Virtuální realita pro léčbu bolesti v pediatrické vakcinaci
Vliv virtuální reality versus standardní péče na vnímání bolesti během pediatrické vakcinace: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii.
Cíl: Odhadnout vliv virtuální reality jako rušivé techniky proti tradičním rušivým technikám v očkovacím postupu u dětské populace.
Typ studie: randomizovaná klinická studie. Studijní obor: Studium bude realizováno v oboru pediatrické primární ošetřovatelské poradenství, kde se provádí pediatrické systematické očkování.
Předměty studie: vzorek bude složen z dětí ve věku od 3 do 14 let, které jsou napíchnuty za účelem imunizace ve Fuensanta Health Center, které patří k ministerstvu zdravotnictví Valencia-General Hospital.
Proměnné: věk, pohlaví, země původu rodiny, roky života ve Španělsku, počet dětí nukleární rodiny, pořadí v počtu sourozenců, socioekonomická úroveň, věk pečovatele, který dítě doprovází, příslušnost / vazba k dítěti . Skupina, do které subjekt patří (intervenční skupina vs. kontrolní skupina). Počet vpichů obdržených za poslední rok. Srdeční frekvence před a po očkování. Typ vakcíny. Kombinace několika punkcí v dotazu. Předchozí použití virtuální reality. Úroveň bolesti a strachu po punkci. Spokojenost rodiče nebo zákonného zástupce.
Sběr dat: bude probíhat ve zdravotním středisku ve stejný den jako očkování. Ze strany sestry (tepová frekvence, typ vakcíny, kombinace více vpichů), dítěte (bolest, strach) a rodičů / zákonného zástupce (spokojenost, sociodemografie).
Analýza dat: Popisná analýza kvantitativních proměnných bude provedena výpočtem průměrů, typických odchylek, mediánů, rozsahů, minimálních a maximálních hodnot. Kvalitativní proměnné budou analyzovány v absolutních a relativních četnostech. Pro statistickou inferenční analýzu bude použita T-testová analýza středního rozdílu nebo U-Mann Whitney (podle normální poddajnosti). Všechny analýzy budou provedeny s 95% intervalem spolehlivosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces:
Zdravotníkem odpovědným za provedení zákroku bude sestra pediatrické poradny zdravotnického střediska, kde bude studie provedena. Je jedinou sestrou v tomto centru, takže bude jediným profesionálem, který provede zákrok u všech subjektů účastnících se studie; tímto způsobem se zabrání variabilitě techniky vpichu.
Sestra nabere potenciální účastníky, kteří splňují kritéria pro zařazení, informuje o výzkumu a zodpoví jejich případné dotazy. Jakmile účastníci, kteří si přejí být součástí studie, podepíší informovaný souhlas, budou kódováni čísly. Tyto číselné kódy budou chronologicky spojeny s náhodnou sekvencí, kterou dříve vygeneroval software sealedenvelopeTM. Jakmile sestra zná skupinu, do které účastník patří, provede odpovídající intervenci.
Vyhodnocení po ukončení očkovací procedury bude provedeno prostřednictvím škál, které si sám nastaví (proměnné dítětem pro bolest a strach a pečovatelem pro sociodemografické proměnné a proměnné spokojenosti). Sestra navíc zaznamená údaje týkající se očkování.
Doba sběru dat se odhaduje na 1 rok a půl nebo do dosažení velikosti vzorku.
Zásah:
Studijní skupiny budou určeny náhodným rozdělením vzorku do dvou skupin: GI a GC. GI použije jako rušivé měřítko sledování zážitků VR přizpůsobených jejich věku s brýlemi Oculus Go VR během punkce. GC bude používat obvyklá nevirtuální rušivá opatření: být v náručí hlavního pečovatele nebo s ním udržovat fyzický kontakt (například potřesení rukou) a/nebo hrát nebo sledovat videa s mobilním telefonem rodičů nebo zákonného zástupce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46115
- Universidad CEU-Cardenal Herrera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 3 do 14 let, které navštěvují pediatrickou ošetřovatelskou kancelář Fuensanta Health Center (Valencia) za účelem imunizace vakcínou.
- Děti, které jsou při výkonu v doprovodu pečovatele (otec, matka, zákonný zástupce).
- Aby dítě i pečovatel rozuměli a mluvili španělsky.
