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Un essai prospectif randomisé multicentrique du guide pour les interventions échoguidées

18 septembre 2019 mis à jour par: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Un essai de comparaison multicentrique randomisé pour évaluer l'efficacité et la sécurité du guide pour les interventions écho-guidées dans le traitement des TSA

Essai multicentrique randomisé prospectif d'environ 100 sujets inscrits dans 3 à 5 centres. Les patients seront randomisés en deux groupes en proportion égale (50 dans chacun). Pour préciser la fonction de cet appareil sur la réduction des difficultés techniques et la conquête des courbes d'apprentissage, il est nécessaire que le médecin soit capable de faire de manière autonome des interventions percutanées échoguidées et que ses cas soient supérieurs à 20 mais inférieurs à 100. Le groupe expérimental est affecté à l'utilisation d'un nouveau fil de guidage interventionnel pour les interventions percutanées guidées par échocardiographie pour les TSA, le groupe témoin sera traité par le fil de guidage Cook Lunderquist. Si la procédure écho-guidée ne fonctionne pas bien, la procédure sera immédiatement remplacée par une procédure conventionnelle guidée par la radiologie. Pour évaluer l'efficacité et la sécurité de manière globale, les variables sont définies comme le taux de réussite, la durée de la procédure, les temps d'arythmie, les temps d'égarement de la valve tricuspide, la perforation cardiaque, le tampon cardiaque, les complications dans les vaisseaux périphériques, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Il s'agit d'un essai clinique prospectif de comparaison multicentrique randomisé en aveugle suivi de la conception d'un essai de supériorité pour comparer l'efficacité et l'innocuité du guide pour les interventions échoguidées conçu par Hangzhou Dexin Medical Technological Company avec d'autres produits similaires.
  2. Cet essai recrutera environ 100 sujets de 3 à 5 centres. Les patients seront randomisés en deux groupes en proportion égale (50 dans chacun). La période de recrutement des propositions est de 18 mois et le suivi sera effectué pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Structural Heart Disease Center, Fuwai Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Taibin Fan, MD, Ph.D
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Xinjiang People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 2 ans, diamètre du défaut ≥ 5 mm, TSA central avec augmentation de la charge volumique du cœur droit.
  2. le bord du défaut est à ≥ 5 mm du sinus coronaire, des veines caves supérieure et inférieure et de la veine pulmonaire, et à ≥ 7 mm de la valve auriculo-ventriculaire.
  3. diamètre du septum auriculaire > diamètre de l'oreillette gauche de l'occlusion.
  4. participants ou tuteurs qui peuvent comprendre le but de cet essai et participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Communication interauriculaire primaire.
  2. Défauts septaux auriculaires du sinus veineux.
  3. Accompagner d'endocardite ou de risques hémorragiques.
  4. thrombose dans la zone de ciblage ou thrombose veineuse au site d'insertion.
  5. une hypertension artérielle pulmonaire sévère a généré un shunt droite-gauche.
  6. maladie myocardique ou valvulaire grave non liée au TSA.
  7. a souffert de maladies infectieuses ou a développé des maladies infectieuses dans un délai d'un mois, thrombose de l'oreillette gauche ou de l'appendice gauche, drainage veineux pulmonaire anormal partiel ou total.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe expérimental est affecté à l'utilisation d'un nouveau fil de guidage interventionnel pour les interventions percutanées guidées par échocardiographie pour les TSA.
Dispositif: Guidewire pour les interventions écho-guidées
Traitement guidé par échocardiographie des TSA avec un nouveau guide interventionnel
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin est affecté à l'utilisation du fil-guide Cook Lunderquist pour les interventions percutanées guidées par échocardiographie pour les TSA.
Dispositif: Cuire le fil guide de Lunderquist
Sujets atteints de TSA traités avec amplatzer à l'aide du fil-guide Cook lunderquist.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite
Délai: Immédiatement après le traitement

Le résultat principal sera le taux de réussite, qui est défini par les principes ci-dessous :

  1. le fil de guidage peut accéder avec succès à l'oreillette gauche via l'ASD.
  2. la gaine peut accéder avec succès à l'oreillette gauche guidée par le fil-guide et ne pas tomber dans l'oreillette droite après l'extraction du fil-guide.
  3. le fil de guidage peut être retiré avec succès. Le résultat secondaire sera la durée de la procédure, les temps d'arythmie, les temps d'égarement de la valve tricuspide, la perforation cardiaque, le tamponnement cardiaque, les complications dans les vaisseaux périphériques.
Immédiatement après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 1 mois
Définition MAE : Toute complication liée à des appareils ou à des chirurgies, y compris, mais sans s'y limiter : décès, chirurgie d'urgence, tamponnade cardiaque grave nécessitant une péricardiocentèse ou une opération, hémorragie, accident vasculaire cérébral lié à une opération.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangbin Pan, MD,Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYQ001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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