Réalité virtuelle pour le traitement de la douleur dans la vaccination pédiatrique
L'effet de la réalité virtuelle par rapport au traitement standard sur la perception de la douleur pendant la vaccination pédiatrique : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé.
Objectif : estimer l'effet de la réalité virtuelle en tant que technique de distraction par rapport aux techniques de distraction traditionnelles dans la procédure de vaccination dans la population pédiatrique.
Conception : essai clinique randomisé. Domaine d'étude : l'étude sera réalisée dans le domaine de la consultation infirmière en soins primaires pédiatriques, où la vaccination pédiatrique systématique est effectuée.
Sujets à étudier: l'échantillon sera composé d'enfants de 3 à 14 ans qui sont ponctionnés pour la vaccination dans le centre de santé de Fuensanta qui appartient au département de santé de l'hôpital général de Valence.
Variables : âge, sexe, pays d'origine de la famille, années de résidence en Espagne, nombre d'enfants de la famille nucléaire, ordre du nombre de frères et sœurs, niveau socio-économique, âge du soignant qui accompagne l'enfant, affiliation / lien avec l'enfant . Groupe auquel appartient le sujet (groupe d'intervention vs groupe témoin). Nombre de crevaisons subies au cours de la dernière année. Fréquence cardiaque avant et après la vaccination. Type de vaccin. Combinaison de plusieurs crevaisons dans la requête. Utilisation antérieure de la réalité virtuelle. Niveau de douleur et de peur après la crevaison. Satisfaction des parents ou tuteurs légaux.
Collecte des données : elle aura lieu au Centre de Santé le même jour que la procédure de vaccination. De la part de l'infirmière (rythme cardiaque, type de vaccin, cumul de plusieurs ponctions), de l'enfant (douleur, peur) et des parents/tuteur légal (satisfaction, sociodémographique).
Analyse des données : L'analyse descriptive des variables quantitatives sera effectuée à travers le calcul des moyennes, des écarts types, des médianes, des fourchettes, des valeurs minimales et maximales. Les variables qualitatives seront analysées en fréquences absolues et relatives. Pour l'analyse d'inférence statistique, l'analyse T-test de la différence moyenne ou U-Mann Whitney (selon la conformité normale) sera utilisée. Toutes les analyses seront effectuées avec un intervalle de confiance de 95 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Processus:
Le professionnel de santé chargé de réaliser l'intervention sera l'infirmier de la consultation pédiatrique du Centre de Santé où se déroulera l'étude. Elle est la seule infirmière de ce centre, elle sera donc la seule professionnelle à réaliser l'intervention sur tous les sujets participant à l'étude ; de cette manière, la variabilité de la technique de ponction est évitée.
L'infirmière recrutera des participants potentiels répondant aux critères d'inclusion, les informera de la recherche et répondra à leurs éventuelles questions. Une fois que les participants souhaitant faire partie de l'étude auront signé le consentement éclairé, ils seront codés par des numéros. Ces codes numériques seront liés chronologiquement à la séquence aléatoire préalablement générée par le logiciel de l'enveloppe scelléeMC. Une fois que l'infirmière connaît le groupe auquel appartient le participant, elle effectuera l'intervention correspondante.
L'évaluation à l'issue de la procédure de vaccination sera réalisée à l'aide d'échelles auto-administrées (par l'enfant pour les variables douleur et peur, et par l'aidant pour les variables sociodémographiques et de satisfaction). De plus, l'infirmière enregistrera les données concernant les vaccinations.
Le temps de collecte des données est estimé à 1 an et demi ou jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit atteinte.
Intervention:
Les groupes d'étude seront déterminés par la randomisation de l'échantillon en deux groupes : GI et GC. Le GI utilisera comme mesure de distraction le visionnage d'expériences VR adaptées à son âge avec les lunettes Oculus Go VR lors de la ponction. Le GC utilisera des mesures de distraction non virtuelles habituelles : être dans les bras du soignant principal ou maintenir un contact physique avec lui (par exemple, serrer la main) et/ou jouer ou regarder des vidéos avec le téléphone portable des parents ou du tuteur légal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46115
- Universidad CEU-Cardenal Herrera
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 à 14 ans, qui fréquentent un cabinet de soins infirmiers pédiatriques du centre de santé de Fuensanta (Valence) pour la vaccination par vaccin.
- Les enfants qui sont accompagnés d'un soignant (père, mère, tuteur légal) pendant la procédure.
- Que l'enfant et le soignant comprennent et parlent l'espagnol.
- Qu'ils ont consenti à participer à l'étude : chez les enfants par consentement verbal et chez leur père, mère, tuteur légal, en signant le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant des problèmes sensoriels qui empêchent l'utilisation du VR.
- Enfants présentant une déficience sensorielle de la perception de la douleur (par exemple, spina bifida).
- Enfants ayant pris des médicaments antalgiques le jour de la ponction, soit par voie orale, soit par voie topique au niveau de la zone de ponction.
- Enfants ayant des antécédents de convulsions ou de vertiges.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants utilisent comme mesure de distraction des lunettes de réalité virtuelle pendant la vaccination.
|
Les participants sont âgés de 3 à 14 ans et fréquentent un centre de soins pédiatriques primaires du centre de santé de Fuensanta (Valence) pour l'immunisation par vaccin.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants utilisent des mesures de distraction non virtuelles habituelles pendant la vaccination.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer la perception de la douleur chez les enfants lors de la vaccination entre les participants pour recevoir la réalité virtuelle et pour recevoir les mesures de distraction habituelles : échelle Wong-Baker FACES
Délai: C'est juste après la vaccination.
|
El dolor es una experiencia emocional y sensorial desagradable, que puede deberse a un procedimiento terapéutico como la vacunación.
Para medir el nivel de dolor del niño después de la vacunación, se utilizará the Escala de calificación del dolor: escala FACES de Wong-Baker.
Es un cuestionario validado desarrollado por Bieri en 1990.
Está indiqué pour les enfants entre 3 et 18 ans.
L'escalade va de 0 à 10 et jusqu'à 6 caras.
A cada cara se le asigna un puntaje.
El primero, con un valor de 0, equivale a "no bless" ; la segunda, con un valor de 2 , equivale a "fait un peu mal", el tercero, con un valor de 4 es igual a "fait un peu plus mal", el cuarto, con un valor de 6, significa "fait encore plus mal", el quinto, con un valor de 8, es igual a "fait beaucoup de mal" et el último, con un valor de 10 es igual a "fait plus mal".
Se le pide al paciente que seleccione la cara que mejor describa cómo se siente.
En el nivel psicométrico, esta escala se valida r = .90,
alfa de Cronbach = .93
(Keck, 1996).
|
C'est juste après la vaccination.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez la perception de la peur chez les enfants lors de la vaccination entre les participants pour recevoir la réalité virtuelle et les mesures de distraction habituelles.
Délai: C'est juste après la vaccination.
|
La vaccination provoque la peur chez les enfants.
Pour évaluer la peur perçue par l'enfant, le Child Fear Scale (CFS) sera utilisé (McMurtry, Noel, Chambers, McGrath, 2011).
CFS se compose de cinq visages qui montrent différents niveaux de peur : le premier visage, non.
0, le deuxième, non. 1, le troisième, non. 2, le quatrième, non. 3, et le dernier, non. 4. Le premier visage équivaut à "pas de peur" et le dernier "peur maximale possible".
Le CFS est un instrument efficace pour mesurer la peur liée à la douleur lors de la vaccination des enfants.
Cet outil est validé (fiabilité Interrater Time 1 : rs = .51,
p < 0,001 et fiabilité test-retest rs = 0,76,
p<.001).
|
C'est juste après la vaccination.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer la satisfaction des soignants (mères, pères et tuteurs légaux) lors de la vaccination entre les participants : questionnaire
Délai: C'est juste après la vaccination.
|
Les soignants (mères, pères et tuteurs légaux) rempliront un questionnaire de satisfaction préparé par Gold et Mahrer (2018) pour évaluer la satisfaction à l'égard de la procédure de vaccination et des mesures de distraction utilisées (VR ou mesures de distraction habituelles).
Ce questionnaire comporte 11 items dont 9 avec une échelle de Likert allant de 1 à 10. 1 équivaut à « pas du tout », « pas bien du tout » ou « rien de plus ».
5 équivaut à "quelque peu", modérément bien "," modérément "ou" certaines choses de plus.
"10 équivaut à" définitivement "," extrêmement bien "," extrêmement "ou" beaucoup plus.
"La première et la dernière question du questionnaire sont des questions ouvertes et la sixième question est une réponse docotomique : oui/non Cet outil n'est pas validé.
|
C'est juste après la vaccination.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Keck JF, Gerkensmeyer JE, Joyce BA, Schade JG. Reliability and validity of the Faces and Word Descriptor Scales to measure procedural pain. J Pediatr Nurs. 1996 Dec;11(6):368-74. doi: 10.1016/S0882-5963(96)80081-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CardenalHU_Nursing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .