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Realtà virtuale per il trattamento del dolore nella vaccinazione pediatrica

6 febbraio 2024 aggiornato da: Laura García Garcés, Cardenal Herrera University

L'effetto della realtà virtuale rispetto al trattamento standard sulla percezione del dolore durante la vaccinazione pediatrica: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato.

Obiettivo: stimare l'effetto della realtà virtuale come tecnica di distrazione rispetto alle tradizionali tecniche di distrazione nella procedura di vaccinazione nella popolazione pediatrica.

Disegno: studio clinico randomizzato. Ambito di studio: lo studio sarà svolto nell'ambito della consulenza infermieristica pediatrica di base, dove viene effettuata la vaccinazione sistematica pediatrica.

Soggetti da studiare: il campione sarà composto da bambini dai 3 ai 14 anni che vengono forati per l'immunizzazione nel Centro sanitario di Fuensanta che appartiene al Dipartimento di Salute dell'Ospedale Generale di Valencia.

Variabili: età, sesso, paese di origine della famiglia, anni di permanenza in Spagna, numero di figli del nucleo familiare, ordine nel numero di fratelli, livello socioeconomico, età della badante che accompagna il bambino, affiliazione/legame con il bambino. Gruppo di appartenenza del soggetto (gruppo di intervento vs. gruppo di controllo). Numero di punture ricevute nell'ultimo anno. Frequenza cardiaca pre e post vaccinazione. Tipo di vaccino. Combinazione di più punture nella query. Uso precedente della realtà virtuale. Livello di dolore e paura dopo la puntura. Soddisfazione del genitore o del tutore legale.

Raccolta dati: si terrà presso il Centro Sanitario lo stesso giorno della procedura di vaccinazione. Da parte dell'infermiera (frequenza cardiaca, tipo di vaccino, combinazione di più punture), del bambino (dolore, paura) e dei genitori/tutore legale (soddisfazione, sociodemografica).

Analisi dei dati: L'analisi descrittiva delle variabili quantitative sarà effettuata attraverso il calcolo di medie, deviazioni tipiche, mediane, intervalli, valori minimi e massimi. Le variabili qualitative saranno analizzate in frequenze assolute e relative. Per l'analisi dell'inferenza statistica verrà utilizzata l'analisi T-test della differenza media o U-Mann Whitney (secondo la compliance normale). Tutte le analisi saranno eseguite con un intervallo di confidenza del 95%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Processi:

Il professionista sanitario responsabile dell'esecuzione dell'intervento sarà l'infermiere del consulto pediatrico del Centro sanitario in cui verrà effettuato lo studio. È l'unica infermiera presente in questo centro, quindi sarà l'unica professionista ad eseguire la procedura su tutti i soggetti che partecipano allo studio; in questo modo si evita la variabilità nella tecnica di puntura.

L'infermiere recluterà potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione, informando sulla ricerca e rispondendo alle loro possibili domande. Una volta che i partecipanti che desiderano far parte dello studio hanno firmato il consenso informato, saranno codificati da numeri. Questi codici numerici saranno collegati cronologicamente alla sequenza casuale precedentemente generata dal software sealedenvelopeTM. Una volta che l'infermiera conosce il gruppo a cui appartiene il partecipante, eseguirà l'intervento corrispondente.

La valutazione dopo il completamento della procedura vaccinale sarà effettuata attraverso scale autosomministrate (dal bambino per le variabili di dolore e paura, e dal caregiver per le variabili sociodemografiche e di soddisfazione). Inoltre, l'infermiere registrerà i dati relativi alle vaccinazioni.

Il tempo di raccolta dei dati è stimato in 1 anno e mezzo o fino al raggiungimento della dimensione del campione.

Intervento:

I gruppi di studio saranno determinati dalla randomizzazione del campione in due gruppi: GI e GC. Il GI utilizzerà come misura di distrazione la visione di esperienze VR adattate alla loro età con gli occhiali Oculus Go VR durante la puntura. Il GC utilizzerà le abituali misure di distrazione non virtuali: essere tra le braccia del caregiver principale o mantenere un contatto fisico con lui (ad esempio, stringere la mano) e/o riprodurre o guardare video con il cellulare dei genitori o del tutore legale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: CAYETANA RUIZ-ZALDIVAR
  • Numero di telefono: 695829472
  • Email: cruiz.9@unav.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46115
        • Universidad CEU-Cardenal Herrera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra i 3 ei 14 anni, che frequentano un ufficio infermieristico pediatrico del Centro sanitario di Fuensanta (Valencia) per l'immunizzazione mediante vaccino.
  • Bambini che sono accompagnati da un caregiver (padre, madre, tutore legale) durante la procedura.
  • Che sia il bambino che il caregiver capiscano e parlino lo spagnolo.
  • Che hanno acconsentito a partecipare allo studio: nei bambini mediante consenso verbale e nel padre, madre, tutore legale, firmando il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con problemi sensoriali che impediscono l'uso del camper.
  • Bambini con compromissione sensoriale della percezione del dolore (ad esempio, spina bifida).
  • Bambini che hanno assunto farmaci analgesici il giorno della puntura, per via orale o topica nell'area della puntura.
  • Bambini con una storia di convulsioni o vertigini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti usano come misura di distrazione gli occhiali per la realtà virtuale durante la vaccinazione.
Altro: Gruppo di realtà virtuale
I partecipanti hanno dai 3 ai 14 anni che frequentano un'assistenza sanitaria primaria pediatrica del Centro sanitario di Fuensanta (Valencia) per l'immunizzazione mediante vaccino.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti usano le solite misure di distrazione non virtuali durante la vaccinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la percezione del dolore nei bambini durante la vaccinazione tra i partecipanti per ricevere la realtà virtuale e ricevere le solite misure di distrazione: scala Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: È subito dopo la vaccinazione.
Il dolore è un'esperienza emotiva e sensoriale degradabile, che può richiedere una procedura terapeutica come la vacunación. Per meditare il livello di dolore del bambino dopo la vaccinazione, verrà utilizzata la Scala di calibrazione del dolore: scala FACES di Wong-Baker. Es un cuestionario validado desarrollado por Bieri en 1990. Está indicado para niños entre 3 y 18 años. La scala va da 0 a 10 e tiene 6 ore. A ogni cara se le assegna un puntaje. El primero, con un valor de 0, equivale a "non fa male"; la segunda, con un valor de 2 , equivale a "fa un po' male", el tercero, con un valor de 4 es igual a "fa un po' più male", el cuarto, con un valor de 6, significa "fa ancora più male", el quinto, con un valor de 8, è igual a "fa male tutto" y el último, con un valor de 10 è igual a "fa male peggio". Se le pide al paciente que seleccione la cara que mejor describa como se siente. Nel livello psicometrico, questa scala se valida r = .90, alfa di Cronbach = .93 (Kek, 1996).
È subito dopo la vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la percezione della paura nei bambini durante la vaccinazione tra i partecipanti per ricevere la realtà virtuale e le solite misure di distrazione.
Lasso di tempo: È subito dopo la vaccinazione.
La vaccinazione provoca paura nei bambini. Per valutare la paura percepita dal bambino verrà utilizzata la Child Fear Scale (CFS) (McMurtry, Noel, Chambers, McGrath, 2011). La CFS è composta da cinque facce che mostrano diversi livelli di paura: la prima faccia, n. 0, il secondo, n. 1, il terzo, n. 2, il quarto, n. 3, e l'ultimo, n. 4. La prima faccia equivale a "nessuna paura" e l'ultima a "massima paura possibile". Il CFS è uno strumento efficace per misurare la paura legata al dolore durante la vaccinazione dei bambini. Questo strumento è convalidato (affidabilità Interrater Time 1: rs = .51, p <.001 e affidabilità test-retest rs = .76, p <.001).
È subito dopo la vaccinazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la soddisfazione del caregiver (madri, padri e tutori legali) durante la vaccinazione tra i partecipanti: questionario
Lasso di tempo: È subito dopo la vaccinazione.
I caregiver (madri, padri e tutori legali) completeranno un questionario di soddisfazione preparato da Gold e Mahrer (2018) per valutare la soddisfazione per la procedura di vaccinazione e per le misure di distrazione utilizzate (RV o misure di distrazione abituale). Questo questionario ha 11 item, 9 dei quali con una scala Likert che va da 1 a 10. 1 equivale a "per niente", "per niente bene" o "niente di più". 5 equivale a "un po'", moderatamente bene "," moderatamente "o" alcune cose in più. "10 è uguale a" decisamente "," estremamente bene "," estremamente "o" molto di più. "La prima e l'ultima domanda del questionario sono domande aperte e la sesta domanda è una risposta docotomica: sì/no Questo strumento non è validato.
È subito dopo la vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CardenalHU_Nursing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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