Realidade Virtual para o Tratamento da Dor na Vacinação Pediátrica
O efeito da realidade virtual versus o tratamento padrão na percepção da dor durante a vacinação pediátrica: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado.
Objetivo: estimar o efeito da realidade virtual como técnica de distração frente às técnicas de distração tradicionais no procedimento de vacinação na população pediátrica.
Desenho: ensaio clínico randomizado. Campo de estudo: o estudo será realizado no âmbito da consulta de enfermagem de cuidados primários pediátricos, onde é realizada a vacinação sistemática pediátrica.
Sujeitos a estudar: a amostra será composta por crianças de 3 a 14 anos que são puncionadas para imunização no Centro de Saúde Fuensanta pertencente ao Departamento de Saúde Valencia-Hospital Geral.
Variáveis: idade, sexo, país de origem da família, anos morando na Espanha, número de filhos da família nuclear, ordem no número de irmãos, nível socioeconômico, idade do cuidador que acompanha a criança, afiliação/vínculo com a criança. Grupo ao qual o sujeito pertence (grupo de intervenção vs. grupo de controle). Número de punções recebidas no último ano. Frequência cardíaca pré e pós vacinação. Tipo de vacina. Combinação de várias punções na consulta. Uso prévio de realidade virtual. Nível de dor e medo após a punção. Satisfação dos pais ou responsáveis legais.
Recolha de dados: será realizada no Centro de Saúde no próprio dia da vacinação. Por parte do enfermeiro (frequência cardíaca, tipo de vacina, combinação de várias punções), da criança (dor, medo) e dos pais/responsável legal (satisfação, sociodemográfico).
Análise dos dados: A análise descritiva das variáveis quantitativas será realizada por meio do cálculo de médias, desvios típicos, medianas, amplitudes, valores mínimos e máximos. As variáveis qualitativas serão analisadas em frequências absolutas e relativas. Para a análise de inferência estatística, será utilizada a análise T-test de diferença média ou U-Mann Whitney (de acordo com a complacência normal). Todas as análises serão realizadas com um intervalo de confiança de 95%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Processo:
O profissional de saúde responsável pela realização da intervenção será o enfermeiro da consulta pediátrica do Centro de Saúde onde será realizado o estudo. Ela é a única enfermeira deste centro, portanto será a única profissional a realizar o procedimento em todos os sujeitos participantes do estudo; assim evita-se a variabilidade na técnica de punção.
A enfermeira recrutará os potenciais participantes que atenderem aos critérios de inclusão, informando sobre a pesquisa e esclarecendo suas possíveis dúvidas. Uma vez que os participantes que desejam fazer parte do estudo tenham assinado o consentimento informado, eles serão codificados por números. Esses códigos numéricos serão vinculados cronologicamente à sequência aleatória previamente gerada pelo software sealenvelopeTM. Uma vez que a enfermeira conheça o grupo ao qual o participante pertence, ela realizará a intervenção correspondente.
A avaliação após a realização do procedimento vacinal será realizada por meio de escalas autoaplicáveis (pela criança para variáveis de dor e medo, e pelo cuidador para variáveis sociodemográficas e de satisfação). Além disso, a enfermeira registrará os dados relativos às vacinações.
O tempo de coleta de dados é estimado em 1 ano e meio ou até atingir o tamanho da amostra.
Intervenção:
Os grupos de estudo serão determinados pela randomização da amostra em dois grupos: GI e GC. O GI usará como medida de distração a visualização de experiências de RV adaptadas à sua idade com os óculos Oculus Go VR durante a punção. O GC utilizará medidas habituais de distração não virtual: estar nos braços do cuidador principal ou manter contacto físico com este (por exemplo, apertar a mão) e/ou jogar ou ver vídeos com o telemóvel dos pais ou tutor legal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46115
- Universidad CEU-Cardenal Herrera
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade entre 3 e 14 anos, que frequentam um consultório de enfermagem pediátrica do Centro de Saúde Fuensanta (Valência) para imunização por vacina.
- Crianças que estiverem acompanhadas de um cuidador (pai, mãe, responsável legal) durante o procedimento.
- Que tanto a criança quanto o cuidador entendam e falem espanhol.
- Que consentiram em participar do estudo: em crianças por consentimento verbal e em seu pai, mãe, responsável legal, mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Crianças com problemas sensoriais que impeçam o uso da RV.
- Crianças com comprometimento sensorial da percepção da dor (por exemplo, espinha bífida).
- Crianças que tomaram medicação analgésica no dia da punção, por via oral ou tópica no local da punção.
- Crianças com histórico de convulsões ou tonturas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes usam como medida de distração óculos de realidade virtual durante a vacinação.
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Os participantes são de 3 a 14 anos que frequentam um centro de saúde pediátrico primário do Centro de Saúde Fuensanta (Valência) para imunização por vacina.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes usam medidas usuais de distração não virtual durante a vacinação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a percepção de dor em crianças durante a vacinação entre participantes para receber realidade virtual e receber medidas de distração usuais: Wong-Baker FACES scale
Prazo: É imediatamente após a vacinação.
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A dor é uma experiência emocional e sensorial desagradável, que pode ser devida a um procedimento terapêutico como a vacinação.
Para medir o nível de dor da criança após a vacinação, use a Escala de avaliação de dor: escala FACES de Wong-Baker.
É um questionário validado desenvolvido por Bieri em 1990.
Está indicado para crianças entre 3 e 18 anos.
A escala vai de 0 a 10 e tem 6 caras.
A cada cara, você atribui um ponto.
El primero, con un valor de 0, equivale a "sem dor"; a segunda, com um valor de 2, equivale a "dói um pouco", o terceiro, com um valor de 4 é igual a "dói um pouco mais", o quarto, com um valor de 6, significa "dói ainda mais", o quinto, com um valor de 8, é igual a "dói muito" e o último, com um valor de 10, é igual a "dói pior".
Se le pide al paciente que seleciona la cara que mejor describa como se sente.
No nível psicométrico, esta escala se valida r = .90,
alfa de Cronbach = 0,93
(Keck, 1996).
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É imediatamente após a vacinação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a percepção de medo em crianças durante a vacinação entre participantes para receber realidade virtual e medidas de distração usuais.
Prazo: É imediatamente após a vacinação.
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A vacinação causa medo nas crianças.
Para avaliar o medo percebido pela criança, será utilizada a Child Fear Scale (CFS) (McMurtry, Noel, Chambers, McGrath, 2011).
O CFS consiste em cinco rostos que mostram diferentes níveis de medo: o primeiro rosto, não.
0, o segundo, não. 1, o terceiro, n. 2, o quarto, n. 3, e o último, n. 4. A primeira face equivale a "sem medo" e a última "máximo medo possível".
O CFS é um instrumento eficaz para medir o medo relacionado à dor durante a vacinação de crianças.
Esta ferramenta é validada (confiabilidade do Interrater Time 1: rs = 0,51,
p <0,001 e confiabilidade teste-reteste rs = 0,76,
p <.001).
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É imediatamente após a vacinação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a satisfação dos cuidadores (mães, pais e responsáveis) durante a vacinação entre os participantes: questionário
Prazo: É imediatamente após a vacinação.
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Os cuidadores (mães, pais e responsáveis legais) responderão a um questionário de satisfação elaborado por Gold e Mahrer (2018) para avaliar a satisfação com o procedimento vacinal e com as medidas de distração utilizadas (RV ou medidas habituais de distração).
Este questionário possui 11 itens, sendo 9 deles com escala Likert variando de 1 a 10. 1 equivale a "nada", "nada bem" ou "nada mais".
5 é igual a "um pouco", moderadamente bem "," moderadamente "ou" algumas coisas mais.
"10 é igual a" definitivamente "," extremamente bem "," extremamente "ou" muito mais.
"A primeira e a última questão do questionário são questões abertas e a sexta questão é uma resposta docotômica: sim/não Esta ferramenta não está validada.
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É imediatamente após a vacinação.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Keck JF, Gerkensmeyer JE, Joyce BA, Schade JG. Reliability and validity of the Faces and Word Descriptor Scales to measure procedural pain. J Pediatr Nurs. 1996 Dec;11(6):368-74. doi: 10.1016/S0882-5963(96)80081-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CardenalHU_Nursing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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