Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt randomiseret multicenterforsøg med guidewiren til ekko-guidede interventioner

18. september 2019 opdateret af: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Et randomiseret multicenter sammenligningsforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​guidewiren til ekko-guidede interventioner i behandling af ASD

Prospektivt randomiseret multicenterforsøg med omkring 100 forsøgspersoner indskrevet i 3-5 centre. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper i lige store forhold (50 i hver). For at præcisere funktionen af ​​denne enhed til at reducere tekniske vanskeligheder og erobre indlæringskurver, kræves det, at lægen skal være i stand til selvstændigt at udføre ekko-guidede perkutane indgreb, og hans tilfælde skal være mere end 20 men mindre end 100. Eksperimentel gruppe er allokeret til at bruge ny interventionel guidewire til ekkokardiografi guidede perkutane interventioner for ASD, kontrolgruppen vil blive behandlet af cook lunderquist guidewire. Hvis den ekko-guidede procedure ikke fungerer godt, vil proceduren straks blive erstattet af konventionel procedure styret af radiologi. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden udtømmende defineres variabler som succesrate, varighed af proceduren, tidspunkter for arytmi, tidspunkter for misforstået tricuspidalklap, hjerteperforation, hjertetamponeret, komplikationer i perifere kar osv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Dette er et prospektivt blindet, randomiseret multicenter-sammenligningsstudie, der fulgte designet af et superioritetsstudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​guidewiren til ekko-guidede interventioner designet af Hangzhou Dexin Medical Technological Company med andre lignende produkter.
  2. Dette forsøg vil tilmelde omkring 100 forsøgspersoner fra 3-5 centre. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper i lige store forhold (50 i hver). Forslagets rekrutteringsperiode er 18 måneder, og opfølgning vil blive udført i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Structural Heart Disease Center, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Taibin Fan, MD, Ph.D
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xinjiang People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder≥2 år, diameter af defekt≥5 mm, central ASD med øget volumenbelastning af højre hjerte.
  2. kanten af ​​defekten er ≥5 mm fra sinus koronar, vena cava superior og inferior og pulmonal vene og ≥7 mm fra atrioventrikulær klap.
  3. diameter af atrial septal > venstre-atrium-side diameter af okkludering.
  4. deltagere eller værger, der kan forstå formålet med dette forsøg og frivilligt deltager i og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær atrieseptumdefekt.
  2. Sinus venosus atrial septal defekter.
  3. Ledsager med endokarditis eller hæmoragiske risici.
  4. trombose i målområdet eller venøs trombose på indføringsstedet.
  5. svær pulmonal arteriehypertension genereret højre-til-venstre shunt.
  6. alvorlig myokardie- eller klapsygdom, der ikke er relateret til ASD.
  7. lider af infektionssygdomme eller udvikler infektionssygdomme inden for 1 måned, trombose i venstre atrium eller venstre appendage, delvis eller total anomal pulmonal venedrænage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Eksperimentel gruppe er allokeret til at bruge en ny interventionel guidewire til de ekkokardiografi-guidede perkutane interventioner for ASD.
Enhed: Guidewire til ekko-guidede indgreb
Under ekkokardiografi guidet behandling af ASD med en ny interventionel guidewire
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen er allokeret til at bruge Cook lunderquist guidewire til de ekkokardiografi-guidede perkutane indgreb for ASD.
Enhed: Kog lunderquist guidewire
Forsøgspersoner med ASD behandlet med amplatzer ved hjælp af Cook lunderquist guidewire.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen

Det primære resultat vil være succesraten, som er defineret af nedenstående principper:

  1. guidewire kan med succes få adgang til venstre atrium gennem ASD.
  2. kappen kan med succes få adgang til venstre atrium styret af guidewire og ikke falde ind i højre atrium efter guidewire-udtrækning.
  3. guidewire kan trækkes ud. Det sekundære resultat vil være procedurens varighed, tidspunkter for arytmi, tidspunkter med misforstået tricuspidalklap, hjerteperforation, hjertetamponeret, komplikationer i perifere kar.
Umiddelbart efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 1 måned
MAE-definition: Enhver komplikation relateret til anordninger eller operationer, inklusive men ikke begrænset til: død, akut kirurgi, alvorlig hjertetamponade, der kræver perikardiocentese eller operation, blødning, slagtilfælde relateret til operation.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangbin Pan, MD,Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYQ001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt

Kliniske forsøg med Guidewire til ekko-guidede indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner