Ohjauslangan tuleva satunnaistettu monikeskuskoe kaikuohjattuja interventioita varten
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Satunnaistettu monikeskusvertailukoe opaslangan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kaikuohjatuissa interventioissa ASD:n hoidossa
Prospektiivinen satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistui noin 100 henkilöä 3–5 keskuksessa.
Potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään (50 kummassakin).
Tämän laitteen toiminnan tarkentamiseksi teknisten vaikeuksien vähentämisessä ja oppimiskäyrien voittamisessa edellytetään, että lääkäri pystyy itsenäisesti tekemään kaikuohjattuja perkutaanisia interventioita ja hänen tapauksiaan tulee olla yli 20 mutta alle 100.
Kokeellinen ryhmä on varattu käyttämään uutta interventioohjainlankaa kaikukardiografiaohjattuihin perkutaanisiin interventioihin ASD:n hoidossa, kontrolliryhmää hoidetaan kokki lunderquist -ohjainlangalla.
Jos kaikuohjattu toimenpide ei toimi hyvin, toimenpide korvataan välittömästi tavanomaisella radiologian ohjaamolla.
Tehokkuuden ja turvallisuuden kokonaisvaltaiseksi arvioimiseksi muuttujat määritellään onnistumisprosentteina, toimenpiteen kestona, rytmihäiriöiden aikoina, kolmikulmaläppävikojen ajat, sydämen perforaatio, sydämen tamponointi, perifeeristen verisuonten komplikaatiot jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä on potentiaalinen sokkoutettu satunnaistettu monikeskusvertailukliininen tutkimus, jossa noudatettiin paremmuustutkimuksen suunnittelua ja vertailtiin Hangzhou Dexin Medical Technological Companyn suunnitteleman ohjauslangan tehokkuutta ja turvallisuutta kaikuohjatuissa interventioissa muihin vastaaviin tuotteisiin.
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 tutkittavaa 3–5 keskuksesta. Potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään (50 kummassakin). Ehdotuksen rekrytointiaika on 18 kuukautta ja seurantaa suoritetaan 30 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Structural Heart Disease Center, Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangbin Pan, MD,Ph.D
- Puhelinnumero: 010-88396666
- Sähköposti: xiangbin428@hotmail.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Taibin Fan, MD, Ph.D
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xinjiang People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 2 vuotta, vian halkaisija ≥ 5 mm, keskeinen ASD ja oikean sydämen lisääntynyt tilavuuskuorma.
- vaurion reuna on ≥5 mm sepelvaltimoontelosta, ylä- ja alalaskimosta ja keuhkolaskimosta ja ≥7 mm eteiskammioläppä.
- eteisen väliseinän halkaisija > vasemman eteisen puolen tukoksen halkaisija.
- osallistujat tai huoltajat, jotka ymmärtävät tämän kokeen tarkoituksen ja osallistuvat vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittavat sen.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen eteisen väliseinän vika.
- Sinus venosus eteisen väliseinän viat.
- Mukana endokardiitin tai verenvuotoriskin kanssa.
- tromboosi kohdistusalueella tai laskimotukos asennuskohdassa.
- vakava keuhkovaltimon hypertensio aiheutti oikealta vasemmalle suuntautuvan shuntin.
- vakava sydänlihas- tai läppäsairaus, joka ei liity ASD:hen.
- kärsinyt infektiosairauksista tai kehittynyt infektiotauti 1 kuukauden sisällä, tromboosi vasemmassa eteisessä tai vasemmassa lisäkkeessä, osittain tai kokonaan poikkeava keuhkolaskimovuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kokeellinen ryhmä on varattu käyttämään uutta interventioohjainlankaa kaikukardiografiaohjattuihin perkutaanisiin interventioihin ASD:n hoidossa.
|
Kaikukardiografian alla ohjattu ASD:n hoito uudella interventioohjainlangalla
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Control Group on määrätty käyttämään Cook Lunderquist -ohjainlankaa kaikukardiografiaohjatuissa perkutaanisissa interventioissa ASD:n hoidossa.
|
ASD:tä sairastavat kohteet hoidettiin amplatzerilla Cook Lunderquist -ohjainlangalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulos on onnistumisprosentti, joka määritellään alla olevilla periaatteilla:
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (MAE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MAE-määritelmä: Kaikki laitteisiin tai leikkauksiin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kuolema, hätäleikkaus, vakava sydäntamponaatti, joka vaatii perikardiosenteesiä tai leikkausta, verenvuoto, leikkaukseen liittyvä aivohalvaus.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangbin Pan, MD,Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYQ001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .