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Virtuelle Realität zur Behandlung von Schmerzen bei der pädiatrischen Impfung

6. Februar 2024 aktualisiert von: Laura García Garcés, Cardenal Herrera University

Die Wirkung der virtuellen Realität im Vergleich zur Standardbehandlung auf die Schmerzwahrnehmung während der pädiatrischen Impfung: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel: Abschätzung der Wirkung von Virtual Reality als Ablenkungstechnik gegenüber herkömmlichen Ablenkungstechniken beim Impfverfahren in der pädiatrischen Population.

Design: randomisierte klinische Studie. Studienrichtung: Die Studie wird im Bereich der pädiatrischen hausärztlichen Pflegeberatung durchgeführt, wo die pädiatrische systematische Impfung durchgeführt wird.

Zu untersuchende Probanden: Die Stichprobe besteht aus Kindern im Alter von 3 bis 14 Jahren, die zur Impfung im Gesundheitszentrum von Fuensanta, das zum Gesundheitsamt des Valencia-Allgemeinkrankenhauses gehört, punktiert werden.

Variablen: Alter, Geschlecht, Herkunftsland der Familie, Lebensjahre in Spanien, Anzahl der Kinder der Kernfamilie, Reihenfolge in der Anzahl der Geschwister, sozioökonomisches Niveau, Alter der Bezugsperson, die das Kind begleitet, Zugehörigkeit / Bindung zum Kind. Gruppe, zu der der Proband gehört (Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe). Anzahl der im letzten Jahr erlittenen Reifenpannen. Herzfrequenz vor und nach der Impfung. Art des Impfstoffs. Kombination mehrerer Punktierungen in der Abfrage. Bisheriger Einsatz von Virtual Reality. Grad der Schmerzen und Angst nach der Punktion. Zufriedenheit der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Datenerhebung: Sie findet am selben Tag wie das Impfverfahren im Gesundheitszentrum statt. Seitens der Pflegekraft (Herzfrequenz, Impfart, Kombination mehrerer Punktionen), des Kindes (Schmerzen, Angst) und der Eltern/Erziehungsberechtigten (Zufriedenheit, Soziodemographie).

Datenanalyse: Die deskriptive Analyse der quantitativen Variablen erfolgt durch die Berechnung von Mittelwerten, typischen Abweichungen, Medianen, Spannweiten, Minimal- und Maximalwerten. Qualitative Variablen werden in absoluten und relativen Häufigkeiten analysiert. Für die statistische Inferenzanalyse wird die T-Test-Analyse der mittleren Differenz oder U-Mann-Whitney (gemäß normaler Compliance) verwendet. Alle Analysen werden mit einem Konfidenzintervall von 95 % durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahren:

Die für die Durchführung der Intervention verantwortliche medizinische Fachkraft ist die Krankenschwester der pädiatrischen Sprechstunde des Gesundheitszentrums, in dem die Studie durchgeführt wird. Sie ist die einzige Krankenschwester in diesem Zentrum, also wird sie die einzige Fachkraft sein, die das Verfahren bei allen an der Studie teilnehmenden Probanden durchführt; auf diese Weise wird die Variabilität in der Punktionstechnik vermieden.

Die Krankenschwester rekrutiert potenzielle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, informiert über die Forschung und beantwortet ihre möglichen Fragen. Sobald die Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen möchten, die Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden sie mit Nummern codiert. Diese Zahlencodes werden chronologisch mit der zuvor von der sealenvelopeTM Software generierten Zufallsfolge verknüpft. Sobald die Pflegekraft weiß, zu welcher Gruppe der Teilnehmer gehört, führt sie die entsprechende Intervention durch.

Die Auswertung nach Abschluss des Impfvorgangs erfolgt durch selbst angelegte Skalen (durch das Kind für Schmerz- und Angstvariablen und durch die Bezugsperson für soziodemografische und Zufriedenheitsvariablen). Darüber hinaus erfasst die Pflegekraft Daten zu Impfungen.

Die Datenerhebungszeit wird auf anderthalb Jahre oder bis zum Erreichen der Stichprobengröße geschätzt.

Intervention:

Die Studiengruppen werden durch die Randomisierung der Stichprobe in zwei Gruppen bestimmt: GI und GC. Der GI wird als Ablenkungsmaßnahme das Betrachten von altersgerechten VR-Erlebnissen mit der VR-Brille Oculus Go während der Punktion nutzen. Der GC wird gewohnheitsmäßige nicht-virtuelle Ablenkungsmaßnahmen anwenden: in den Armen der Hauptbetreuungsperson sein oder physischen Kontakt mit ihm halten (z. B. Händeschütteln) und / oder Videos mit dem Mobiltelefon der Eltern oder des Erziehungsberechtigten spielen oder ansehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46115
        • Universidad CEU-Cardenal Herrera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 3 und 14 Jahren, die zur Impfung eine pädiatrische Krankenpflegestation des Gesundheitszentrums von Fuensanta (Valencia) aufsuchen.
  • Kinder, die während des Eingriffs von einer Bezugsperson (Vater, Mutter, Erziehungsberechtigter) begleitet werden.
  • Dass sowohl das Kind als auch die Bezugsperson Spanisch verstehen und sprechen.
  • Dass sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben: bei Kindern durch mündliche Zustimmung und bei ihrem Vater, ihrer Mutter, ihrem Erziehungsberechtigten durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit sensorischen Problemen, die die Nutzung von Wohnmobilen verhindern.
  • Kinder mit sensorischer Beeinträchtigung der Schmerzwahrnehmung (z. B. Spina bifida).
  • Kinder, die am Tag der Punktion schmerzstillende Medikamente oral oder topisch im Punktionsbereich eingenommen haben.
  • Kinder mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Schwindel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Als Ablenkungsmaßnahme verwenden die Teilnehmer während der Impfung eine Virtual-Reality-Brille.
Sonstiges: Virtual-Reality-Gruppe
Die Teilnehmer sind zwischen 3 und 14 Jahre alt und besuchen eine pädiatrische Grundversorgung des Gesundheitszentrums Fuensanta (Valencia) zur Impfung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer wenden während der Impfung übliche nicht-virtuelle Ablenkungsmaßnahmen an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Schmerzwahrnehmung bei Kindern während der Impfung zwischen Teilnehmern, um virtuelle Realität zu erhalten, und um übliche Ablenkungsmaßnahmen zu erhalten: Wong-Baker FACES-Skala
Zeitfenster: Es ist unmittelbar nach der Impfung.
El dolor es una experiencia emocional y sensorial desagradable, que puede deberse a un procedimiento terapéutico como la vacunación. Para medir el nivel de dolor del niño después de la vacunación, se utilizará la Escala de calificación del dolor: escala FACES de Wong-Baker. Es wurde 1990 von Bieri un cuestionario validado desarrollado. Está indicado para niños entre 3 y 18 años. La escala va de 0 a 10 y tiene 6 caras. A cada cara se le asigna un puntaje. El primero, con un valor de 0, entspricht einem "kein Schaden"; la segunda, con un valor de 2 , equivale a "tut ein bisschen weh", el tercero, con un valor de 4 es igual a "tut ein bisschen mehr weh", el cuarto, con un valor de 6, significa "tut noch mehr weh", el quinto, con un valor de 8, es igual a "tut sehr weh" y el último, con un valor de 10 es igual a "tut schlimmer". Se le pide al paciente que seleccione la cara que mejor describa cómo se siente. En el nivel psicométrico, esta escala se valida r = .90, Alfa de Cronbach = 0,93 (Keck, 1996).
Es ist unmittelbar nach der Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wahrnehmung von Angst bei Kindern während der Impfung zwischen Teilnehmern, um virtuelle Realität und übliche Ablenkungsmaßnahmen zu erhalten.
Zeitfenster: Es ist unmittelbar nach der Impfung.
Die Impfung löst bei Kindern Angst aus. Zur Einschätzung der vom Kind wahrgenommenen Angst wird die Child Fear Scale (CFS) verwendet (McMurtry, Noel, Chambers, McGrath, 2011). CFS besteht aus fünf Gesichtern, die unterschiedliche Angstniveaus zeigen: das erste Gesicht, Nr. 0, die zweite, nein. 1, der dritte, Nr. 2, der vierte, Nr. 3, und die letzte, Nr. 4. Das erste Gesicht entspricht „keine Angst“ und das letzte „maximal mögliche Angst“. Der CFS ist ein wirksames Instrument zur Messung der Schmerzangst bei der Impfung von Kindern. Dieses Tool ist validiert (Interrater Time 1 Reliability: rs = .51, p <.001 und Test-Retest-Reliabilität rs = .76, p<0,001).
Es ist unmittelbar nach der Impfung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Zufriedenheit der Bezugspersonen (Mütter, Väter und Erziehungsberechtigte) während der Impfung zwischen den Teilnehmern: Fragebogen
Zeitfenster: Es ist unmittelbar nach der Impfung.
Bezugspersonen (Mütter, Väter und Erziehungsberechtigte) füllen einen Zufriedenheitsfragebogen aus, der von Gold und Mahrer (2018) erstellt wurde, um die Zufriedenheit mit dem Impfverfahren und mit den verwendeten Ablenkungsmaßnahmen (RV oder habituelle Ablenkungsmaßnahmen) zu bewerten. Dieser Fragebogen hat 11 Items, 9 davon mit einer Likert-Skala von 1 bis 10. 1 bedeutet „überhaupt nicht“, „überhaupt nicht gut“ oder „nichts weiter“. 5 entspricht „etwas“, „mäßig gut“, „mäßig“ oder „etwas mehr“. „10 ist auf jeden Fall“, „extrem gut“, „extrem“ oder „viel mehr“. „Die erste und letzte Frage des Fragebogens sind offene Fragen und die sechste Frage ist eine dokotomische Antwort: Ja / Nein. Dieses Tool ist nicht validiert.
Es ist unmittelbar nach der Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CardenalHU_Nursing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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