에코 유도 개입을 위한 가이드와이어의 전향적 무작위 다기관 시험
2019년 9월 18일 업데이트: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
ASD 치료에서 에코 유도 중재를 위한 가이드와이어의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 다기관 비교 시험
3-5개 센터에 등록된 약 100명의 피험자를 대상으로 한 전향적 무작위 다기관 시험.
환자는 동일한 비율(각각 50명)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
기술적인 어려움을 줄이고 학습 곡선을 정복하는 이 장치의 기능을 정확하게 수행하려면 의사가 에코 유도 경피적 개입을 독립적으로 수행할 수 있어야 하며 그의 사례는 20 이상 100 미만이어야 합니다.
실험군은 ASD에 대한 심초음파 유도 경피적 중재를 위한 새로운 중재적 가이드와이어를 사용하도록 할당되었으며, 대조군은 Cook Lunderquist 가이드와이어에 의해 치료될 것입니다.
에코 유도 절차가 제대로 작동하지 않으면 절차는 즉시 방사선과가 안내하는 기존 절차로 대체됩니다.
유효성과 안전성을 종합적으로 평가하기 위해 변수는 성공률, 시술 기간, 부정맥 횟수, 삼첨판막 오도 횟수, 심장 천공, 심장 탐폰, 말초혈관 합병증 등으로 정의한다.
연구 개요
상세 설명
- 이는 Hangzhou Dexin Medical Technological Company에서 설계한 에코 유도 중재를 위한 가이드와이어의 효과와 안전성을 다른 유사한 제품과 비교하기 위해 우월성 시험의 설계를 따른 전향적 맹검 무작위 다기관 비교 임상 시험입니다.
- 이 시험은 3-5개 센터에서 약 100명의 피험자를 등록합니다. 환자는 동일한 비율(각각 50명)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 제안서 모집 기간은 18개월이며 30일 동안 후속 조치가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Structural Heart Disease Center, Fuwai Hospital
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연락하다:
- Xiangbin Pan, MD,Ph.D
- 전화번호: 010-88396666
- 이메일: xiangbin428@hotmail.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
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연락하다:
- Taibin Fan, MD, Ph.D
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Xinjiang People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- age≥2yrs, 결함의 직경≥5mm, 오른쪽 심장의 용적 부하가 증가한 중앙 ASD.
- 결손의 가장자리는 관상정맥동, 상하대정맥, 폐정맥에서 ≥5mm, 방실판막에서 ≥7mm입니다.
- 심방중격의 직경 > 폐색의 좌심방측 직경.
- 본 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 동의서에 참여하고 서명할 수 있는 참가자 또는 보호자.
제외 기준:
- 원발성 심방 중격 결손.
- 동 정맥 심방 중격 결손.
- 심내막염이나 출혈 위험이 동반됩니다.
- 표적 부위의 혈전증 또는 삽입 부위의 정맥 혈전증.
- 심한 폐동맥 고혈압은 오른쪽에서 왼쪽 션트를 생성했습니다.
- ASD와 무관한 심각한 심근 또는 판막 질환.
- 1개월 이내에 감염 질환을 앓았거나 감염 질환이 진행 중, 좌심방 또는 좌 부속기의 혈전증, 부분 또는 전체 폐정맥 배수 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
실험 그룹은 ASD에 대한 심초음파 유도 경피 중재를 위한 새로운 중재 가이드와이어를 사용하도록 할당되었습니다.
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새로운 중재 가이드 와이어로 ASD의 심 초음파 유도 치료하에
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹은 ASD에 대한 심초음파 유도 경피 중재술을 위해 Cook lunderquist 가이드와이어를 사용하도록 할당되었습니다.
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Cook lunderquist 가이드와이어를 사용하여 amplatzer로 치료받은 ASD 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 치료 직후
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주요 결과는 성공률이며 아래 원칙에 의해 정의됩니다.
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치료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 발생률(MAE)
기간: 1 개월
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MAE 정의: 사망, 응급 수술, 심낭천자 또는 수술이 필요한 심각한 심장 압전, 출혈, 수술과 관련된 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않는 장치 또는 수술과 관련된 모든 합병증.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiangbin Pan, MD,Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 7일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HYQ001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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