Realidad Virtual para el Tratamiento del Dolor en Vacunación Pediátrica
El efecto de la realidad virtual frente al tratamiento estándar en la percepción del dolor durante la vacunación pediátrica: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio.
Objetivo: estimar el efecto de la realidad virtual como técnica de distracción frente a las técnicas de distracción tradicionales en el procedimiento de vacunación en la población pediátrica.
Diseño: ensayo clínico aleatorizado. Ámbito de estudio: el estudio se realizará en el ámbito de la consulta de enfermería de atención primaria pediátrica, donde se realiza la vacunación sistemática pediátrica.
Sujetos a estudiar: la muestra estará compuesta por niños de 3 a 14 años que se pinchan para inmunización en el Centro de Salud de Fuensanta que pertenece al Departamento de Salud Valencia-Hospital General.
Variables: edad, sexo, país de origen de la familia, años viviendo en España, número de hijos del núcleo familiar, orden en el número de hermanos, nivel socioeconómico, edad del cuidador que acompaña al niño, filiación/vínculo con el niño. Grupo al que pertenece el sujeto (grupo intervención vs. grupo control). Número de pinchazos recibidos en el último año. Frecuencia cardíaca antes y después de la vacunación. Tipo de vacuna. Combinación de varios pinchazos en la consulta. Uso previo de realidad virtual. Nivel de dolor y miedo tras la punción. Satisfacción de los padres o tutores legales.
Recogida de datos: se realizará en el Centro de Salud el mismo día del procedimiento de vacunación. Por parte de la enfermera (frecuencia cardiaca, tipo de vacuna, combinación de varias punciones), del niño (dolor, miedo) y de los padres/tutor legal (satisfacción, sociodemográfico).
Análisis de datos: El análisis descriptivo de las variables cuantitativas se realizará mediante el cálculo de medias, desviaciones típicas, medianas, rangos, valores mínimos y máximos. Las variables cualitativas se analizarán en frecuencias absolutas y relativas. Para el análisis de inferencia estadística se utilizará el análisis T-test de diferencia de medias o U-Mann Whitney (según cumplimiento normal). Todos los análisis se realizarán con un intervalo de confianza del 95%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proceso:
El profesional sanitario responsable de realizar la intervención será la enfermera de la consulta de pediatría del Centro de Salud donde se realizará el estudio. Ella es la única enfermera de este centro, por lo que será la única profesional que realizará el procedimiento a todos los sujetos participantes en el estudio; de esta forma se evita la variabilidad en la técnica de punción.
La enfermera reclutará a los potenciales participantes que cumplan con los criterios de inclusión, informando sobre la investigación y respondiendo a sus posibles dudas. Una vez que los participantes que deseen ser parte del estudio hayan firmado el consentimiento informado, serán codificados por números. Estos códigos numéricos estarán vinculados cronológicamente a la secuencia aleatoria generada previamente por el software SealedEnvelopeTM. Una vez que la enfermera conozca el grupo al que pertenece el participante, realizará la intervención correspondiente.
La evaluación tras la finalización del procedimiento de vacunación se realizará mediante escalas autoadministradas (por el niño para variables de dolor y miedo, y por el cuidador para variables sociodemográficas y de satisfacción). Además, la enfermera registrará los datos relativos a las vacunas.
El tiempo de recogida de datos se estima en 1 año y medio o hasta alcanzar el tamaño de muestra.
Intervención:
Los grupos de estudio vendrán determinados por la aleatorización de la muestra en dos grupos: GI y GC. El GI utilizará como medida de distracción el visionado de experiencias VR adaptadas a su edad con las gafas Oculus Go VR durante la punción. El GC utilizará medidas de distracción no virtuales habituales: estar en brazos del cuidador principal o mantener contacto físico con él (por ejemplo, darle la mano) y/o jugar o ver vídeos con el teléfono móvil de los padres o tutores legales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LAURA GARCÍA-GARCÉS, PdH
- Número de teléfono: 64335 96 136 90 00
- Correo electrónico: laura.garcia19@uchceu.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CAYETANA RUIZ-ZALDIVAR
- Número de teléfono: 695829472
- Correo electrónico: cruiz.9@unav.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46115
- Universidad CEU-Cardenal Herrera
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 3 y 14 años, que acuden a una consulta de enfermería pediátrica del Centro de Salud de Fuensanta (Valencia) para su inmunización mediante vacuna.
- Niños que estén acompañados por un cuidador (padre, madre, tutor legal) durante el procedimiento.
- Que tanto el niño como el cuidador entiendan y hablen español.
- Que hayan consentido en participar en el estudio: en los niños por consentimiento verbal y en su padre, madre, tutor legal, mediante la firma del documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Niños con problemas sensoriales que impidan el uso de RV.
- Niños con deterioro sensorial de la percepción del dolor (por ejemplo, espina bífida).
- Niños que hayan tomado medicación analgésica el día de la punción, ya sea por vía oral o tópica en la zona de la punción.
- Niños con antecedentes de convulsiones o mareos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes utilizan como medida de distracción unas gafas de Realidad Virtual durante la vacunación.
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Los participantes son niños de 3 a 14 años que acuden a un centro de atención primaria de pediatría del Centro de Salud de Fuensanta (Valencia) para la inmunización por vacuna.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes utilizan medidas de distracción no virtuales habituales durante la vacunación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la percepción del dolor en niños durante la vacunación entre participantes para recibir realidad virtual y recibir medidas de distracción habituales: escala Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: Es inmediatamente después de la vacunación.
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El dolor es una experiencia emocional y sensorial desagradable, que puede deberse a un procedimiento terapéutico como la vacunación.
Para medir el nivel de dolor del niño después de la vacunación, se encontró la Escala de calificación del dolor: escala FACES de Wong-Baker.
Es un cuestionario validado desarrollado por Bieri en 1990.
Está indicado para niños entre 3 y 18 años.
La escala va de 0 a 10 y tiene 6 caras.
A cada cara se le asigna un puntaje.
El primero, con un valor de 0, equivale a "no hurt"; la segunda, con un valor de 2 , equivale a "duele un poco", el tercero, con un valor de 4 es igual a "duele un poco más", el cuarto, con un valor de 6, significa "duele aún más", el quinto, con un valor de 8, es igual a "duele mucho" y el último, con un valor de 10 es igual a "duele peor".
Se le pide al paciente que seleccione la cara que mejor describe cómo se siente.
En el nivel psicométrico, esta escala se valida r = .90,
Alfa de Cronbach = .93
(Kek, 1996).
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Es inmediatamente después de la vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compara la percepción del miedo en los niños durante la vacunación entre los participantes para recibir la realidad virtual y las medidas de distracción habituales.
Periodo de tiempo: Es inmediatamente después de la vacunación.
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La vacunación provoca miedo en los niños.
Para evaluar el miedo percibido por el niño se utilizará la Child Fear Scale (CFS) (McMurtry, Noel, Chambers, McGrath, 2011).
CFS consta de cinco caras que muestran diferentes niveles de miedo: la primera cara, no.
0, el segundo, no. 1, el tercero, núm. 2, el cuarto, núm. 3, y el último, el núm. 4. La primera cara es igual a "sin miedo" y la última "máximo miedo posible".
El CFS es un instrumento eficaz para medir el miedo relacionado con el dolor durante la vacunación de los niños.
Esta herramienta está validada (fiabilidad Interrater Time 1: rs = .51,
p <.001 y confiabilidad test-retest rs = .76,
p<.001).
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Es inmediatamente después de la vacunación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la satisfacción de los cuidadores (madres, padres y tutores legales) durante la vacunación entre los participantes: cuestionario
Periodo de tiempo: Es inmediatamente después de la vacunación.
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Los cuidadores (madres, padres y tutores legales) completarán un cuestionario de satisfacción elaborado por Gold y Mahrer (2018) para evaluar la satisfacción con el procedimiento de vacunación y con las medidas de distracción utilizadas (RV o medidas de distracción habituales).
Este cuestionario consta de 11 ítems, 9 de ellos con una escala tipo Likert que va del 1 al 10. 1 es igual a "nada", "nada bien" o "nada más".
5 es igual a "algo", medianamente bien", "moderadamente" o "algunas cosas más".
"10 es igual a" definitivamente ", "extremadamente bien", "extremadamente" o "mucho más".
“La primera y última pregunta del cuestionario son preguntas abiertas y la sexta pregunta es una respuesta docotómica: sí/no Esta herramienta no está validada.
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Es inmediatamente después de la vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Keck JF, Gerkensmeyer JE, Joyce BA, Schade JG. Reliability and validity of the Faces and Word Descriptor Scales to measure procedural pain. J Pediatr Nurs. 1996 Dec;11(6):368-74. doi: 10.1016/S0882-5963(96)80081-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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