虚拟现实治疗小儿疫苗接种疼痛
虚拟现实与标准护理治疗对儿科疫苗接种期间疼痛感知的影响:随机对照试验的研究方案。
目的:评估虚拟现实作为一种分散注意力技术相对于传统分散注意力技术在儿科人群疫苗接种过程中的效果。
设计:随机临床试验。 研究领域:该研究将在儿科初级保健护理咨询领域进行,在那里进行儿科系统疫苗接种。
研究对象:样本将由 3 至 14 岁的儿童组成,他们在属于瓦伦西亚总医院卫生部的 Fuensanta 健康中心接受穿刺免疫接种。
变量:年龄、性别、家庭原籍国、在西班牙居住的年数、核心家庭的孩子数量、兄弟姐妹数量的顺序、社会经济水平、陪伴孩子的照顾者的年龄、与孩子的从属关系/关系。 受试者所属的组(干预组与对照组)。 去年收到的穿刺次数。 接种疫苗前后的心率。 疫苗类型。 查询中多个穿刺的组合。 以前使用过虚拟现实。 穿刺后的疼痛和恐惧程度。 家长或法定监护人满意度。
数据收集:将在接种疫苗程序的同一天在健康中心进行。 护士方面(心率、疫苗类型、多次穿刺的组合)、孩子方面(疼痛、恐惧)和父母/法定监护人方面(满意度、社会人口统计学)。
数据分析:通过计算均值、典型差、中位数、极差、最小值和最大值,对定量变量进行描述性分析。 定性变量将以绝对和相对频率进行分析。 对于统计推断分析,将使用均差的T检验分析或U-Mann Whitney(根据正常依从性)。 所有分析都将以 95% 的置信区间进行。
研究概览
详细说明
过程:
负责实施干预的卫生专业人员将是开展研究的卫生中心儿科会诊的护士。 她是该中心唯一的护士,因此她将是唯一对参与研究的所有受试者执行手术的专业人员;这样就避免了穿刺技术的可变性。
护士将招募符合纳入标准的潜在参与者,告知研究情况并回答他们可能提出的问题。 一旦希望参与研究的参与者签署了知情同意书,他们将被编号。 这些数字代码将按时间顺序链接到之前由 sealedenvelopeTM 软件生成的随机序列。 一旦护士知道参与者所属的群体,她就会进行相应的干预。
疫苗接种程序完成后的评估将通过自我管理的量表进行(由儿童对疼痛和恐惧变量进行评估,由护理人员对社会人口统计学和满意度变量进行评估)。 此外,护士将记录有关疫苗接种的数据。
数据收集时间估计为 1 年半或直到达到样本量。
干涉:
研究组将通过将样本随机分为两组来确定:GI 和 GC。 GI 将在穿刺期间使用 Oculus Go VR 眼镜观看适合他们年龄的 VR 体验作为分散注意力的措施。 GC 将使用习惯性的非虚拟分散注意力的措施:在主要照顾者的怀抱中或与他保持身体接触(例如,握手)和/或用父母或法定监护人的手机播放或观看视频。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Valencia、西班牙、46115
- Universidad CEU-Cardenal Herrera
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在 Fuensanta 健康中心(巴伦西亚)的儿科护理办公室接受疫苗接种的 3 至 14 岁儿童。
- 在手术过程中有看护人(父亲、母亲、法定监护人)陪同的儿童。
- 孩子和看护人都能理解和说西班牙语。
- 他们同意参与研究:在儿童中口头同意,在他们的父亲、母亲、法定监护人中签署知情同意书。
排除标准:
- 患有妨碍使用 RV 的感官问题的儿童。
- 痛觉感觉障碍的儿童(例如,脊柱裂)。
- 在穿刺当天口服或局部在穿刺区域服用镇痛药的儿童。
- 有癫痫发作或头晕病史的儿童。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
参与者在疫苗接种期间使用虚拟现实眼镜作为分散注意力的措施。
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参与者年龄在 3 至 14 岁之间,他们在 Fuensanta 健康中心(巴伦西亚)的儿科初级保健机构接受疫苗免疫接种。
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无干预:控制组
参与者在疫苗接种期间使用通常的非虚拟分散注意力的措施。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较参与者在接种疫苗期间对儿童疼痛的感知,以恢复虚拟现实和恢复通常的分心措施:Wong-Baker FACES 量表
大体时间:这是在接种疫苗后立即进行的。
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El dolor es una experiencia emocional y sensorial desagradable, que puede deberse a un procedimiento terapéutico como la vacunación。
Para medir el nivel de dolor del niño después de la vacunación,se utilizará la Escala de calificación del dolor:escala FACES de Wong-Baker。
Es un cuestionario validado desarrollado por Bieri en 1990.
Está indicado para niños 3 岁 18 岁。
La escala va de 0 a 10 y tiene 6 caras。
A cada cara se le asigna un puntaje。
El primero,con un valor de 0,等同于“没有伤害”; la segunda, con un valor de 2 , equivale a "hurts little bit", el tercero, con un valor de 4 es igual a "hurts little more", el cuarto, con un valor de 6, significa "hurts even more", el quinto, con un valor de 8, es igual a "hurts whole lot" 和 el último, con un valor de 10 es igual "hurs where more".
Se le pide al paciente que seleccione la cara que mejor describa cómo se siente。
En el nivel psicométrico, esta escala se valida r = .90,
阿尔法德克伦巴赫 = .93
(凯克,1996 年)。
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这是在接种疫苗后立即进行的。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较参与者在接种疫苗期间对儿童的恐惧感,以恢复虚拟现实和通常的分散注意力的措施。
大体时间:这是在接种疫苗后立即进行的。
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接种疫苗会使儿童产生恐惧。
为评估儿童感知到的恐惧,将使用儿童恐惧量表 (CFS)(McMurtry、Noel、Chambers、McGrath,2011 年)。
CFS 由五张脸组成,表现出不同程度的恐惧:第一张脸,没有。
0,第二个,没有。 1、第三个,没有。 2、第四个,没有。 3,最后一个,没有。 4. 第一个面孔等于“无所畏惧”,最后一个面孔等于“可能的最大恐惧”。
CFS 是一种有效的工具,可用于测量儿童接种疫苗期间与疼痛相关的恐惧。
此工具经过验证(Interrater Time 1 可靠性:rs = .51,
p <.001 和重测信度 rs = .76,
p <.001)。
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这是在接种疫苗后立即进行的。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较参与者在接种疫苗期间照顾者(母亲、父亲和法定监护人)的满意度:调查问卷
大体时间:这是在接种疫苗后立即进行的。
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照顾者(母亲、父亲和法定监护人)将完成由 Gold 和 Mahrer(2018 年)准备的满意度调查问卷,以评估对疫苗接种程序和所用分散注意力措施(RV 或习惯性分散注意力措施)的满意度。
本问卷共11个项目,其中9个项目采用李克特量表,范围从1到10。1代表“一点也不好”、“一点也不好”或“没什么”。
5 等于“有些”、“适度”、“适度”或“更多”。
“10”等于“绝对”、“非常好”、“非常好”或“非常好”。
“调查问卷的第一个和最后一个问题是开放式问题,第六个问题是一个单组答案:是/否 此工具未经验证。
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这是在接种疫苗后立即进行的。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Keck JF, Gerkensmeyer JE, Joyce BA, Schade JG. Reliability and validity of the Faces and Word Descriptor Scales to measure procedural pain. J Pediatr Nurs. 1996 Dec;11(6):368-74. doi: 10.1016/S0882-5963(96)80081-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CardenalHU_Nursing
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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