Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality for behandling av smerte ved barnevaksinasjon

6. februar 2024 oppdatert av: Laura García Garcés, Cardenal Herrera University

Effekten av virtuell virkelighet versus standardbehandling på smerteoppfatning under pediatrisk vaksinasjon: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie.

Mål: å estimere effekten av virtuell virkelighet som en distraherende teknikk mot tradisjonelle distraherende teknikker i vaksinasjonsprosedyren i den pediatriske befolkningen.

Design: randomisert klinisk studie. Studieretning: Studien vil bli utført innen pediatrisk primærhelsesykepleiekonsultasjon, hvor den pediatriske systematiske vaksinasjonen utføres.

Emner som skal studeres: utvalget vil bestå av barn fra 3 til 14 år som er punktert for vaksinering i Fuensanta Health Center som tilhører Department of Health Valencia-General Hospital.

Variabler: alder, kjønn, familie opprinnelsesland, år bosatt i Spania, antall barn i kjernefamilien, rekkefølge i antall søsken, sosioøkonomisk nivå, alder på omsorgspersonen som følger barnet, tilknytning/bånd til barnet. Gruppe som forsøkspersonen tilhører (intervensjonsgruppe vs. kontrollgruppe). Antall punkteringer mottatt det siste året. Hjertefrekvens før og etter vaksinasjon. Type vaksine. Kombinasjon av flere punkteringer i spørringen. Tidligere bruk av virtuell virkelighet. Nivå av smerte og frykt etter punktering. Foreldre eller foresatte tilfredshet.

Datainnsamling: Det vil foregå på Helsesenteret samme dag som vaksinasjonsprosedyren. Fra sykepleierens side (puls, type vaksine, kombinasjon av flere punkteringer), barnet (smerte, frykt) og foreldrene/verge (tilfredshet, sosiodemografisk).

Dataanalyse: Den beskrivende analysen av de kvantitative variablene vil bli utført gjennom beregning av gjennomsnitt, typiske avvik, medianer, områder, minimums- og maksimumsverdier. Kvalitative variabler vil bli analysert i absolutte og relative frekvenser. For den statistiske slutningsanalysen vil T-testanalysen av gjennomsnittlig forskjell eller U-Mann Whitney (i henhold til normal etterlevelse) brukes. Alle analyser vil bli utført med et 95 % konfidensintervall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosess:

Helsepersonell som er ansvarlig for å gjennomføre intervensjonen vil være sykepleier ved barnekonsultasjonen til Helsestasjonen hvor studien skal gjennomføres. Hun er den eneste sykepleieren i dette senteret, så hun vil være den eneste profesjonelle som utfører prosedyren på alle emner som deltar i studien; på denne måten unngås variasjonen i punkteringsteknikken.

Sykepleieren skal rekruttere potensielle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene, informere om forskningen og svare på deres eventuelle spørsmål. Når deltakere som ønsker å være en del av studien har signert det informerte samtykket, vil de bli kodet med tall. Disse numeriske kodene vil bli koblet kronologisk til den tilfeldige sekvensen tidligere generert av sealedenvelopeTM-programvaren. Når sykepleieren kjenner gruppen som deltakeren tilhører, vil hun utføre den tilsvarende intervensjonen.

Evalueringen etter fullført vaksinasjonsprosedyre vil bli utført gjennom egenadministrerte skalaer (av barnet for smerte- og fryktvariabler, og av omsorgspersonen for sosiodemografiske og tilfredshetsvariabler). I tillegg vil sykepleier registrere data vedrørende vaksinasjoner.

Datainnsamlingstiden er beregnet til 1 og et halvt år eller inntil utvalgsstørrelsen er nådd.

Innblanding:

Studiegruppene vil bli bestemt ved randomisering av utvalget i to grupper: GI og GC. GI vil bruke som et distraherende mål å se på VR-opplevelser tilpasset deres alder med Oculus Go VR-brillene under punkteringen. GC vil bruke vanlige ikke-virtuelle distraherende tiltak: være i armene til hovedomsorgspersonen eller opprettholde fysisk kontakt med ham (for eksempel håndhilse) og/eller spille eller se videoer med mobiltelefonen til foreldrene eller den juridiske vergen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46115
        • Universidad CEU-Cardenal Herrera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3 til 14 år, som går til et barnesykepleiekontor ved Fuensanta Health Center (Valencia) for vaksinering.
  • Barn som er i følge med en omsorgsperson (far, mor, verge) under prosedyren.
  • At både barnet og omsorgspersonen forstår og snakker spansk.
  • At de har samtykket til å delta i studien: hos barn ved muntlig samtykke og hos deres far, mor, verge, ved å signere det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med sanseproblemer som hindrer bruk av bobil.
  • Barn med sensorisk svekkelse av smerteoppfatning (for eksempel ryggmargsbrokk).
  • Barn som har tatt smertestillende medisin på stikkdagen, enten oralt eller lokalt i stikkområdet.
  • Barn med en historie med anfall eller svimmelhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne bruker som et distraherende tiltak Virtual Reality-briller under vaksinasjonen.
Annen: Virtual Reality Group
Deltakerne er fra 3 til 14 år som går på en pediatrisk primærhelsetjeneste ved Fuensanta Health Center (Valencia) for vaksinering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne bruker vanlige ikke-virtuelle distraherende tiltak under vaksinasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign oppfatningen av smerte hos barn under vaksinasjonen mellom deltakerne for å motta virtuell virkelighet og for å motta vanlige distraksjonstiltak: Wong-Baker FACES-skala
Tidsramme: Det er umiddelbart etter vaksinasjon.
El dolor er en følelsesmessig opplevelse og sensorisk nedbrytbar, que puede deberse and un procedimiento terapéutico como la vacunación. Para medir el nivel de dolor del niño después de la vacunación, se utilizará la Escala de calificación del dolor: escala FACES de Wong-Baker. Es un cuestionario validado desarrollado por Bieri en 1990. Está indicado para niños entre 3 y 18 años. La escala va de 0 a 10 y tiene 6 caras. A cada cara se le asigna un puntaje. El primero, con un valor de 0, tilsvarer "ingen skade"; la segunda, con un valor de 2 , equivale a "gjør litt vondt", el tercero, con un valor de 4 es igual a "gjør litt mer vondt", el cuarto, con un valor de 6, significa "gjør enda mer", el quinto, con un valor de 8, es igual a "ger mye vondt" y el último, con un valor de 10 es igual a "ger vondt verre". Se le pide al paciente que seleccione la cara que mejor describa cómo se siente. En el nivel psicométrico, esta escala se valida r = .90, alfa de Cronbach = .93 (Keck, 1996).
Det er umiddelbart etter vaksinasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign oppfatningen av frykt hos barn under vaksinasjonen mellom deltakerne for å motta virtuell virkelighet og vanlige distraksjonstiltak.
Tidsramme: Det er umiddelbart etter vaksinasjon.
Vaksinasjon forårsaker frykt hos barn. For å vurdere frykten barnet oppfatter, vil Child Fear Scale (CFS) brukes (McMurtry, Noel, Chambers, McGrath, 2011). CFS består av fem ansikter som viser ulike nivåer av frykt: det første ansiktet, nei. 0, den andre, nei. 1, den tredje, nr. 2, den fjerde, nr. 3, og den siste, nr. 4. Det første ansiktet er lik "ingen frykt" og det siste "maksimalt mulig frykt". CFS er et effektivt instrument for å måle frykt knyttet til smerte under vaksinasjon av barn. Dette verktøyet er validert (Interrater Time 1 reliability: rs = .51, p <.001 og test-retest reliabilitet rs = .76, p <.001).
Det er umiddelbart etter vaksinasjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tilfredsheten til omsorgspersonen (mødre, fedre og foresatte) tilfredshet under vaksinasjonen mellom deltakerne: spørreskjema
Tidsramme: Det er umiddelbart etter vaksinasjon.
Omsorgspersoner (mødre, fedre og foresatte) vil fylle ut et tilfredshetsspørreskjema utarbeidet av Gold og Mahrer (2018) for å vurdere tilfredshet med vaksinasjonsprosedyren og med distraksjonstiltakene som brukes (RV eller vanlige distraksjonstiltak). Dette spørreskjemaet har 11 elementer, 9 av dem med en Likert-skala fra 1 til 10. 1 er lik "ikke i det hele tatt", "ikke i det hele tatt" eller "ikke noe mer". 5 er lik "noe", moderat godt "," moderat "eller" noen ting mer. "10 tilsvarer" definitivt "," ekstremt bra "," ekstremt "eller" mye mer. "Det første og siste spørsmålet i spørreskjemaet er åpne spørsmål og det sjette spørsmålet er et dokotomisk svar: ja / nei Dette verktøyet er ikke validert.
Det er umiddelbart etter vaksinasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CardenalHU_Nursing

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere