Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality för behandling av smärta vid pediatrisk vaccination

6 februari 2024 uppdaterad av: Laura García Garcés, Cardenal Herrera University

Effekten av virtuell verklighet kontra standardbehandling på smärtuppfattning under pediatrisk vaccination: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie.

Mål: att uppskatta effekten av virtuell verklighet som en distraherande teknik mot traditionella distraherande tekniker i vaccinationsproceduren i den pediatriska befolkningen.

Design: randomiserad klinisk prövning. Studieområde: studien kommer att genomföras inom området pediatrisk primärvårdssjuksköterskekonsultation, där den pediatriska systematiska vaccinationen utförs.

Ämnen att studera: provet kommer att bestå av barn från 3 till 14 år som punkteras för immunisering i Fuensanta Health Center som tillhör Department of Health Valencia-General Hospital.

Variabler: ålder, kön, familjens ursprungsland, år som bor i Spanien, antal barn i kärnfamiljen, ordning på antalet syskon, socioekonomisk nivå, ålder på vårdgivaren som följer med barnet, anknytning/band med barnet. Grupp som försökspersonen tillhör (interventionsgrupp vs kontrollgrupp). Antal punkteringar som tagits under det senaste året. Puls före och efter vaccination. Typ av vaccin. Kombination av flera punkteringar i frågan. Tidigare användning av virtuell verklighet. Nivå av smärta och rädsla efter punktering. Tillfredsställelse av förälder eller vårdnadshavare.

Datainsamling: den kommer att hållas på vårdcentralen samma dag som vaccinationsförfarandet. Från sjuksköterskans sida (puls, typ av vaccin, kombination av flera punkteringar), barnet (smärta, rädsla) och föräldrarna/vårdnadshavare (tillfredsställelse, sociodemografisk).

Dataanalys: Den deskriptiva analysen av de kvantitativa variablerna kommer att utföras genom beräkning av medelvärden, typiska avvikelser, medianer, intervall, minimi- och maximivärden. Kvalitativa variabler kommer att analyseras i absoluta och relativa frekvenser. För den statistiska slutledningsanalysen kommer T-testanalysen av medelskillnad eller U-Mann Whitney (enligt normal överensstämmelse) att användas. Alla analyser kommer att utföras med ett 95 % konfidensintervall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bearbeta:

Den vårdpersonal som ansvarar för att utföra interventionen kommer att vara sjuksköterska vid den pediatriska konsultationen på vårdcentralen där studien kommer att utföras. Hon är den enda sjuksköterskan i detta center, så hon kommer att vara den enda professionella som utför proceduren på alla ämnen som deltar i studien; på så sätt undviks variationen i punkteringstekniken.

Sjuksköterskan kommer att rekrytera potentiella deltagare som uppfyller inklusionskriterierna, informera om forskningen och svara på deras eventuella frågor. När deltagare som vill vara en del av studien har undertecknat det informerade samtycket, kommer de att kodas med siffror. Dessa numeriska koder kommer att kopplas kronologiskt till den slumpmässiga sekvens som tidigare genererats av programvaran sealedenvelopeTM. När sjuksköterskan känner till gruppen som deltagaren tillhör kommer hon att utföra motsvarande insats.

Utvärderingen efter avslutad vaccination kommer att utföras genom självadministrerade skalor (av barnet för smärt- och rädslavariabler och av vårdgivaren för sociodemografiska variabler och tillfredsställelsevariabler). Dessutom kommer sjuksköterskan att registrera uppgifter om vaccinationer.

Datainsamlingstiden beräknas till 1 och ett halvt år eller tills urvalsstorleken uppnås.

Intervention:

Studiegrupperna kommer att bestämmas genom randomisering av provet i två grupper: GI och GC. GI kommer att använda som ett distraherande mått visningen av VR-upplevelser anpassade till deras ålder med Oculus Go VR-glasögonen under punkteringen. GC kommer att använda vanliga icke-virtuella distraherande åtgärder: att vara i armarna på huvudvårdaren eller hålla fysisk kontakt med honom (till exempel skaka hand) och/eller spela eller titta på videor med föräldrarnas eller vårdnadshavares mobiltelefon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46115
        • Universidad CEU-Cardenal Herrera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 3 till 14 år som går till ett barnsjuksköterskekontor vid Fuensanta Health Center (Valencia) för vaccination.
  • Barn som åtföljs av en vårdgivare (pappa, mamma, vårdnadshavare) under ingreppet.
  • Att både barnet och vårdgivaren förstår och talar spanska.
  • Att de har samtyckt till att delta i studien: hos barn genom muntligt samtycke och hos deras far, mamma, vårdnadshavare, genom att underteckna det informerade samtyckesdokumentet.

Exklusions kriterier:

  • Barn med sensoriska problem som förhindrar användning av husbil.
  • Barn med känselnedsättning av smärtuppfattning (till exempel ryggmärgsbråck).
  • Barn som tagit smärtstillande medicin på punkteringsdagen, antingen oralt eller lokalt i punkteringsområdet.
  • Barn med en historia av anfall eller yrsel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna använder som en distraherande åtgärd Virtual Reality-glasögon under vaccinationen.
Övrig: Virtual Reality Group
Deltagarna är från 3 till 14 år gamla som går på en pediatrisk primärhälsovård vid Fuensanta Health Center (Valencia) för immunisering med vaccin.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna använder vanliga icke-virtuella distraherande åtgärder under vaccinationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför uppfattningen av smärta hos barn under vaccinationen mellan deltagare för att ta emot virtuell verklighet och för att ta emot vanliga distraktionsåtgärder: Wong-Baker FACES skala
Tidsram: Det är omedelbart efter vaccination.
El dolor är en upplevelse emotionell och sensoriskt nedbrytbar, que puede deberse en un procedimiento terapéutico como la vacunación. Para medir el nivel de dolor del niño después de la vacunación, se utilizará la Escala de calificación del dolor: escala FACES de Wong-Baker. Es un cuestionario validado desarrollado por Bieri en 1990. Está indicado para niños entre 3 y 18 años. La escala va de 0 a 10 y tiene 6 caras. A cada cara se le asigna un puntaje. El primero, con un valor de 0, likvärdig med "ingen skada"; la segunda, con un valor de 2 , equivale a "gör lite ont", el tercero, con un valor de 4 es igual a "gör lite mer ont", el cuarto, con un valor de 6, significa "gör ännu mer ont", el quinto, con un valor de 8, es igual a "gör mycket ont" y el último, con un valor de 10 es igual a "gör ont värre". Se le pide al paciente que seleccione la cara que mejor describa cómo se siente. En el nivel psicométrico, esta escala se valida r = .90, alfa de Cronbach = .93 (Keck, 1996).
Det är omedelbart efter vaccination.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför uppfattningen av rädsla hos barn under vaccinationen mellan deltagarna för att få virtuell verklighet och vanliga distraktionsåtgärder.
Tidsram: Det är omedelbart efter vaccination.
Vaccination orsakar rädsla hos barn. För att bedöma rädslan som uppfattas av barnet kommer Child Fear Scale (CFS) att användas (McMurtry, Noel, Chambers, McGrath, 2011). CFS består av fem ansikten som visar olika nivåer av rädsla: det första ansiktet, nej. 0, den andra, nej. 1, den tredje, nr. 2, den fjärde, nr. 3, och den sista, nr. 4. Det första ansiktet är lika med "ingen rädsla" och det sista "högst möjliga rädsla". CFS är ett effektivt instrument för att mäta rädsla relaterad till smärta under vaccination av barn. Detta verktyg är validerat (Interrater Time 1 reliability: rs = .51, p <.001 och test-retest reliability rs = .76, p <.001).
Det är omedelbart efter vaccination.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför tillfredsställelsen hos vårdgivare (mödrar, fäder och vårdnadshavare) tillfredsställelse under vaccinationen mellan deltagarna: frågeformulär
Tidsram: Det är omedelbart efter vaccination.
Vårdgivare (mödrar, pappor och vårdnadshavare) kommer att fylla i ett tillfredsställelseformulär utarbetat av Gold och Mahrer (2018) för att bedöma tillfredsställelse med vaccinationsproceduren och med de distraktionsåtgärder som används (husbil eller vanliga distraktionsåtgärder). Det här frågeformuläret har 11 frågor, 9 av dem med en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 10. 1 är lika med "inte alls", "inte alls bra" eller "inget mer". 5 är lika med "något", måttligt bra "," måttligt "eller" vissa saker mer. "10 är lika med" definitivt "," extremt bra "," extremt "eller" mycket mer. "Den första och sista frågan i enkäten är öppna frågor och den sjätte frågan är ett dokotomiskt svar: ja / nej Detta verktyg är inte validerat.
Det är omedelbart efter vaccination.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CardenalHU_Nursing

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera