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子宮頸がん患者における PD-1 モノクローナル抗体と HPV ワクチンの併用

2019年9月18日 更新者：Buhai Wang

標準治療に失敗または耐えられない子宮頸がん（CC）患者におけるHPVワクチンと組み合わせたPD-1モノクローナル抗体の有効性を評価する単一群、単一施設、第II相臨床試験

研究者らは、標準治療に失敗した、または耐えられない子宮頸がん患者における Pd-1 モノクローナル抗体と HPV ワクチンの組み合わせの有効性を評価することを提案しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

第 II 相試験は、シンチリマブと HPV ワクチンによる少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメンの後に再発した子宮頸がん患者を治療する研究です。 主要評価項目は客観的奏効率です。副次評価項目は、無増悪生存期間、全生存期間、および奏効期間です。 有効性はRECIST 1.1に従って評価されます。無増悪生存期間は、研究への参加から進行または死亡のいずれか早い方までの時間です。全生存期間は、研究への参加から死亡時または最後の接触日までの時間です。 さらに、探索的研究は、アーカイブ腫瘍材料 (PD-L1 発現、次世代シーケンス) で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • 募集
        • People's hospital of northern jiangsu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Buhai Wang, MD/PhD
        • 主任研究者：
          • Yuechao Wu, master
        • 副調査官：
          • Liqin Liu, master
        • 副調査官：
          • Yichen Liang, MD
        • 副調査官：
          • Yinxia Wu, MD
        • 主任研究者：
          • Yuxiang Huang, PhD
        • 副調査官：
          • Feng Han, master
        • 副調査官：
          • Xiaosong Ma, master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -患者は、持続性、再発性または転移性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または子宮頸部の腺癌であり、疾患の進行が記録されている必要があります（治癒療法に修正できない疾患）
  2. すべての特許は、RECIST 1.1 で定義されているように、測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 -コンピューター断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は> = 10 mmでなければなりません;CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で> = 15 mmでなければなりません
  3. 患者は、RECIST 1.1 で定義されているように、このプロトコルでの反応を評価するために使用される「標的」病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、または生検が行われていない限り、「非標的」病変として指定されます。 -放射線療法の完了後、少なくとも90日間の持続を確認するために取得
  4. HPV感染の状態で

  5. -次の診断精密検査に基づいて、研究への参加に適しています:

    • 登録前28日以内の病歴/身体検査
    • -登録前28日以内の標的病変の画像化

    • さらなるプロトコル固有の評価:

      • 最近の手術、放射線療法または化学療法の副作用からの回復
      • -化学療法、生物学的/標的薬剤、および免疫学的薬剤を含む悪性腫瘍に向けられた他の以前の治療は、登録の少なくとも3週間前に中止する必要があります 治験薬は、登録の少なくとも30日前に中止する必要があります
      • -以前の放射線療法は、登録の少なくとも4週間前に完了する必要があります
      • 登録前の大手術から少なくとも4週間経過している必要があります
  6. -患者は、子宮頸部の持続性、再発性、または転移性癌の管理のための以前の全身化学療法レジメンを1つ受けていなければなりません（例：パクリタキセル/シスプラチン、パクリタキセル/シスプラチン/ベバシズマブ）;一次放射線療法と同時に投与される化学療法（例：毎週のシスプラチン）は、全身化学療法レジメンとしてカウントされません。放射線療法（または化学療法と放射線療法の併用）の完了後に実施される補助化学療法は、全身化学療法レジメンとしてカウントされません（例：最大 4 サイクルのパクリタキセルとカルボプラチン）。注：以前に複数のレジメンを受けた患者は適格ではありません
  7. -ECOGパフォーマンススケールでパフォーマンスステータスが0または1である
  8. -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / ul
  9. 血小板 >= 100,000/ul
  10. クレアチニン =< 1.5 x 施設の正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス (CrCl) >= 40 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用)
  11. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<3 x ULN

除外基準:

  1. 手術または放射線または治療の組み合わせによる根治的治療の影響を受けやすい疾患を患っている。
  2. -治験薬の研究に現在参加しているか、参加したことがある、または最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用している 治療。
  3. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
  4. -以前に化学療法、標的化低分子療法、または放射線療法を受けたことがある 試験1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

  5. -以前に化学療法、標的化低分子療法、または放射線療法を受けたことがある 試験1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

    • 注: グレード 2 以下の神経障害を有する被験者は、この基準の例外であり、研究に適格である可能性があります。
    • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
  6. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。
  7. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。
  8. -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴が記録されているか、全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群があります。 白斑または小児喘息/アトピーが解消された被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 ホルモン補充またはシェールゲン症候群で安定している甲状腺機能低下症の被験者は、研究から除外されません。
  9. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  10. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
  11. -シンチリマブまたはその製剤に対する既知の過敏症があります
  12. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  13. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
  14. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはT 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬剤）。
  15. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
  16. -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
  17. セロトニン作動性症候群の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンチリマブと HPV ワクチン
シンチリマブ 200 mg を 3 週間ごとに静脈内投与、1,60,180 日目に 4 価 HPV ワクチンを 3 回筋肉内投与
薬：シンチリマブ
シンチリマブ 200 mg を 3 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
  • IBI308
薬：四価HPVワクチン
シンチリマブの初回投与の前日に4価HPVワクチンの1回目の筋肉内投与、それぞれ60日目と180日目に4価HPVワクチンの2回目と3回目の筋肉内投与
他の名前：
  • ガーダシル 4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：24ヶ月
RECIST 1.1によって決定される完全奏効と部分奏効
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：研究への参加から進行または死亡までの時間 (いずれか早い方) を最大 42 か月まで評価
Kaplan-Meier 中央値推定値と曲線は、PFS 生存関数を記述するために使用されます
研究への参加から進行または死亡までの時間 (いずれか早い方) を最大 42 か月まで評価
全生存
時間枠：研究への参加から死亡時または最後の接触日までの時間、最大42か月まで評価
カプラン・マイヤー中央値推定値と曲線は、OS 生存関数を記述するために使用されます
研究への参加から死亡時または最後の接触日までの時間、最大42か月まで評価
応答期間
時間枠：腫瘍の最初の評価がCRまたはPRであり、最初の評価がPDまたは死亡であるまでの時間、最大42か月の評価
カプラン・マイヤー中央値推定値と曲線は、DOR 生存関数を記述するために使用されます
腫瘍の最初の評価がCRまたはPRであり、最初の評価がPDまたは死亡であるまでの時間、最大42か月の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Buhai Wang

協力者

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Buhai Wang、People's hospital of northern jiangsu
  • スタディディレクター：Yuechao Wu、People's hospital of northern jiangsu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月31日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WBH-7209

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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