- Že souhlasili s účastí ve studii: u dětí ústním souhlasem au jejich otce, matky, zákonného zástupce, podpisem dokumentu o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Děti se smyslovými problémy, které brání použití RV.
- Děti se smyslovým postižením vnímání bolesti (například rozštěp páteře).
- Děti, které v den punkce užívaly analgetikum, buď perorálně nebo lokálně v oblasti vpichu.
- Děti s anamnézou záchvatů nebo závratí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci během očkování používají jako rušivé opatření brýle pro virtuální realitu.
|
Účastníci jsou ve věku od 3 do 14 let, kteří navštěvují primární pediatrickou zdravotní péči ve Fuensanta Health Center (Valencia) za účelem imunizace vakcínou.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci během očkování používají obvyklá nevirtuální rušivá opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte vnímání bolesti u dětí během očkování mezi účastníky za účelem získání virtuální reality a obvyklých opatření pro rozptýlení: Wong-Bakerova škála FACES
Časové okno: Je to hned po očkování.
|
El dolor es una experiencia emocional y senzoricky rozložitelné, que puede deberse a un procedimiento terapéutico como la vacunación.
Střední a nižší úroveň dolor del niño después de la vacunación, se používá pro Escala de calificación del dolor: escala FACES de Wong-Baker.
Es un cuestionario validado desarrollado por Bieri en 1990.
Está indicado para niños entre 3 y 18 años.
La escala va de 0 a 10 y tiene 6 caras.
A cada cara se le přiřazení un puntaje.
El primero, con un valor de 0, rovná se "žádné zranění"; la segunda, con un valor de 2 , ekvivale a "trochu bolí", el tercero, con un valor de 4 es igual a "bolí trochu víc", el cuarto, con un valor de 6, což znamená "bolí ještě víc", el quinto, con un valor de 8, es igual a „bolí to hodně“ y el último, con un valor de 10 es igual a „bolí to horší“.
Se le pide al paciente que seleccione la cara que mejor describa como se siente.
En el nivel psicométrico, esta escala se valida r = 0,90,
alfa de Cronbach = 0,93
(Keck, 1996).
|
Je to hned po očkování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte vnímání strachu u dětí během očkování mezi účastníky za účelem získání virtuální reality a obvyklých opatření pro rozptýlení.
Časové okno: Je to hned po očkování.
|
Očkování vyvolává u dětí strach.
K posouzení strachu vnímaného dítětem bude použita škála dětského strachu (CFS) (McMurtry, Noel, Chambers, McGrath, 2011).
CFS se skládá z pěti tváří, které vykazují různé úrovně strachu: první tvář, ne.
0, druhý, ne. 1, třetí, č. 2, čtvrtý, č. 3 a poslední č. 4. První tvář se rovná „žádný strach“ a poslední „maximální možný strach“.
CFS je účinný nástroj pro měření strachu souvisejícího s bolestí při očkování dětí.
Tento nástroj je ověřen (spolehlivost Interrater Time 1: rs = 0,51,
p < 0,001 a spolehlivost test-retest rs = 0,76,
p <.001).
|
Je to hned po očkování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte spokojenost pečovatele (matek, otců a zákonných zástupců) během očkování mezi účastníky: dotazník
Časové okno: Je to hned po očkování.
|
Pečovatelé (matky, otcové a zákonní zástupci) vyplní dotazník spokojenosti připravený Goldem a Mahrerem (2018), aby posoudili spokojenost s očkovacím postupem a s použitými opatřeními na rozptýlení (RV nebo obvyklá opatření na rozptýlení).
Tento dotazník má 11 položek, z nichž 9 má Likertovu škálu od 1 do 10. 1 se rovná „vůbec ne“, „vůbec ne dobře“ nebo „nic víc“.
5 se rovná "poněkud", středně dobře "," mírně "nebo" některé věci více.
"10 se rovná" rozhodně "," extrémně dobře "," extrémně "nebo" mnohem více.
„První a poslední otázka dotazníku jsou otevřené otázky a šestá otázka je dokotomická odpověď: ano / ne Tento nástroj není ověřen.
|
Je to hned po očkování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Keck JF, Gerkensmeyer JE, Joyce BA, Schade JG. Reliability and validity of the Faces and Word Descriptor Scales to measure procedural pain. J Pediatr Nurs. 1996 Dec;11(6):368-74. doi: 10.1016/S0882-5963(96)80081-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CardenalHU_Nursing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .