の子供の痛みの知覚を比較して、仮想現実を受け取り、通常の注意散漫対策を受け取ります: Wong-Baker FACES スケール
時間枠:ワクチン接種直後です。
El dolor es una experiencia emocional y sensorial desagradable, que puede deberse a un procedimiento terapéutico como la vacunación. Para medir el nivel de dolor del niño después de la vacunación, se utilizará la Escala de calificación del dolor: escala FACES de Wong-Baker. Es un cuestionario validado desarrollado por Bieri en 1990. Está indicado para niños entre 3 y 18 años. La escala va de 0 a 10 y tiene 6 caras. A cada cara se le asigna un puntaje. El primero, con un valor de 0, 「無傷」に等しい。 la segunda, con un valor de 2 , equivale a "少し痛い", el tercero, con un valor de 4 es igual a "もう少し痛い", el cuarto, con un valor de 6, significa "さらに痛い", el quinto, con un valor de 8, es igual a "ずっと痛い" y el ultimo, con un valor de 10 es igual a "ひどく痛い". Se le pide al paciente que seleccione la cara que mejor describa como se siente. En el nivel psicométrico, esta escala se valida r = .90, アルファ・デ・クロンバッハ = .93 (ケック、1996)。
ワクチン接種直後です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者間のワクチン接種中の子供の恐怖の知覚を比較して、仮想現実と通常の気晴らし対策を受け取ります。
時間枠:ワクチン接種直後です。
予防接種は子供たちに恐怖を引き起こします。 子供が知覚する恐怖を評価するために、児童恐怖尺度(CFS)が使用されます(McMurtry、Noel、Chambers、McGrath、2011)。 CFS は、さまざまなレベルの恐怖を示す 5 つの顔で構成されています。 0、秒、いいえ。 1、3番目、いいえ。 2、4番目、いいえ。 3、そして最後はいいえ。 4. 最初の顔は「恐怖なし」で、最後の顔は「最大限の恐怖」です。 CFS は、子供の予防接種中の痛みに関連する恐怖を測定するための効果的な手段です。 このツールは検証済みです (Interrater Time 1 の信頼性: rs = .51、 p <.001 および再テストの信頼性 rs = .76、 p <.001)。
ワクチン接種直後です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者間の予防接種中の介護者 (母親、父親、法定後見人) の満足度を比較する: アンケート
時間枠:ワクチン接種直後です。
介護者 (母親、父親、および法定後見人) は、Gold and Mahrer (2018) が作成した満足度アンケートに記入して、ワクチン接種手順および使用した気晴らし手段 (RV または習慣的な気晴らし手段) に対する満足度を評価します。 このアンケートには 11 項目があり、そのうち 9 項目は 1 から 10 までのリッカート スケールです。 5 は、「ある程度」、「適度に良好」、「適度に」、または「それ以上」に相当します。 「10 は「間違いなく」、「非常によく」、「非常に」または「それ以上」に相当します。 「アンケートの最初と最後の質問は未解決の質問であり、6 番目の質問はドコトミックな回答です: はい / いいえ このツールは検証されていません。
ワクチン接種直後です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CardenalHU_Nursing

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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