Virtual Reality voor de behandeling van pijn bij pediatrische vaccinatie
Het effect van virtual reality versus standaardbehandeling op pijnperceptie tijdens pediatrische vaccinatie: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doel: het effect inschatten van virtual reality als afleidende techniek ten opzichte van traditionele afleidende technieken bij de vaccinatieprocedure bij pediatrische patiënten.
Opzet: gerandomiseerde klinische studie. Studiegebied: het onderzoek zal worden uitgevoerd op het gebied van pediatrische eerstelijns verpleegkundige consultatie, waar de pediatrische systematische vaccinatie wordt uitgevoerd.
Onderwerpen om te bestuderen: de steekproef zal bestaan uit kinderen van 3 tot 14 jaar oud die worden geprikt voor immunisatie in het Fuensanta Health Center dat behoort tot het Department of Health Valencia-General Hospital.
Variabelen: leeftijd, geslacht, land van herkomst van het gezin, aantal jaren woonachtig in Spanje, aantal kinderen van het kerngezin, volgorde van het aantal broers en zussen, sociaaleconomisch niveau, leeftijd van de verzorger die het kind vergezelt, affiliatie/band met het kind. Groep waartoe de proefpersoon behoort (interventiegroep vs. controlegroep). Aantal lekke banden in het afgelopen jaar. Hartslag voor en na vaccinatie. Soort vaccin. Combinatie van meerdere lekke banden in de query. Eerder gebruik van virtual reality. Niveau van pijn en angst na punctie. Tevredenheid ouder of wettelijke voogd.
Gegevensverzameling: deze vindt plaats in het Gezondheidscentrum op dezelfde dag als de vaccinatieprocedure. Van de kant van de verpleegkundige (hartslag, type vaccin, combinatie van meerdere puncties), het kind (pijn, angst) en de ouders/wettelijke voogd (tevredenheid, sociodemografie).
Gegevensanalyse: De beschrijvende analyse van de kwantitatieve variabelen zal worden uitgevoerd door de berekening van gemiddelden, typische afwijkingen, medianen, bereiken, minimum- en maximumwaarden. Kwalitatieve variabelen zullen worden geanalyseerd in absolute en relatieve frequenties. Voor de statistische gevolgtrekkingsanalyse wordt de T-testanalyse van het gemiddelde verschil of U-Mann Whitney (volgens normale compliantie) gebruikt. Alle analyses worden uitgevoerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werkwijze:
De gezondheidswerker die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de ingreep is de verpleegkundige van de pediatrische consultatie van het gezondheidscentrum waar de studie zal worden uitgevoerd. Zij is de enige verpleegster in dit centrum, dus zij zal de enige professional zijn die de procedure uitvoert bij alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen; op deze manier wordt de variabiliteit in de punctietechniek vermeden.
De verpleegkundige werft potentiële deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, informeert over het onderzoek en beantwoordt eventuele vragen. Zodra deelnemers die deel willen uitmaken van het onderzoek de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden ze gecodeerd met nummers. Deze cijfercodes worden chronologisch gekoppeld aan de willekeurige volgorde die eerder door de SealenvelopeTM-software is gegenereerd. Zodra de verpleegkundige weet tot welke groep de deelnemer behoort, zal zij de bijbehorende interventie uitvoeren.
De evaluatie na voltooiing van de vaccinatieprocedure zal worden uitgevoerd door middel van zelf-toegediende schalen (door het kind voor pijn- en angstvariabelen en door de verzorger voor sociodemografische en tevredenheidsvariabelen). Daarnaast legt de verpleegkundige gegevens over vaccinaties vast.
De tijd voor het verzamelen van gegevens wordt geschat op anderhalf jaar of totdat de steekproefomvang is bereikt.
Interventie:
De studiegroepen zullen worden bepaald door de steekproef in twee groepen te verdelen: GI en GC. De GI zal als afleidende maatregel het bekijken van VR-ervaringen aangepast aan hun leeftijd gebruiken met de Oculus Go VR-bril tijdens de punctie. De GC zal gebruikelijke niet-virtuele afleidende maatregelen gebruiken: in de armen van de hoofdverzorger zijn of fysiek contact met hem houden (bijvoorbeeld handen schudden) en/of video's afspelen of bekijken met de mobiele telefoon van de ouders of wettelijke voogd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46115
- Universidad CEU-Cardenal Herrera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 3 en 14 jaar oud die naar een pediatrisch verpleegbureau van het Fuensanta Health Center (Valencia) gaan voor immunisatie door middel van een vaccin.
- Kinderen die tijdens de procedure worden begeleid door een verzorger (vader, moeder, wettelijke voogd).
- Dat zowel het kind als de verzorger Spaans verstaan en spreken.
- Dat ze hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek: bij kinderen door mondelinge toestemming en bij hun vader, moeder, wettelijke voogd, door het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met zintuiglijke problemen die het gebruik van RV verhinderen.
- Kinderen met een zintuiglijke beperking van pijnperceptie (bijvoorbeeld spina bifida).
- Kinderen die pijnstillende medicatie hebben ingenomen op de dag van de punctie, oraal of topisch in het punctiegebied.
- Kinderen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of duizeligheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers gebruiken als afleidende maatregel een Virtual Reality bril tijdens de vaccinatie.
|
Deelnemers zijn van 3 tot 14 jaar oud die een pediatrische primaire gezondheidszorg van het Fuensanta Health Center (Valencia) bezoeken voor immunisatie door middel van vaccins.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers gebruiken gebruikelijke niet-virtuele afleidende maatregelen tijdens de vaccinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de perceptie van pijn bij kinderen tijdens de vaccinatie tussen deelnemers om virtual reality te ontvangen en om gebruikelijke afleidingsmaatregelen te ontvangen: Wong-Baker FACES-schaal
Tijdsspanne: Het is direct na vaccinatie.
|
Als je een ervaring hebt die emotioneel en zintuiglijk afbreekbaar is, moet je een procedure volgen om te werken met de vacunación.
Voor elk nivel van de dolor van de niño después de la vacunación, gebruik de Escala de calificación del dolor: escala FACES van Wong-Baker.
Het is een geldige verklaring van Bieri in 1990.
Está indicado para niños tussen 3 en 18 años.
La escala va de 0 a 10 y tiene 6 caras.
A cada cara se le asigna un puntaje.
Allereerst, met een waarde van 0, gelijk aan "geen pijn"; la segunda, con un valor de 2 , equivale a "doet een beetje pijn", el tercero, con un valor de 4 es igual a "doet een beetje meer pijn", el cuarto, con un valor de 6, significa "doet nog meer pijn", de vijfde, met een waarde van 8, is meestal een "doet heel veel pijn" en de laatste, met een waarde van 10 is meestal een "doet erger pijn".
Selecteer de plaats waar u wilt dat de auto wordt beschreven als u wilt.
In de nivel psicométrico, esta escala se valida r = .90,
alfa de Cronbach = .93
(Kek, 1996).
|
Het is direct na vaccinatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de perceptie van angst bij kinderen tijdens de vaccinatie tussen deelnemers om virtual reality en gebruikelijke afleidingsmaatregelen te ontvangen.
Tijdsspanne: Het is direct na vaccinatie.
|
Vaccinatie veroorzaakt angst bij kinderen.
Om de door het kind waargenomen angst te beoordelen, zal de Child Fear Scale (CFS) worden gebruikt (McMurtry, Noel, Chambers, McGrath, 2011).
CVS bestaat uit vijf gezichten die verschillende niveaus van angst laten zien: het eerste gezicht, nee.
0, de tweede, nee. 1, de derde, nee. 2, de vierde, nee. 3, en de laatste, nee. 4. Het eerste gezicht is gelijk aan "geen angst" en het laatste "maximale angst mogelijk".
De CVS is een effectief instrument om angst gerelateerd aan pijn te meten tijdens vaccinatie van kinderen.
Deze tool is gevalideerd (betrouwbaarheid Interbeoordelaar Tijd 1: rs = .51,
p <.001 en test-hertestbetrouwbaarheid rs = .76,
p<.001).
|
Het is direct na vaccinatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de tevredenheid van verzorgers (moeders, vaders en wettelijke voogden) tevredenheid tijdens de vaccinatie tussen deelnemers: vragenlijst
Tijdsspanne: Het is direct na vaccinatie.
|
Zorgverleners (moeders, vaders en wettelijke voogden) vullen een tevredenheidsvragenlijst in die is opgesteld door Gold en Mahrer (2018) om de tevredenheid over de vaccinatieprocedure en de gebruikte afleidingsmaatregelen (RV of gebruikelijke afleidingsmaatregelen) te beoordelen.
Deze vragenlijst heeft 11 items, waarvan 9 met een Likert-schaal van 1 tot 10. 1 is gelijk aan "helemaal niet", "helemaal niet goed" of "niets meer".
5 is gelijk aan "enigszins", matig goed "," matig "of" sommige dingen meer.
"10 is gelijk aan" zeker "," extreem goed "," extreem "of" veel meer.
"De eerste en laatste vraag van de vragenlijst zijn open vragen en de zesde vraag is een docotomisch antwoord: ja / nee. Deze tool is niet gevalideerd.
|
Het is direct na vaccinatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Keck JF, Gerkensmeyer JE, Joyce BA, Schade JG. Reliability and validity of the Faces and Word Descriptor Scales to measure procedural pain. J Pediatr Nurs. 1996 Dec;11(6):368-74. doi: 10.1016/S0882-5963(96)80081-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CardenalHU_Nursing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .