エコーガイド下介入のためのガイドワイヤーの前向きランダム化多施設試験
2019年9月18日 更新者：Pan Xiangbin、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
ASDの治療におけるエコーガイド下介入のためのガイドワイヤーの有効性と安全性を評価するための無作為化多施設比較試験
3～5 施設に登録された約 100 人の被験者を対象とした前向きランダム化多施設試験。
患者は、同じ割合（各 50 人）で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
技術的な困難を軽減し、学習曲線を克服する上でこのデバイスの機能を正確にするには、医師がエコーガイド下の経皮的介入を独立して行うことができ、症例数が 20 を超え 100 未満である必要があります。
実験グループは、ASD の心エコーガイド付き経皮的介入のための新しい介入ガイドワイヤーを使用するように割り当てられ、対照グループはクック ランダーキスト ガイドワイヤーで治療されます。
エコー誘導手技がうまく機能しない場合、その手技は、放射線をガイドとする従来の手技に直ちに置き換えられます。
有効性と安全性を包括的に評価するために、成功率、処置時間、不整脈の回数、三尖弁への誤誘導の回数、心臓穿孔、心臓タンポン、末梢血管の合併症などを変数として定義します。
調査の概要
詳細な説明
- これは、Hangzhou Dexin Medical Technological Company によって設計されたエコーガイド付き介入のためのガイドワイヤーの有効性と安全性を他の同様の製品と比較するための優越性試験の設計に従った前向き盲検ランダム化多施設比較臨床試験です。
- この試験では、3～5 のセンターから約 100 人の被験者が登録されます。 患者は、同じ割合（各 50 人）で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 提案募集期間は18ヶ月、フォローアップは30日間行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Structural Heart Disease Center, Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Xiangbin Pan, MD,Ph.D
- 電話番号：010-88396666
- メール：xiangbin428@hotmail.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- Taibin Fan, MD, Ph.D
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国
- 積極的、募集していない
- Xinjiang People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 2 歳以上、欠陥の直径 5 mm 以上、右心臓の容積負荷が増加した中央 ASD。
- 欠損の端は、冠状静脈洞、上大静脈、下大静脈、および肺静脈から 5 mm 以上、房室弁から 7 mm 以上です。
- 心房中隔の直径 > 左心房側の閉塞の直径。
- 本治験の趣旨を理解し、自発的に参加し、同意書に署名できる参加者または保護者。
除外基準:
- 原発性心房中隔欠損症。
- 静脈洞心房中隔欠損。
- 心内膜炎または出血のリスクを伴う。
- 標的部位の血栓症または挿入部位の静脈血栓症。
- 重度の肺動脈高血圧症により、右左シャントが発生しました。
- ASDとは関係のない重度の心筋または弁疾患。
- 1か月以内に感染症を患った、または感染症を発症した、左心房または左付属器の血栓症、部分的または全体的な肺静脈ドレナージの異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
実験グループは、ASD の心エコーガイド付き経皮介入のための新しい介入ガイドワイヤーを使用するために割り当てられます。
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新しいインターベンション ガイドワイヤーを使用した ASD の心エコー下ガイド下治療
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アクティブコンパレータ：対照群
コントロール グループは、ASD の心エコーガイド付き経皮的介入のためにクック ランダーキスト ガイドワイヤーを使用するように割り当てられています。
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Cook lunderquist ガイドワイヤーを使用して amplatzer で治療された ASD の被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：治療直後
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主な結果は、以下の原則によって定義される成功率です。
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治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：1ヶ月
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MAE の定義: 死亡、緊急手術、心膜穿刺または手術を必要とする重度の心タンポナーデ、出血、手術に関連する脳卒中を含むがこれらに限定されない、デバイスまたは手術に関連する合併症。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiangbin Pan, MD,Ph.D、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月7日
一次修了 (予想される)
2019年12月30日
研究の完了 (予想される)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。