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Uno studio prospettico multicentrico randomizzato del filo guida per interventi ecoguidati

18 settembre 2019 aggiornato da: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Uno studio comparativo multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del filo guida per gli interventi ecoguidati nel trattamento dell'ASD

Studio prospettico multicentrico randomizzato su circa 100 soggetti arruolati in 3-5 centri. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi in uguale proporzione (50 in ciascuno). Per precisare la funzione di questo dispositivo nel ridurre le difficoltà tecniche e conquistare le curve di apprendimento, è necessario che il medico sia in grado di eseguire autonomamente interventi percutanei ecoguidati e i suoi casi dovrebbero essere più di 20 ma meno di 100. Il gruppo sperimentale è assegnato all'uso di un nuovo filo guida interventistico per interventi percutanei guidati dall'ecocardiografia per l'ASD, il gruppo di controllo sarà trattato dal filo guida di Cook Lunderquist. Se la procedura ecoguidata non funziona bene, la procedura sarà immediatamente sostituita dalla procedura convenzionale guidata dalla radiologia. Per valutare l'efficacia e la sicurezza in modo completo, le variabili sono definite come tasso di successo, durata della procedura, tempi di aritmia, tempi di errore alla valvola tricuspide, perforazione cardiaca, tampone cardiaco, complicanze nei vasi periferici ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Si tratta di uno studio clinico di confronto multicentrico randomizzato prospettico in cieco che ha seguito il disegno di uno studio di superiorità per confrontare l'efficacia e la sicurezza del filo guida per interventi ecoguidati progettati da Hangzhou Dexin Medical Technological Company con altri prodotti simili.
  2. Questo studio arruolerà circa 100 soggetti da 3-5 centri. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi in uguale proporzione (50 in ciascuno). Il periodo di reclutamento della proposta è di 18 mesi e il follow-up sarà eseguito per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Structural Heart Disease Center, Fuwai Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Taibin Fan, MD, Ph.D
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Xinjiang People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età≥2 anni, diametro del difetto≥5 mm, ASD centrale con aumento del carico volumetrico del cuore destro.
  2. il bordo del difetto è ≥5 mm dal seno coronarico, dalla vena cava superiore e inferiore e dalla vena polmonare e ≥7 mm dalla valvola atrioventricolare.
  3. diametro del setto atriale > diametro lato atrio sinistro dell'occlusione.
  4. partecipanti o tutori che possono comprendere lo scopo di questo studio e partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Difetto interatriale primitivo.
  2. Difetti del setto interatriale del seno venoso.
  3. Accompagnare con endocardite o rischi emorragici.
  4. trombosi nell'area di destinazione o trombosi venosa nel sito di inserimento.
  5. grave ipertensione dell'arteria polmonare generata da shunt destro-sinistro.
  6. grave malattia miocardica o valvolare non correlata con ASD.
  7. ha sofferto di malattie infettive o ha sviluppato malattie infettive entro 1 mese, trombosi nell'atrio sinistro o nell'appendice sinistra, drenaggio venoso polmonare anomalo parziale o totale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo sperimentale è assegnato per utilizzare il nuovo filo guida interventistico per gli interventi percutanei guidati dall'ecocardiografia per l'ASD.
Dispositivo: Filoguida per interventi ecoguidati
Sotto trattamento guidato da ecocardiografia dell'ASD con un nuovo filo guida interventistico
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è assegnato per utilizzare il filo guida di Cook Lunderquist per gli interventi percutanei guidati dall'ecocardiografia per l'ASD.
Dispositivo: Cuocere il filo guida di Lunderquist
Soggetti con ASD trattati con amplatzer utilizzando il filo guida Cook Lunderquist.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento

Il risultato primario sarà il tasso di successo, che è definito dai seguenti principi:

  1. il filo guida può accedere con successo all'atrio sinistro attraverso l'ASD.
  2. la guaina può accedere con successo all'atrio sinistro guidata dal filo guida e non cadere nell'atrio destro dopo l'estrazione del filo guida.
  3. il filo guida può essere estratto con successo. L'esito secondario sarà la durata della procedura, i tempi di aritmia, i tempi di sviamento della valvola tricuspide, la perforazione cardiaca, il tampone cardiaco, le complicanze nei vasi periferici.
Subito dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 1 mese
Definizione di MAE: qualsiasi complicanza correlata a dispositivi o interventi chirurgici, inclusi ma non limitati a: decesso, intervento chirurgico d'urgenza, grave tamponamento cardiaco che richieda pericardiocentesi o operazione, emorragia, ictus correlato all'operazione.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangbin Pan, MD,Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYQ001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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