Prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa próba prowadnika do interwencji sterowanych echem
18 września 2019 zaktualizowane przez: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Randomizowana wieloośrodkowa próba porównawcza mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa prowadnika w interwencjach sterowanych echem w leczeniu ASD
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie obejmujące około 100 pacjentów zapisanych w 3-5 ośrodkach.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w równych proporcjach (po 50 w każdej).
Aby sprecyzować funkcję tego urządzenia w zakresie zmniejszania trudności technicznych i pokonywania krzywych uczenia się, wymagane jest, aby lekarz był w stanie samodzielnie wykonywać przezskórne interwencje pod kontrolą echokardiografii, a jego przypadków powinno być więcej niż 20, ale mniej niż 100.
Grupa eksperymentalna jest przydzielona do stosowania nowatorskiego prowadnika interwencyjnego do przezskórnych interwencji pod kontrolą echokardiografii w przypadku ASD, grupa kontrolna będzie leczona prowadnikiem Cooka Lunderquista.
Jeśli procedura pod kontrolą echa nie działa dobrze, procedura zostanie natychmiast zastąpiona konwencjonalną procedurą pod kontrolą radiologii.
Aby kompleksowo ocenić skuteczność i bezpieczeństwo, zmienne definiuje się jako odsetek powodzeń, czas trwania zabiegu, czasy arytmii, czasy błędnego prowadzenia do zastawki trójdzielnej, perforację serca, tamponowanie serca, powikłania w naczyniach obwodowych itp.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Jest to prospektywne, ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie kliniczne przeprowadzone zgodnie z projektem próby wyższości w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa prowadnika do interwencji pod kontrolą echa, zaprojektowanego przez firmę Hangzhou Dexin Medical Technological Company z innymi podobnymi produktami.
- Ta próba obejmie około 100 pacjentów z 3-5 ośrodków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w równych proporcjach (po 50 w każdej). Okres rekrutacji propozycji wynosi 18 miesięcy, a obserwacja będzie prowadzona przez 30 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Structural Heart Disease Center, Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Xiangbin Pan, MD,Ph.D
- Numer telefonu: 010-88396666
- E-mail: xiangbin428@hotmail.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Taibin Fan, MD, Ph.D
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Xinjiang People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥2 lat, średnica ubytku ≥5 mm, centralny ASD ze zwiększonym obciążeniem objętościowym prawego serca.
- krawędź ubytku znajduje się ≥5 mm od zatoki wieńcowej, żyły głównej górnej i dolnej oraz żyły płucnej oraz ≥7 mm od zastawki przedsionkowo-komorowej.
- średnica przegrody międzyprzedsionkowej > średnica okluzji po stronie lewego przedsionka.
- uczestników lub opiekunów, którzy rozumieją cel tego badania i dobrowolnie wezmą udział w formularzu świadomej zgody i podpiszą go.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny ubytek przegrody międzyprzedsionkowej.
- Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej zatoki żylnej.
- Towarzyszyć z zapaleniem wsierdzia lub ryzykiem krwotoku.
- zakrzepica w obszarze docelowym lub zakrzepica żylna w miejscu wprowadzenia.
- ciężkie nadciśnienie tętnicze płucne powodowało przeciek z prawej do lewej strony.
- ciężka choroba mięśnia sercowego lub zastawki niezwiązana z ASD.
- przebyły choroby zakaźne lub rozwijały się choroby zakaźne w ciągu 1 miesiąca, zakrzepica lewego przedsionka lub lewego uszka, częściowy lub całkowity nieprawidłowy spływ żył płucnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna jest przydzielona do stosowania nowatorskiego prowadnika interwencyjnego do przezskórnych interwencji pod kontrolą echokardiografii w przypadku ASD.
|
Pod kontrolą echokardiografii leczenie ASD za pomocą nowego prowadnika interwencyjnego
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna jest przydzielona do używania prowadnika Cooka Lunderquista do przezskórnych interwencji pod kontrolą echokardiografii w przypadku ASD.
|
Osoby z ASD leczone amplatzerem za pomocą prowadnika Cooka Lunderquista.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Podstawowym wynikiem będzie wskaźnik sukcesu, który jest określony przez poniższe zasady:
|
Natychmiast po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Definicja MAE: wszelkie powikłania związane z urządzeniami lub zabiegami chirurgicznymi, w tym między innymi: zgon, nagły zabieg chirurgiczny, ciężka tamponada serca wymagająca nakłucia osierdzia lub operacji, krwotok, udar związany z operacją.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiangbin Pan, MD,Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYQ001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .