Virtuaalitodellisuus lasten rokotusten kivun hoitoon
Virtuaalitodellisuuden vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna kivun havaitsemiseen lasten rokotuksen aikana: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja.
Tavoite: arvioida virtuaalitodellisuuden vaikutus häiritsevänä tekniikkana perinteisiä häiritseviä tekniikoita vastaan rokotusmenettelyssä lapsiväestössä.
Suunnittelu: satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimusala: Tutkimus toteutetaan lasten perusterveydenhuollon sairaanhoitajakonsultoinnin alalla, jossa toteutetaan lasten systemaattinen rokotus.
Tutkittavat kohteet: Otos koostuu 3–14-vuotiaista lapsista, jotka on rokotettu Valencian yleissairaalaan kuuluvassa Fuensanta Health Centerissä.
Muuttujat: ikä, sukupuoli, perheen alkuperämaa, Espanjassa asumisvuodet, ydinperheen lasten lukumäärä, sisarusten lukumäärä, sosioekonominen taso, lapsen mukana tulevan hoitajan ikä, sidos/side lapseen . Ryhmä, johon kohde kuuluu (interventioryhmä vs. kontrolliryhmä). Viime vuoden aikana saatujen pistosten määrä. Syke ennen ja jälkeen rokotuksen. Rokotteen tyyppi. Useiden pisteiden yhdistelmä kyselyssä. Virtuaalitodellisuuden aikaisempi käyttö. Kivun ja pelon taso pistoksen jälkeen. Vanhemman tai laillisen huoltajan tyytyväisyys.
Tiedonkeruu: se pidetään Terveyskeskuksessa samana päivänä kuin rokotustoimenpide. Sairaanhoitajan (syke, rokotetyyppi, useiden pistosten yhdistelmä), lapsen (kipu, pelko) ja vanhemman / laillisen huoltajan (tyytyväisyys, sosiodemografinen) puolelta.
Tietojen analysointi: Kvantitatiivisten muuttujien kuvaava analyysi suoritetaan laskemalla keskiarvot, tyypilliset poikkeamat, mediaanit, vaihteluvälit sekä minimi- ja maksimiarvot. Laadullisia muuttujia analysoidaan absoluuttisella ja suhteellisella frekvenssillä. Tilastollisen päättelyn analyysissä käytetään keskimääräisen eron tai U-Mann Whitneyn T-testianalyysiä (normaalin noudattamisen mukaan). Kaikki analyysit suoritetaan 95 %:n luottamusvälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prosessi:
Toimenpiteen suorittamisesta vastaava terveydenhuollon ammattilainen on sen terveyskeskuksen lastenlääkärin hoitaja, jossa tutkimus suoritetaan. Hän on ainoa sairaanhoitaja tässä keskuksessa, joten hän on ainoa ammattilainen, joka suorittaa toimenpiteen kaikille tutkimukseen osallistuville aiheille; tällä tavalla vältetään puhkaisutekniikan vaihtelu.
Sairaanhoitaja rekrytoi mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tiedottaa tutkimuksesta ja vastaa heidän mahdollisiin kysymyksiinsä. Kun osallistujat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, heidät koodataan numeroin. Nämä numerokoodit linkitetään kronologisesti sealedenvelopeTM-ohjelmiston aiemmin luomaan satunnaissekvenssiin. Kun hoitaja tietää ryhmän, johon osallistuja kuuluu, hän suorittaa vastaavan toimenpiteen.
Rokotuksen päätyttyä arviointi suoritetaan itse annettavien asteikkojen avulla (lapsi kipu- ja pelkomuuttujien osalta ja hoitaja sosiodemografisten ja tyytyväisyysmuuttujien osalta). Lisäksi hoitaja kirjaa tiedot rokotuksista.
Tiedonkeruuajaksi on arvioitu puolitoista vuotta tai siihen asti, kunnes otoskoko on saavutettu.
Interventio:
Tutkimusryhmät määritetään satunnaisttamalla näyte kahteen ryhmään: GI ja GC. GI käyttää häiritsevänä toimenpiteenä ikänsä mukaisten VR-kokemusten katselua Oculus Go VR -laseilla puhkaisun aikana. GC käyttää tavanomaisia ei-virtuaalisia häiritseviä toimenpiteitä: oleskeleminen päähoitajan sylissä tai fyysisen kontaktin ylläpitäminen hänen kanssaan (esimerkiksi kättelemässä) ja/tai videoiden pelaaminen tai katselu vanhempien tai laillisen huoltajan matkapuhelimella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46115
- Universidad CEU-Cardenal Herrera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–14-vuotiaat lapset, jotka käyvät Fuensanta Health Centerin (Valencia) lastenhoitajan vastaanotolla rokoterokotusta varten.
- Lapset, joiden mukana on huoltaja (isä, äiti, laillinen huoltaja) toimenpiteen aikana.
- Että sekä lapsi että hoitaja ymmärtävät ja puhuvat espanjaa.
- Että he ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen: lapsilla suullisella suostumuksella ja isällä, äidillä, laillisella huoltajalla, allekirjoittamalla tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on aistihäiriöitä, jotka estävät matkailuauton käytön.
- Lapset, joilla on kivun aistivamma (esimerkiksi spina bifida).
- Lapset, jotka ovat ottaneet kipulääkkeitä pistopäivänä joko suun kautta tai paikallisesti pistosalueella.
- Lapset, joilla on ollut kouristuksia tai huimausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat käyttävät häiriötekijänä rokotuksen aikana Virtual Reality -laseja.
|
Osallistujat ovat 3–14-vuotiaita, jotka osallistuvat Fuensanta Health Centerin (Valencia) lasten perusterveydenhuoltoon rokoterokotteen saamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat käyttävät tavanomaisia ei-virtuaalisia häiritseviä toimenpiteitä rokotuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa lasten kivun havaitsemista rokotuksen aikana osallistujien välillä virtuaalitodellisuuden ja tavanomaisten häiriötekijöiden havaitsemiseksi: Wong-Baker FACES -asteikko
Aikaikkuna: Se on heti rokotuksen jälkeen.
|
El dolor es una experiencia emocional y sensorial desagradable, que puede deberse a un procedimiento terapéutico como la vacunación.
Para medir el nivel de dolor del niño después de la vacunación, se utilizará la Escala de calificación del dolor: escala FACES de Wong-Baker.
Es un cuestionario valido desarrollado por Bieri en 1990.
Está indicado para niños entre 3 y 18 años.
La escala va de 0 a 10 y tiene 6 caras.
A cada cara se le asigna un puntaje.
El primero, con un valor de 0, vastaa "ei loukkaantunut"; la segunda, con un valor de 2 , equivale a "satuttaa vähän", el tercero, con un valor de 4 es igual a "satuttaa vähän enemmän", el cuarto, con un valor de 6, merkitsee "satuttaa vielä enemmän", el quinto, con un valor de 8, es igual a "sattuu koko joukkoon" y el último, con un valor de 10 es igual a "sattuu pahemmaksi".
Se le pide al paciente que seleccione la cara que mejor describa cómo se siente.
En el nivel psicométrico, esta escala se valid r = .90,
alfa de Cronbach = .93
(Keck, 1996).
|
Se on heti rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa lasten pelon havaitsemista rokotuksen aikana osallistujien välillä virtuaalitodellisuuden ja tavanomaisten häiriötekijöiden havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Se on heti rokotuksen jälkeen.
|
Rokotus aiheuttaa lapsille pelkoa.
Lapsen havaitseman pelon arvioimiseksi käytetään Child Fear Scalea (CFS) (McMurtry, Noel, Chambers, McGrath, 2011).
CFS koostuu viidestä kasvosta, jotka osoittavat erilaisia pelon tasoja: ensimmäiset kasvot, ei.
0, toinen, ei. 1, kolmas, ei. 2, neljäs, ei. 3, ja viimeinen, ei. 4. Ensimmäiset kasvot ovat yhtä kuin "ei pelkoa" ja viimeinen "maksimi pelko mahdollinen".
CFS on tehokas väline lasten rokotuksen aikaiseen kipuun liittyvän pelon mittaamiseen.
Tämä työkalu on validoitu (Interrater Time 1 -luotettavuus: rs = .51,
p <.001 ja testin-uudelleentestin luotettavuus rs = .76,
p <.001).
|
Se on heti rokotuksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa omaishoitajien (äitien, isien ja huoltajien) tyytyväisyyttä rokotuksen aikana osallistujien kesken: kyselylomake
Aikaikkuna: Se on heti rokotuksen jälkeen.
|
Omaishoitajat (äidit, isät ja lailliset huoltajat) täyttävät Goldin ja Mahrerin (2018) laatiman tyytyväisyyskyselyn arvioidakseen tyytyväisyyttä rokotusmenettelyyn ja käytettyihin häiriötekijöihin (RV tai tavanomaiset häiriötekijät).
Tässä kyselyssä on 11 kohtaa, joista 9 Likert-asteikko on 1-10. 1 vastaa "ei ollenkaan", "ei ollenkaan hyvin" tai "ei mitään muuta".
5 vastaa "jossain", kohtalaisen hyvin "," kohtalaisen "tai" joitakin asioita enemmän.
"10 vastaa" ehdottomasti "," erittäin hyvin "," erittäin "tai" paljon enemmän.
"Kyselylomakkeen ensimmäinen ja viimeinen kysymys ovat avoimia kysymyksiä ja kuudes kysymys on dokotominen vastaus: kyllä / ei Tätä työkalua ei ole validoitu.
|
Se on heti rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Keck JF, Gerkensmeyer JE, Joyce BA, Schade JG. Reliability and validity of the Faces and Word Descriptor Scales to measure procedural pain. J Pediatr Nurs. 1996 Dec;11(6):368-74. doi: 10.1016/S0882-5963(96)80081-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CardenalHU_Nursing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .