Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná multicentrická zkouška vodícího drátu pro intervence s echem

18. září 2019 aktualizováno: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Randomizovaná multicentrická srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vodícího drátu pro intervence řízené echem při léčbě ASD

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie s přibližně 100 subjekty zařazenými do 3–5 center. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin ve stejném poměru (50 v každé). Pro upřesnění funkce tohoto zařízení při snižování technických obtíží a překonávání křivek učení je vyžadováno, aby lékař byl schopen samostatně provádět echem naváděné perkutánní intervence a jeho případy by měly být více než 20, ale méně než 100. Experimentální skupina je přidělena k použití nového intervenčního vodícího drátu pro echokardiograficky řízené perkutánní intervence pro ASD, kontrolní skupina bude ošetřena kuchařem Lunderquistovým vodícím drátem. Pokud postup řízený echem nefunguje dobře, bude postup okamžitě nahrazen konvenčním postupem řízeným radiologií. Pro komplexní hodnocení efektivity a bezpečnosti jsou definovány proměnné jako úspěšnost, délka výkonu, doba arytmie, doba chybného vedení k trikuspidální chlopni, srdeční perforace, tamponování srdce, komplikace v periferních cévách atd.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Jedná se o prospektivní zaslepenou randomizovanou multicentrickou srovnávací klinickou studii, která sledovala design studie nadřazenosti, aby porovnala účinnost a bezpečnost vodícího drátu pro intervence řízené ozvěnou navržené společností Hangzhou Dexin Medical Technological Company s jinými podobnými produkty.
  2. Do této studie bude zařazeno asi 100 subjektů ze 3–5 center. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin ve stejném poměru (50 v každé). Období přijímání nabídek je 18 měsíců a sledování bude probíhat po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Structural Heart Disease Center, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Taibin Fan, MD, Ph.D
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Xinjiang People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk≥2 roky, průměr defektu≥5 mm, centrální ASD se zvýšenou objemovou zátěží pravého srdce.
  2. okraj defektu je ≥ 5 mm od koronárního sinu, horní a dolní duté žíly a plicní žíly a ≥ 7 mm od atrioventrikulární chlopně.
  3. průměr síňového septa > průměr okluze na levé síni.
  4. účastníci nebo opatrovníci, kteří rozumí účelu tohoto hodnocení a dobrovolně se účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární defekt septa síní.
  2. Defekty septa síní sinus venosus.
  3. Doprovázet endokarditidu nebo hemoragická rizika.
  4. trombóza v cílové oblasti nebo žilní trombóza v místě zavedení.
  5. těžká plicní arteriální hypertenze generovala pravolevý zkrat.
  6. závažné onemocnění myokardu nebo chlopně nesouvisející s ASD.
  7. prodělal infekční onemocnění nebo se u něj během 1 měsíce rozvinulo infekční onemocnění, trombózu v levé síni nebo levém přívěsku, částečnou nebo úplnou anomální drenáž plicních žil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Experimentální skupina je přidělena k použití nového intervenčního vodícího drátu pro echokardiograficky řízené perkutánní intervence pro ASD.
Přístroj: Vodicí drát pro echem naváděné zásahy
Pod echokardiografií řízená léčba ASD novým intervenčním vodicím drátem
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině je přiděleno použití Cookova lunderquistova vodícího drátu pro echokardiograficky řízené perkutánní intervence pro ASD.
Přístroj: Cook lunderquistův vodicí drát
Subjekty s ASD léčené pomocí amplatzeru s použitím Cookova lunderquistova vodiče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěchu
Časové okno: Ihned po ošetření

Primárním výsledkem bude úspěšnost, která je definována níže uvedenými zásadami:

  1. vodicí drát může úspěšně přistupovat do levé síně přes ASD.
  2. sheath může úspěšně vstoupit do levé síně naváděné vodicím drátem a nespadnout do pravé síně po vytažení vodícího drátu.
  3. vodicí drát lze úspěšně vytáhnout. Sekundárním výstupem bude délka výkonu, doba arytmie, doba chybného vedení k trikuspidální chlopni, srdeční perforace, tamponování srdce, komplikace v periferních cévách.
Ihned po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 1 měsíc
Definice MAE: Jakékoli komplikace související se zařízeními nebo operacemi, včetně, ale bez omezení na: úmrtí, urgentní operace, těžká srdeční tamponáda vyžadující perikardiocentézu nebo operaci, krvácení, mrtvice související s operací.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangbin Pan, MD,Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYQ001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit