Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til behandling af smerte ved pædiatrisk vaccination

6. februar 2024 opdateret af: Laura García Garcés, Cardenal Herrera University

Effekten af ​​Virtual Reality versus Standard-of-care-behandling på smerteopfattelse under pædiatrisk vaccination: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formål: at vurdere effekten af ​​virtual reality som en distraherende teknik i forhold til traditionelle distraherende teknikker i vaccinationsproceduren i den pædiatriske befolkning.

Design: randomiseret klinisk forsøg. Studieretning: Undersøgelsen vil blive udført inden for pædiatrisk primær sygeplejekonsultation, hvor den pædiatriske systematiske vaccination udføres.

Emner til undersøgelse: prøven vil bestå af børn fra 3 til 14 år, som er punkteret til immunisering i Fuensanta Health Center, der hører til Valencia-generalhospitalet for sundhed.

Variabler: alder, køn, familieoprindelsesland, år bosat i Spanien, antal børn i kernefamilien, rækkefølge i antallet af søskende, socioøkonomisk niveau, alder på omsorgspersonen, der ledsager barnet, tilknytning/bånd til barnet. Gruppe, som forsøgspersonen tilhører (interventionsgruppe vs. kontrolgruppe). Antal punkteringer modtaget i det sidste år. Puls før og efter vaccination. Type vaccine. Kombination af flere punkteringer i forespørgslen. Tidligere brug af virtual reality. Niveau af smerte og frygt efter punktering. Forælder eller værge tilfredshed.

Dataindsamling: Den afholdes i Sundhedscentret samme dag som vaccinationsproceduren. Fra sygeplejerskens side (puls, vaccinetype, kombination af flere punkteringer), barnet (smerte, frygt) og forældre/værge (tilfredshed, sociodemografisk).

Dataanalyse: Den beskrivende analyse af de kvantitative variable vil blive udført ved beregning af middelværdier, typiske afvigelser, medianer, intervaller, minimums- og maksimumværdier. Kvalitative variable vil blive analyseret i absolutte og relative frekvenser. Til den statistiske inferensanalyse vil T-testanalysen af ​​middeldifference eller U-Mann Whitney (i henhold til normal compliance) blive brugt. Alle analyser vil blive udført med et 95 % konfidensinterval.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandle:

Den sundhedsprofessionelle, der er ansvarlig for at udføre interventionen, vil være sygeplejersken i den pædiatriske konsultation på det sundhedscenter, hvor undersøgelsen vil blive udført. Hun er den eneste sygeplejerske i dette center, så hun vil være den eneste professionelle til at udføre proceduren på alle emner, der deltager i undersøgelsen; på denne måde undgås variationen i punkteringsteknikken.

Sygeplejersken vil rekruttere potentielle deltagere, der opfylder inklusionskriterier, informere om forskningen og besvare deres eventuelle spørgsmål. Når deltagere, der ønsker at være en del af undersøgelsen, har underskrevet det informerede samtykke, vil de blive kodet med tal. Disse numeriske koder vil blive knyttet kronologisk til den tilfældige sekvens, der tidligere er genereret af sealedenvelopeTM-softwaren. Når sygeplejersken kender den gruppe, som deltageren tilhører, vil hun udføre den tilsvarende intervention.

Evalueringen efter afslutningen af ​​vaccinationsproceduren vil blive udført gennem selvadministrerede skalaer (af barnet for smerte- og frygtvariabler og af omsorgspersonen for sociodemografiske og tilfredshedsvariable). Derudover vil sygeplejersken registrere data vedrørende vaccinationer.

Dataindsamlingstiden er estimeret til halvandet år eller indtil stikprøvestørrelsen er nået.

Intervention:

Undersøgelsesgrupperne vil blive bestemt ved randomisering af prøven i to grupper: GI og GC. GI vil bruge som en distraherende foranstaltning at se VR-oplevelser tilpasset deres alder med Oculus Go VR-brillerne under punkteringen. GC vil bruge sædvanlige ikke-virtuelle distraherende foranstaltninger: være i armene på den primære omsorgsperson eller opretholde fysisk kontakt med ham (for eksempel at give hånd) og/eller afspille eller se videoer med forældrenes eller værgens mobiltelefon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46115
        • Universidad CEU-Cardenal Herrera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem 3 og 14 år, der går på et pædiatrisk sygeplejekontor i Fuensanta Health Center (Valencia) for at blive vaccineret.
  • Børn, der er ledsaget af en omsorgsperson (far, mor, værge) under proceduren.
  • At både barnet og omsorgspersonen forstår og taler spansk.
  • At de har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen: hos børn ved mundtligt samtykke og hos deres far, mor, værge, ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med sensoriske problemer, der forhindrer brugen af ​​autocamper.
  • Børn med sensorisk svækkelse af smerteopfattelse (for eksempel spina bifida).
  • Børn, der har taget smertestillende medicin på stikningsdagen, enten oralt eller lokalt i punkteringsområdet.
  • Børn med en historie med anfald eller svimmelhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne bruger som en distraherende foranstaltning Virtual Reality-briller under vaccinationen.
Andet: Virtual Reality gruppe
Deltagerne er fra 3 til 14 år gamle, som går til en pædiatrisk primær sundhedspleje på Fuensanta Health Center (Valencia) til vaccination med vaccine.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne bruger sædvanlige ikke-virtuelle distraherende foranstaltninger under vaccinationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign opfattelsen af ​​smerte hos børn under vaccinationen mellem deltagere for at modtage virtual reality og for at modtage sædvanlige distraktionsforanstaltninger: Wong-Baker FACES skala
Tidsramme: Det er umiddelbart efter vaccination.
El dolor er en følelsesmæssig oplevelse og sensorisk nedbrydelig, que puede deberse and un procedimiento terapéutico como la vacunación. Para medir el nivel de dolor del niño después de la vacunación, se utilizará la Escala de calificación del dolor: escala FACES de Wong-Baker. Es un cuestionario validado desarrollado por Bieri en 1990. Está indicado para niños entre 3 y 18 años. La escala va de 0 a 10 y tiene 6 caras. A cada cara se le assigna un pointaje. El primero, con un valor de 0, svarer til "ingen ondt"; la segunda, con un valor de 2 , equivale a "gør lidt ondt", el tercero, con un valor de 4 es igual a "gør lidt mere ondt", el cuarto, con un valor de 6, betyder "gør endnu mere ondt", el quinto, con un valor de 8, es igual a "gør helt ondt" y el último, con un valor de 10 es igual a "gører ondt". Se le pide al paciente que seleccione la cara que mejor describa cómo se siente. En el nivel psicométrico, esta escala se valida r = .90, alfa de Cronbach = .93 (Keck, 1996).
Det er umiddelbart efter vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign opfattelsen af ​​frygt hos børn under vaccinationen mellem deltagerne for at modtage virtual reality og sædvanlige distraktionsforanstaltninger.
Tidsramme: Det er umiddelbart efter vaccination.
Vaccination forårsager frygt hos børn. For at vurdere den frygt, barnet opfatter, vil Child Fear Scale (CFS) blive brugt (McMurtry, Noel, Chambers, McGrath, 2011). CFS består af fem ansigter, der viser forskellige niveauer af frygt: det første ansigt, nej. 0, den anden, nej. 1, den tredje, nr. 2, den fjerde, nr. 3, og den sidste, nr. 4. Det første ansigt er lig med "ingen frygt" og det sidste "maksimalt mulig frygt". CFS er et effektivt instrument til at måle frygt relateret til smerte under vaccination af børn. Dette værktøj er valideret (Interrater Time 1 pålidelighed: rs = .51, p <.001 og test-gentest reliabilitet rs = .76, p <.001).
Det er umiddelbart efter vaccination.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign plejepersonalets (mødre, fædre og værger) tilfredshed under vaccinationen mellem deltagere: spørgeskema
Tidsramme: Det er umiddelbart efter vaccination.
Pårørende (mødre, fædre og værger) vil udfylde et tilfredshedsspørgeskema udarbejdet af Gold og Mahrer (2018) for at vurdere tilfredsheden med vaccinationsproceduren og med de anvendte distraktionsforanstaltninger (RV eller sædvanlige distraktionsforanstaltninger). Dette spørgeskema har 11 emner, 9 af dem med en Likert-skala fra 1 til 10. 1 er lig med "slet ikke", "slet ikke godt" eller "intet mere". 5 er lig med "noget", moderat godt "," moderat "eller" nogle ting mere. "10 er lig med" helt sikkert "," ekstremt godt "," ekstremt "eller" meget mere. "Det første og sidste spørgsmål i spørgeskemaet er åbne spørgsmål, og det sjette spørgsmål er et dokotomisk svar: ja/nej Dette værktøj er ikke valideret.
Det er umiddelbart efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CardenalHU_Nursing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner