Un ensayo multicéntrico aleatorizado prospectivo del alambre guía para intervenciones guiadas por eco
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Un ensayo de comparación multicéntrico aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la guía para intervenciones guiadas por eco en el tratamiento del TEA
Ensayo multicéntrico aleatorio prospectivo de aproximadamente 100 sujetos inscritos en 3-5 centros.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos en igual proporción (50 en cada uno).
Para precisar la función de este dispositivo en la reducción de las dificultades técnicas y la conquista de las curvas de aprendizaje, se requiere que el médico sea capaz de realizar intervenciones percutáneas ecoguiadas de forma independiente y sus casos deben ser más de 20 pero menos de 100.
El grupo experimental se asigna para usar una guía de intervención novedosa para intervenciones percutáneas guiadas por ecocardiografía para ASD, el grupo de control será tratado con una guía de cook lunderquist.
Si el procedimiento ecoguiado no funciona bien, se sustituirá inmediatamente por un procedimiento convencional guiado por radiología.
Para evaluar la efectividad y seguridad de manera integral, se definen variables como tasa de éxito, duración del procedimiento, tiempos de arritmia, tiempos de mal guiado de válvula tricúspide, perforación cardiaca, taponamiento cardiaco, complicaciones en vasos periféricos, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este es un ensayo clínico de comparación multicéntrico, aleatorizado, ciego, prospectivo, que siguió el diseño de un ensayo de superioridad para comparar la eficacia y la seguridad de la guía para intervenciones ecoguiadas diseñadas por Hangzhou Dexin Medical Technological Company con otros productos similares.
- Este ensayo inscribirá a unos 100 sujetos de 3 a 5 centros. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos en igual proporción (50 en cada uno). El período de reclutamiento de propuestas es de 18 meses y el seguimiento se realizará durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Structural Heart Disease Center, Fuwai Hospital
-
Contacto:
- Xiangbin Pan, MD,Ph.D
- Número de teléfono: 010-88396666
- Correo electrónico: xiangbin428@hotmail.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
-
Contacto:
- Taibin Fan, MD, Ph.D
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Xinjiang People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 2 años, diámetro del defecto ≥ 5 mm, ASD central con carga de volumen aumentada del corazón derecho.
- el borde del defecto es ≥5 mm desde el seno coronario, la vena cava superior e inferior y la vena pulmonar, y ≥7 mm desde la válvula auriculoventricular.
- diámetro del tabique auricular > diámetro de oclusión del lado de la aurícula izquierda.
- participantes o tutores que puedan entender el propósito de este ensayo y participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Comunicación interauricular primaria.
- Comunicación interauricular del seno venoso.
- Acompañar de endocarditis o riesgos hemorrágicos.
- trombosis en el área de destino o trombosis venosa en el sitio de inserción.
- hipertensión arterial pulmonar severa generó shunt de derecha a izquierda.
- enfermedad grave del miocardio o de las válvulas no relacionada con el TEA.
- padeció enfermedades infecciosas o desarrolló enfermedades infecciosas en el plazo de 1 mes, trombosis en la aurícula izquierda o orejuela izquierda, drenaje venoso pulmonar anómalo parcial o total.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo experimental se asigna para usar una nueva guía de intervención para las intervenciones percutáneas guiadas por ecocardiografía para el TEA.
|
Tratamiento guiado por ecocardiografía del TEA con una nueva guía intervencionista
|
|
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control está asignado para utilizar la guía de Cook Lunderquist para las intervenciones percutáneas guiadas por ecocardiografía para los TEA.
|
Sujetos con TEA tratados con amplatzer utilizando la guía de Cook Lunderquist.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de éxito
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
|
El resultado principal será la tasa de éxito, que se define por los siguientes principios:
|
Inmediatamente después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Definición MAE: Cualquier complicación relacionada con dispositivos o cirugías, incluyendo pero no limitado a: muerte, cirugía de emergencia, taponamiento cardíaco severo que requiere pericardiocentesis u operación, hemorragia, accidente cerebrovascular relacionado con la operación.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangbin Pan, MD,Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYQ001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .