Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w leczeniu bólu w szczepieniach pediatrycznych

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Laura García Garcés, Cardenal Herrera University

Wpływ rzeczywistości wirtualnej w porównaniu ze standardową opieką na odczuwanie bólu podczas szczepienia pediatrycznego: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby.

Cel: oszacowanie wpływu wirtualnej rzeczywistości jako techniki rozpraszania uwagi w porównaniu z tradycyjnymi technikami rozpraszania uwagi w procedurze szczepienia w populacji pediatrycznej.

Projekt: randomizowane badanie kliniczne. Kierunek studiów: badanie będzie realizowane w zakresie poradni pielęgniarskiej podstawowej opieki zdrowotnej pediatrycznej, gdzie wykonywane są szczepienia systematyczne pediatryczne.

Przedmioty do badania: próbka będzie się składać z dzieci w wieku od 3 do 14 lat, które są nakłuwane w celu szczepienia w Centrum Zdrowia Fuensanta, które należy do Departamentu Zdrowia Szpitala Ogólnego w Walencji.

Zmienne: wiek, płeć, kraj pochodzenia rodziny, lata życia w Hiszpanii, liczba dzieci w rodzinie nuklearnej, kolejność w liczbie rodzeństwa, poziom społeczno-ekonomiczny, wiek opiekuna towarzyszącego dziecku, przynależność/więź z dzieckiem. Grupa, do której należy badany (grupa interwencyjna vs. grupa kontrolna). Liczba nakłuć otrzymanych w ciągu ostatniego roku. Tętno przed i po szczepieniu. Rodzaj szczepionki. Połączenie kilku przebić w zapytaniu. Wcześniejsze korzystanie z rzeczywistości wirtualnej. Poziom bólu i strachu po nakłuciu. Zadowolenie rodzica lub opiekuna prawnego.

Zbieranie danych: odbędzie się w Centrum Zdrowia w tym samym dniu, w którym odbywa się szczepienie. Ze strony pielęgniarki (tętno, rodzaj szczepionki, połączenie kilku nakłuć), dziecka (ból, strach) oraz rodziców/opiekunów prawnych (zadowolenie, socjodemografia).

Analiza danych: Analiza opisowa zmiennych ilościowych zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie średnich, typowych odchyleń, median, rozstępów, wartości minimalnych i maksymalnych. Zmienne jakościowe będą analizowane w częstotliwościach bezwzględnych i względnych. Do analizy wnioskowania statystycznego wykorzystana zostanie analiza różnicy średniej testu T lub U-Manna Whitneya (zgodnie z normalną zgodnością). Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone z 95% przedziałem ufności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces:

Pracownikiem służby zdrowia odpowiedzialnym za przeprowadzenie interwencji będzie pielęgniarka konsultacji pediatrycznej Centrum Zdrowia, w którym zostanie przeprowadzone badanie. Jest jedyną pielęgniarką w tym ośrodku, więc jako jedyna profesjonalistka wykona zabieg na wszystkich podmiotach biorących udział w badaniu; w ten sposób unika się zmienności w technice nakłuwania.

Pielęgniarka będzie rekrutować potencjalnych uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia, informując o badaniu i odpowiadając na ich ewentualne pytania. Gdy uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniu, podpisali świadomą zgodę, zostaną zakodowani numerami. Te kody numeryczne będą powiązane chronologicznie z losową sekwencją wygenerowaną wcześniej przez oprogramowanie SealedenvelopeTM. Gdy pielęgniarka pozna grupę, do której należy uczestnik, przeprowadzi odpowiednią interwencję.

Ocena po zakończeniu procedury szczepienia zostanie przeprowadzona za pomocą samodzielnie wykonanych skal (przez dziecko dla zmiennych dotyczących bólu i strachu oraz przez opiekuna dla zmiennych socjodemograficznych i satysfakcji). Dodatkowo pielęgniarka będzie rejestrować dane dotyczące szczepień.

Czas zbierania danych szacuje się na 1,5 roku lub do osiągnięcia wielkości próby.

Interwencja:

Grupy badawcze zostaną określone poprzez randomizację próby na dwie grupy: GI i GC. GI wykorzysta jako środek rozpraszający oglądanie doświadczeń VR dostosowanych do ich wieku za pomocą okularów Oculus Go VR podczas nakłucia. GC zastosuje nawykowe, niewirtualne środki rozpraszające uwagę: przebywanie w ramionach głównego opiekuna lub utrzymywanie z nim kontaktu fizycznego (na przykład uścisk dłoni) i/lub odtwarzanie lub oglądanie filmów na telefonie komórkowym rodziców lub opiekuna prawnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46115
        • Universidad CEU-Cardenal Herrera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 14 lat, które uczęszczają do gabinetu pielęgniarstwa pediatrycznego Centrum Zdrowia Fuensanta (Walencja) w celu uodpornienia szczepionką.
  • Dzieci, którym podczas zabiegu towarzyszy opiekun (ojciec, matka, opiekun prawny).
  • Aby zarówno dziecko, jak i opiekun rozumieli i mówili po hiszpańsku.
  • Wyrazili zgodę na udział w badaniu: u dzieci za zgodą ustną oraz u ojca, matki, opiekuna prawnego poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z problemami sensorycznymi, które uniemożliwiają korzystanie z RV.
  • Dzieci z zaburzeniami sensorycznymi odczuwania bólu (na przykład rozszczep kręgosłupa).
  • Dzieci, które przyjmowały leki przeciwbólowe w dniu nakłucia, doustnie lub miejscowo w okolicy nakłucia.
  • Dzieci z drgawkami lub zawrotami głowy w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy podczas szczepienia używają okularów wirtualnej rzeczywistości jako środka rozpraszającego.
Inny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Uczestnicy są w wieku od 3 do 14 lat, którzy uczęszczają do pediatrycznej podstawowej opieki zdrowotnej Centrum Zdrowia Fuensanta (Walencja) w celu uodpornienia szczepionką.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podczas szczepienia uczestnicy stosują zwykłe niewirtualne środki rozpraszające uwagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj odczuwanie bólu u dzieci podczas szczepienia między uczestnikami otrzymującymi wirtualną rzeczywistość i zwykłymi środkami odwracającymi uwagę: skala Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Jest zaraz po szczepieniu.
El dolor es una experiencia emocional y sensorial desagradable, que puede deberse a un procedimiento terapéutico como la vacunación. Para medir el nivel de dolor del niño después de la vacunación, se utilizará la Escala de calificación del dolor: escala FACES de Wong-Baker. Es un cuestionario validado desarrollado por Bieri en 1990. Está indicado para niños entre 3 y 18 años. La escala va de 0 a 10 y tiene 6 caras. A cada cara se le asigna un puntaje. El primero, con un valor de 0, ekwiwalent „nie boli”; la segunda, con un valor de 2 , equivale a "trochę boli", el tercero, con un valor de 4 es igual a "trochę bardziej boli", el cuarto, con un valor de 6, significa "boli jeszcze bardziej", el quinto, con un valor de 8, es igual a "boli bardzo" y el último, con un valor de 10 es igual a "boli gorzej". Se le pide al paciente que seleccione la cara que mejor describa como se siente. En el nivel psicométrico, esta escala se valida r = 0,90, alfa de Cronbacha = 0,93 (Kek, 1996).
Jest zaraz po szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj postrzeganie strachu u dzieci podczas szczepienia między uczestnikami, którzy otrzymali wirtualną rzeczywistość i zwykłe środki odwracające uwagę.
Ramy czasowe: Jest zaraz po szczepieniu.
Szczepienia wywołują strach u dzieci. Do oceny odczuwanego przez dziecko strachu wykorzystana zostanie Child Fear Scale (CFS) (McMurtry, Noel, Chambers, McGrath, 2011). CFS składa się z pięciu twarzy, które pokazują różne poziomy strachu: pierwsza twarz, nr. 0, drugi, nie. 1, trzeci, nie. 2, czwarty, nie. 3, a ostatni nr. 4. Pierwsza twarz oznacza „brak strachu”, a ostatnia „maksymalny możliwy strach”. CFS jest skutecznym narzędziem do pomiaru lęku związanego z bólem podczas szczepienia dzieci. To narzędzie jest zwalidowane (niezawodność Interrater Time 1: rs = 0,51, p < 0,001 i rzetelność test-retest rs = 0,76, p < 0,001).
Jest zaraz po szczepieniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zadowolenia opiekunów (matek, ojców i opiekunów prawnych) podczas szczepienia między uczestnikami: kwestionariusz
Ramy czasowe: Jest zaraz po szczepieniu.
Opiekunowie (matki, ojcowie i opiekunowie prawni) wypełnią kwestionariusz satysfakcji przygotowany przez Golda i Mahrera (2018), aby ocenić zadowolenie z procedury szczepienia i zastosowanych środków odwracających uwagę (RV lub zwyczajowe środki rozpraszające uwagę). Kwestionariusz składa się z 11 pozycji, z których 9 ma skalę Likerta od 1 do 10. 1 oznacza „wcale”, „wcale nie dobrze” lub „nic więcej”. 5 oznacza „nieco”, średnio dobrze”, „umiarkowanie” lub „niektóre rzeczy więcej”. „10 równa się” zdecydowanie „”, „bardzo dobrze”, „bardzo” lub „dużo więcej”. „Pierwsze i ostatnie pytanie kwestionariusza to pytania otwarte, a szóste pytanie to odpowiedź dokotomiczna: tak/nie To narzędzie nie jest zwalidowane.
Jest zaraz po szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CardenalHU_Nursing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Grupa Wirtualnej Rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj