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PD-1单克隆抗体与HPV疫苗联合用于宫颈癌患者

2019年9月18日 更新者：Buhai Wang

PD-1单克隆抗体联合HPV疫苗对标准治疗失败或不能耐受的宫颈癌（CC）患者疗效评价的单臂、单中心、II期临床研究

研究者建议评估Pd-1单抗联合HPV疫苗对标准治疗失败或不能耐受的宫颈癌患者的疗效

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

II 期研究是一项治疗宫颈癌患者的研究，这些患者在使用 Sintilimab 和 HPV 疫苗进行至少一次化疗后复发。 主要终点是客观反应率；次要终点是无进展生存期、总生存期和反应持续时间。 将根据 RECIST 1.1 评估疗效；无进展生存期是指从研究开始到进展或死亡的时间，以先发生者为准；总生存期是从研究进入到死亡时间或最后接触日期的时间。 此外，还将对存档的肿瘤材料（PD-L1 表达、下一代测序）进行探索性研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • 招聘中
        • People's hospital of northern jiangsu
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Buhai Wang, MD/PhD
        • 首席研究员：
          • Yuechao Wu, master
        • 副研究员：
          • Liqin Liu, master
        • 副研究员：
          • Yichen Liang, MD
        • 副研究员：
          • Yinxia Wu, MD
        • 首席研究员：
          • Yuxiang Huang, PhD
        • 副研究员：
          • Feng Han, master
        • 副研究员：
          • Xiaosong Ma, master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 患者必须患有持续性、复发性或转移性鳞状细胞癌、腺鳞癌或宫颈腺癌，并有疾病进展记录（疾病无法治愈）
  2. 所有专利都必须具有 RECIST 1.1 定义的可测量疾病；可测量的疾病被定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上被准确测量；通过临床检查通过计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或卡尺测量时，每个病灶必须 >= 10 毫米；通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 >= 15 毫米
  3. 根据 RECIST 1.1 的定义，患者必须至少有一个“目标”病灶才能用于评估对该方案的反应；除非记录了进展或进行了活组织检查，否则先前照射区域内的肿瘤将被指定为“非目标”病灶获得以确认放射治疗完成后至少 90 天的持续性
  4. 在HPV感染状态下

  5. 适用于基于以下诊断检查的研究条目：

    • 注册前28天内的病史/体格检查
    • 注册前 28 天内对目标病变进行成像

    • 进一步的协议特定评估：

      • 从近期手术、放疗或化疗的不良反应中恢复
      • 必须在注册前至少三周停用针对恶性肿瘤的任何其他先前治疗，包括化学疗法、生物制剂/靶向药物和免疫制剂必须在注册前至少停用研究药物 30 天
      • 任何先前的放射治疗必须在注册前至少 4 周完成
      • 注册前任何大手术必须至少过去 4 周
  6. 患者之前必须接受过一种全身化疗方案来治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌（例如紫杉醇/顺铂、紫杉醇/顺铂/贝伐珠单抗）；与主要放疗同时进行的化疗（例如，每周一次的顺铂）不算作全身化疗方案；放疗完成后给予的辅助化疗（或同步化疗和放疗）不算作全身化疗方案（例如，最多 4 个周期的紫杉醇和卡铂）；注意：接受过一种以上治疗方案的患者不符合资格
  7. ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1
  8. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/ul
  9. 血小板 >= 100,000/ul
  10. 肌酐 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 (CrCl) >= 40 mL/min 使用 Cockcroft-Gault 公式
  11. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN

排除标准：

  1. 患有适合通过手术或放疗或联合治疗进行根治性治疗的疾病。
  2. 目前正在或已经参与了研究药物的研究或在首次治疗后 4 周内使用了研究设备。
  3. 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  4. 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗，或者由于先前使用的药物导致的不良事件尚未恢复（即≤ 1 级或基线）。

  5. 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗，或者由于先前使用的药物导致的不良事件尚未恢复（即≤ 1 级或基线）。

    • 注意：患有 ≤ 2 级神经病变的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究。
    • 注意：如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。
  6. 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
  7. 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前治疗过脑转移的受试者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据转移，并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇。
  8. 在过去 3 个月内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或有记录的临床严重自身免疫性疾病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征。 患有白斑病或已解决的儿童哮喘/过敏症的受试者将是该规则的例外。 需要间歇使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外。 甲状腺功能减退症在激素替代疗法或舍根氏综合症方面稳定的受试者不会被排除在研究之外。
  9. 有需要全身治疗的活动性感染。
  10. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
  11. 已知对 Sintilimab 或其制剂过敏
  12. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
  13. 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子。
  14. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体（包括易普利姆玛或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）。
  15. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
  16. 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
  17. 血清素能综合征的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sintilimab 和 HPV 疫苗
信迪利单抗 200 mg 每 3 周静脉注射一次，第 1,60,180 天肌注 3 剂四价 HPV 疫苗
药品：信蒂利单抗
每 3 周静脉注射一次 Sintilimab 200 mg
其他名称：
  • IBI308
药品：四价HPV疫苗
第一剂四价HPV疫苗在第一剂信迪利单抗前一天肌注，第二剂和第三剂四价HPV疫苗分别在第60天和第180天肌注
其他名称：
  • 加德西 4

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：24个月
根据 RECIST 1.1 确定的完全缓解加部分缓解
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从研究开始到进展或死亡的时间，以先发生者为准，评估长达 42 个月
Kaplan-Meier 中值估计和曲线将用于描述 PFS 生存函数
从研究开始到进展或死亡的时间，以先发生者为准，评估长达 42 个月
总生存期
大体时间：从研究开始到死亡时间或最后一次联系日期的时间，评估长达 42 个月
Kaplan-Meier 中值估计和曲线将用于描述 OS 生存函数
从研究开始到死亡时间或最后一次联系日期的时间，评估长达 42 个月
反应持续时间
大体时间：从第一次评估肿瘤为 CR 或 PR 到第一次评估为 PD 或死亡的时间，评估长达 42 个月
Kaplan-Meier 中值估计和曲线将用于描述 DOR 生存函数
从第一次评估肿瘤为 CR 或 PR 到第一次评估为 PD 或死亡的时间，评估长达 42 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Buhai Wang

合作者

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Buhai Wang、People's hospital of northern jiangsu
  • 研究主任：Yuechao Wu、People's hospital of northern jiangsu

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月31日

初级完成 (预期的)

2021年3月31日

研究完成 (预期的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月18日

首次发布 (实际的)

2019年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月18日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WBH-7209

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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