Виртуальная реальность для лечения боли при педиатрической вакцинации
Влияние виртуальной реальности по сравнению со стандартным лечением на восприятие боли во время педиатрической вакцинации: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования.
Цель: оценить эффект виртуальной реальности как отвлекающего приема по сравнению с традиционными отвлекающими приемами в процедуре вакцинации в детской популяции.
Дизайн: рандомизированное клиническое исследование. Область исследования: исследование будет проводиться в области педиатрической консультации медсестер первичного звена, где проводится систематическая педиатрическая вакцинация.
Субъекты исследования: выборка будет состоять из детей в возрасте от 3 до 14 лет, проколотых для иммунизации в медицинском центре Фуэнсанта, принадлежащем Департаменту здравоохранения Валенсии-Главная больница.
Переменные: возраст, пол, страна происхождения семьи, годы проживания в Испании, количество детей в нуклеарной семье, порядок числа братьев и сестер, социально-экономический уровень, возраст опекуна, который сопровождает ребенка, принадлежность/связь с ребенком. Группа, к которой принадлежит субъект (группа вмешательства против контрольной группы). Количество проколов, полученных за последний год. ЧСС до и после вакцинации. Тип вакцины. Сочетание нескольких проколов в запросе. Предыдущее использование виртуальной реальности. Уровень боли и страха после пункции. Удовлетворение родителя или законного опекуна.
Сбор данных: проводится в Центре здоровья в день проведения вакцинации. Со стороны медсестры (частота сердечных сокращений, тип вакцины, сочетание нескольких уколов), ребенка (боль, страх) и родителей/законного опекуна (удовлетворенность, социально-демографические).
Анализ данных: Описательный анализ количественных переменных будет проводиться путем расчета средних значений, типичных отклонений, медиан, диапазонов, минимальных и максимальных значений. Качественные переменные будут проанализированы в абсолютных и относительных частотах. Для анализа статистических выводов будет использоваться Т-критерий анализа разности средних или U-Манн-Уитни (в соответствии с нормальным соответствием). Все анализы будут выполняться с доверительным интервалом 95%.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процесс:
Медицинским работником, ответственным за проведение вмешательства, будет медсестра педиатрической консультации Центра здоровья, где будет проводиться исследование. Она единственная медсестра в этом центре, поэтому она будет единственным профессионалом, который будет проводить процедуры всем субъектам, участвующим в исследовании; таким образом избегается вариативность техники пункции.
Медсестра будет набирать потенциальных участников, отвечающих критериям включения, информируя об исследовании и отвечая на их возможные вопросы. Как только участники, желающие принять участие в исследовании, подпишут информированное согласие, они будут закодированы номерами. Эти числовые коды будут связаны в хронологическом порядке со случайной последовательностью, ранее сгенерированной программным обеспечением sealenvelopeTM. Как только медсестра узнает группу, к которой принадлежит участник, она выполнит соответствующее вмешательство.
Оценка после завершения процедуры вакцинации будет проводиться с помощью самостоятельных шкал (ребенком по переменным боли и страха и лицом, осуществляющим уход, по социально-демографическим переменным и переменным удовлетворенности). Кроме того, медсестра будет записывать данные о прививках.
Время сбора данных оценивается в 1,5 года или до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки.
Вмешательство:
Группы исследования будут определяться путем рандомизации выборки на две группы: GI и GC. GI будет использовать в качестве отвлекающей меры просмотр VR-впечатлений, адаптированных к их возрасту, в очках Oculus Go VR во время прокола. ГК будет использовать привычные невиртуальные отвлекающие меры: нахождение на руках у основного опекуна или поддержание с ним физического контакта (например, рукопожатие) и/или воспроизведение или просмотр видео с мобильного телефона родителей или законного опекуна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46115
- Universidad CEU-Cardenal Herrera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 14 лет, которые посещают отделение педиатрической медицинской помощи Центра здоровья Фуэнсанта (Валенсия) для иммунизации вакциной.
- Дети, которых во время процедуры сопровождает опекун (отец, мать, законный опекун).
- Что и ребенок, и опекун понимают и говорят по-испански.
- Что они дали согласие на участие в исследовании: у детей путем устного согласия и у их отца, матери, законного опекуна путем подписания документа об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Дети с сенсорными проблемами, препятствующими использованию РВ.
- Дети с сенсорными нарушениями восприятия боли (например, расщелина позвоночника).
- Дети, принимавшие обезболивающие препараты в день пункции перорально или местно в области пункции.
- Дети с судорогами или головокружением в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники используют в качестве отвлекающей меры очки виртуальной реальности во время вакцинации.
|
Участники в возрасте от 3 до 14 лет посещают первичную педиатрическую помощь Центра здоровья Фуэнсанта (Валенсия) для иммунизации вакциной.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники используют обычные невиртуальные отвлекающие меры во время вакцинации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните восприятие боли у детей во время вакцинации между участниками, получающими виртуальную реальность и получающими обычные отвлекающие меры: шкала Wong-Baker FACES.
Временное ограничение: Это сразу после прививки.
|
El dolor es una experiencia emocional y touchial desagradable, que puede deberse a un procedimiento terapéutico como la vacunación.
Para medir el nivel de dolor del niño después de la vacunación, se utilizará la Escala de calificación del dolor: escala FACES де Вонг-Бейкер.
Es un cuestionario validado desarrollado por Bieri en 1990.
Está indicado para niños Entre 3 y 18 años.
La escala va de 0 a 10 y tiene 6 caras.
Cada cara себе ле asigna ип puntaje.
El primero, con un valor de 0, эквивалентно «не больно»; la segunda, con un valor de 2, equivale a "немного больно", el tercero, con un valor de 4 es igual a "еще немного больно", el cuarto, con un valor de 6, significa "больно еще больше", el quinto, con un valor de 8, esigual a «больно сильно» y el ultimo, con un valor de 10 esigual a «больнее».
Se le pide аль paciente дие seleccione ла Cara дие mejor describa cómo се siente.
En el nivel psicométrico, esta escala se valida r = 0,90,
альфа де Кронбаха = 0,93
(Кек, 1996).
|
Это сразу после прививки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните восприятие страха у детей во время вакцинации между участниками, получающими виртуальную реальность и обычные меры отвлечения внимания.
Временное ограничение: Это сразу после прививки.
|
Вакцинация вызывает страх у детей.
Для оценки воспринимаемого ребенком страха будет использоваться Шкала детского страха (CFS) (McMurtry, Noel, Chambers, McGrath, 2011).
CFS состоит из пяти лиц, которые показывают разный уровень страха: первое лицо, нет.
0, второй, нет. 1, третья, нет. 2, четвертая, нет. 3, и последний, нет. 4. Первое лицо означает «нет страха», а последнее «максимально возможный страх».
CFS является эффективным инструментом для измерения страха, связанного с болью во время вакцинации детей.
Этот инструмент проверен (надежность Interrater Time 1: rs = 0,51,
p < 0,001 и надежность повторного тестирования rs = 0,76,
р <0,001).
|
Это сразу после прививки.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните удовлетворенность опекунов (матерей, отцов и законных опекунов) во время вакцинации между участниками: анкета
Временное ограничение: Это сразу после прививки.
|
Лица, осуществляющие уход (матери, отцы и законные опекуны), заполнят анкету удовлетворенности, подготовленную Gold and Mahrer (2018), для оценки удовлетворенности процедурой вакцинации и используемыми мерами отвлечения внимания (RV или привычные меры отвлечения внимания).
Эта анкета состоит из 11 пунктов, 9 из них со шкалой Лайкерта от 1 до 10. 1 означает «совсем не очень», «совсем не очень хорошо» или «ничего более».
5 означает «несколько», «умеренно хорошо», «умеренно» или «еще что-то».
«10 равно «определенно», «очень хорошо», «очень хорошо» или «намного больше».
«Первый и последний вопрос анкеты являются открытыми вопросами, а шестой вопрос представляет собой докотомный ответ: да/нет. Этот инструмент не прошел валидацию.
|
Это сразу после прививки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Keck JF, Gerkensmeyer JE, Joyce BA, Schade JG. Reliability and validity of the Faces and Word Descriptor Scales to measure procedural pain. J Pediatr Nurs. 1996 Dec;11(6):368-74. doi: 10.1016/S0882-5963(96)80081-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CardenalHU_Nursing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .