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소아 예방 접종 시 통증 치료를 위한 가상 현실

2024년 2월 6일 업데이트: Laura García Garcés, Cardenal Herrera University

소아 예방 접종 중 통증 인식에 대한 가상 현실 대 치료 표준 치료의 효과: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜.

목표: 소아 인구의 백신 접종 절차에서 전통적인 산만 기술에 대한 산만 기술로서의 가상 현실의 효과를 추정합니다.

디자인: 무작위 임상 시험. 연구분야 : 소아의 체계적인 예방접종을 시행하는 소아과 일차진료 간호상담 분야에서 연구를 수행한다.

연구 대상: 샘플은 Valencia-General Hospital 보건부 소속 Fuensanta Health Center에서 예방 접종을 위해 구멍을 뚫은 3세에서 14세 사이의 어린이로 구성됩니다.

변수: 나이, 성별, 가족 출신 국가, 스페인에 거주하는 기간, 핵가족 자녀 수, 형제자매 수 순서, 사회경제적 수준, 자녀를 동반하는 보호자의 나이, 자녀와의 소속/결속 . 대상이 속한 그룹(개입 그룹 대 통제 그룹). 작년에 받은 펑크 수입니다. 예방 접종 전후 심박수. 백신의 종류. 쿼리에서 여러 펑크의 조합입니다. 가상 현실의 이전 사용. 펑크 후 고통과 두려움의 수준. 부모 또는 법적 보호자 만족.

자료수집 : 예방접종 절차 당일 보건소에서 실시합니다. 간호사(심박수, 백신 종류, 여러 번의 천자 조합), 아동(통증, 두려움) 및 부모/법적 보호자(만족도, 사회인구학적) 측에서.

데이터 분석: 정량적 변수의 기술 분석은 평균, 일반 편차, 중앙값, 범위, 최소값 및 최대값의 계산을 통해 수행됩니다. 질적 변수는 절대 빈도와 상대 빈도로 분석됩니다. 통계적 추론 분석을 위해 평균 차이의 T-테스트 분석 또는 U-Mann Whitney(정상 준수에 따름)가 사용됩니다. 모든 분석은 95% 신뢰 구간으로 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

프로세스:

개입을 수행할 책임이 있는 의료 전문가는 연구가 수행될 보건 센터의 소아과 상담 간호사가 됩니다. 그녀는 이 센터의 유일한 간호사이므로 연구에 참여하는 모든 피험자에게 절차를 수행하는 유일한 전문가가 될 것입니다. 이러한 방식으로 천공 기술의 가변성이 방지됩니다.

간호사는 포함 기준을 충족하는 잠재적 참가자를 모집하여 연구에 대해 알리고 가능한 질문에 답합니다. 연구에 참여하기를 원하는 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하면 숫자로 코딩됩니다. 이러한 숫자 코드는 이전에 sealingenvelopeTM 소프트웨어에 의해 생성된 무작위 시퀀스에 연대순으로 연결됩니다. 간호사가 참가자가 속한 그룹을 알게 되면 해당 개입을 수행합니다.

접종 완료 후 평가는 자기평가척도(통증 및 공포 변수는 아동, 사회인구통계 및 만족도 변수는 보호자)로 진행한다. 또한 간호사는 예방 접종에 관한 데이터를 기록합니다.

데이터 수집 시간은 1년 반 또는 샘플 크기에 도달할 때까지로 추정됩니다.

간섭:

연구 그룹은 샘플을 GI와 GC의 두 그룹으로 무작위 배정하여 결정됩니다. GI는 구멍 뚫는 동안 Oculus Go VR 안경을 사용하여 나이에 맞는 VR 경험을 보는 것을 산만하게 하는 방법으로 사용합니다. GC는 가상이 아닌 습관적인 산만 조치를 사용합니다. 주 보호자의 팔에 안기거나 그와 신체적 접촉을 유지(예: 악수) 및/또는 부모 또는 법적 보호자의 휴대폰으로 비디오를 재생하거나 시청합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Valencia, 스페인, 46115
        • Universidad CEU-Cardenal Herrera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 백신 접종을 위해 푸엔산타 보건소(발렌시아)의 소아과 진료소에 다니는 3세에서 14세 사이의 어린이.
  • 시술 시 보호자(아버지, 어머니, 법정대리인)를 동반한 아동.
  • 아동과 보호자 모두 스페인어를 이해하고 말할 수 있습니다.
  • 그들이 연구에 참여하기로 동의했음: 아동의 경우 구두 동의로, 아버지, 어머니, 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써.

제외 기준:

  • RV 사용을 방해하는 감각 문제가 있는 어린이.
  • 통증 지각의 감각 장애가 있는 아동(예: 척추이분증).
  • 천자 당일 경구 또는 천자 부위에 국소적으로 진통제를 복용한 소아.
  • 발작 또는 현기증의 병력이 있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
참가자는 예방 접종 중에 가상 현실 안경을 산만하게 하는 수단으로 사용합니다.
참가자는 백신 예방 접종을 위해 Fuensanta Health Center(Valencia)의 소아과 기본 건강 관리에 참석하는 3세에서 14세 사이입니다.
간섭 없음: 대조군
참가자는 백신 접종 중에 일반적인 가상이 아닌 산만 조치를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가상 현실을 수신하는 참가자와 일반적인 산만 측정을 수신하는 참가자 사이의 백신 접종 중 어린이의 통증 인식을 비교하십시오: Wong-Baker FACES 척도
기간: 예방접종 직후입니다.
El dolor es una experiencia emocional y sensorial desagradable, que puede deberse a un procedimiento terapéutico como la vacunación. Para medir el nivel de dolor del niño después de la vacunación, se utilizará la Escala de calificación del dolor: 에스칼라 FACES de Wong-Baker. Es un cuestionario validado desarrollado por Bieri en 1990. Está indicado para niños entre 3 y 18 años. La escala va de 0 a 10 y tiene 6 caras. Cada cara se le asigna un puntaje. El primero, con un valor de 0, 등가물은 "아프지 않음"; la segunda, con un valor de 2, equivale a "조금 ​​아프다", el tercero, con un valor de 4 es igual a "조금 ​​더 아프다", el cuarto, con un valor de 6, significa "더 많이 아프다", el quinto, con un valor de 8, es igual a "hopts whole lot" y el último, con un valor de 10 es igual a "아프다 더 나빠". Se le pide al paciente que seleccione la cara que mejor describa cómo se siente. En el nivel psicométrico, esta escala se valida r = .90, 알파 드 크론바흐 = .93 (켁, 1996).
예방접종 직후입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가상 현실과 일반적인 주의 산만 조치를 받는 참가자 간의 예방 접종 중 어린이의 두려움에 대한 인식을 비교합니다.
기간: 예방접종 직후입니다.
예방 접종은 어린이에게 두려움을 유발합니다. 아동이 인지하는 두려움을 평가하기 위해 CFS(Child Fear Scale)가 사용됩니다(McMurtry, Noel, Chambers, McGrath, 2011). CFS는 서로 다른 수준의 공포를 보여주는 5개의 얼굴로 구성됩니다. 0, 두 번째, 아니요. 1, 세 번째, 아니요. 2, 네 번째, 아니요. 3, 그리고 마지막, 아니오. 4. 첫 번째 얼굴은 "두려움 없음"이고 마지막 얼굴은 "가능한 최대 공포"입니다. CFS는 어린이의 예방 접종 중 통증과 관련된 두려움을 측정하는 효과적인 도구입니다. 이 도구는 검증되었습니다(Interrater Time 1 신뢰도: rs = .51, p <.001 및 테스트-재테스트 신뢰도 rs = .76, p <.001).
예방접종 직후입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 간 예방접종 시 간병인(어머니, 아버지, 법적 보호자) 만족도 비교: 설문지
기간: 예방접종 직후입니다.
간병인(어머니, 아버지 및 법적 보호자)은 Gold and Mahrer(2018)가 준비한 만족도 설문지를 작성하여 백신 접종 절차 및 사용된 주의 산만 조치(RV 또는 습관적 주의 산만 조치)에 대한 만족도를 평가합니다. 이 설문지는 11개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 9개 항목은 1에서 10까지의 리커트 척도를 사용합니다. 1은 "전혀 그렇지 않음", "전혀 좋지 않음" 또는 "더 이상 없음"과 같습니다. 5는 "약간", "보통", "보통" 또는 "몇 가지 더"와 같습니다. "10은"확실히 ","매우 훌륭함 ","매우 "또는"훨씬 더 많습니다. "설문지의 첫 번째와 마지막 질문은 공개 질문이며 여섯 번째 질문은 문서학적 답변입니다: 예/아니오 이 도구는 검증되지 않았습니다.
예방접종 직후입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CardenalHU_Nursing

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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