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Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie des Führungsdrahts für echogeführte Interventionen

18. September 2019 aktualisiert von: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Eine randomisierte multizentrische Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Führungsdrahts für Echo-geführte Interventionen bei der Behandlung von ASD

Prospektive randomisierte multizentrische Studie mit etwa 100 Probanden, die in 3-5 Zentren eingeschrieben waren. Die Patienten werden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen (jeweils 50) randomisiert. Um die Funktion dieses Geräts zur Verringerung technischer Schwierigkeiten und zur Bewältigung von Lernkurven zu präzisieren, ist es erforderlich, dass der Arzt in der Lage ist, echogesteuerte perkutane Eingriffe selbstständig durchzuführen, und seine Fälle sollten mehr als 20, aber weniger als 100 umfassen. Der Versuchsgruppe wird die Verwendung eines neuartigen interventionellen Führungsdrahts für Echokardiographie-geführte perkutane Interventionen bei ASD zugeteilt, die Kontrollgruppe wird mit einem Cook-Lunderquist-Führungsdraht behandelt. Wenn das echogeführte Verfahren nicht gut funktioniert, wird das Verfahren sofort durch ein konventionelles, radiologisch geführtes Verfahren ersetzt. Um die Wirksamkeit und Sicherheit umfassend zu bewerten, werden Variablen wie Erfolgsrate, Dauer des Eingriffs, Zeiten der Arrhythmie, Zeiten der Trikuspidalklappenfehlleitung, Herzperforation, Herztamponierung, Komplikationen in peripheren Gefäßen usw. definiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Dies ist eine prospektive, verblindete, randomisierte, multizentrische, klinische Vergleichsstudie, die dem Design einer Überlegenheitsstudie folgte, um die Wirksamkeit und Sicherheit des von der Hangzhou Dexin Medical Technological Company entwickelten Führungsdrahts für echogeführte Interventionen mit anderen ähnlichen Produkten zu vergleichen.
  2. An dieser Studie werden etwa 100 Probanden aus 3-5 Zentren teilnehmen. Die Patienten werden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen (jeweils 50) randomisiert. Der Rekrutierungszeitraum für Vorschläge beträgt 18 Monate und die Nachverfolgung wird 30 Tage lang durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Structural Heart Disease Center, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Taibin Fan, MD, Ph.D
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xinjiang People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 2 Jahre, Durchmesser des Defekts ≥ 5 mm, zentraler ASD mit erhöhter Volumenbelastung des rechten Herzens.
  2. Rand des Defekts ist ≥ 5 mm vom Koronarsinus, der oberen und unteren Hohlvene und der Pulmonalvene und ≥ 7 mm von der atrioventrikulären Klappe entfernt.
  3. Durchmesser des Vorhofseptums > Durchmesser des Verschlusses auf der linken Vorhofseite.
  4. Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte, die den Zweck dieser Studie verstehen und freiwillig an der Einwilligungserklärung teilnehmen und diese unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Primärer Vorhofseptumdefekt.
  2. Sinus venosus Vorhofseptumdefekte.
  3. Begleiten Sie mit Endokarditis oder hämorrhagischen Risiken.
  4. Thrombose im Zielbereich oder Venenthrombose an der Insertionsstelle.
  5. schwere Pulmonalarterien-Hypertonie verursachte einen Rechts-Links-Shunt.
  6. schwere Myokard- oder Klappenerkrankung, die nicht mit ASD in Zusammenhang steht.
  7. erlittene Infektionskrankheiten oder Entwicklung von Infektionskrankheiten innerhalb eines Monats, Thrombose im linken Vorhof oder linken Herzohr, teilweise oder vollständige Anomalie des pulmonalen Venenabflusses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die experimentelle Gruppe wird der Verwendung eines neuartigen interventionellen Führungsdrahts für die Echokardiographie-geführten perkutanen Interventionen bei ASD zugewiesen.
Gerät: Führungsdraht für echogeführte Eingriffe
Unter Echokardiographie geführte Behandlung von ASD mit einem neuartigen interventionellen Führungsdraht
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird der Verwendung von Cook-Lunderquist-Führungsdrähten für die Echokardiographie-geführten perkutanen Interventionen bei ASS zugeteilt.
Gerät: Kochen Sie den Lunderquist-Führungsdraht
Patienten mit ASD, die mit Amplatzer unter Verwendung des Cook-Lunderquist-Führungsdrahts behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung

Das primäre Ergebnis ist die Erfolgsquote, die durch die folgenden Prinzipien definiert wird:

  1. Der Führungsdraht kann durch ASD erfolgreich auf den linken Vorhof zugreifen.
  2. Die Schleuse kann über den Führungsdraht geführt erfolgreich in den linken Vorhof gelangen und fällt nach dem Herausziehen des Führungsdrahts nicht in den rechten Vorhof.
  3. Führungsdraht kann erfolgreich herausgezogen werden. Das sekundäre Ergebnis ist die Dauer des Eingriffs, die Zeiten der Arrhythmie, die Zeiten der Fehlleitung zur Trikuspidalklappe, die Herzperforation, die Herztamponierung, Komplikationen in peripheren Gefäßen.
Unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 1 Monat
MAE-Definition: Alle Komplikationen im Zusammenhang mit Geräten oder Operationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tod, Notoperation, schwere Herztamponade, die eine Perikardiozentese oder Operation erfordert, Blutung, Schlaganfall im Zusammenhang mit der Operation.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangbin Pan, MD,Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYQ001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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