En potensiell randomisert multisenterforsøk av guidewiren for ekkostyrte intervensjoner
18. september 2019 oppdatert av: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
En randomisert multisenter sammenligningsforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til guidewiren for ekkostyrte intervensjoner ved behandling av ASD
Prospektiv randomisert multisenterforsøk med rundt 100 forsøkspersoner påmeldt i 3-5 sentre.
Pasientene vil bli randomisert til to grupper i like stor andel (50 i hver).
For å presisere funksjonen til denne enheten for å redusere tekniske vanskeligheter og erobre læringskurver, kreves det at legen skal være i stand til å utføre selvstendig ekko-guidede perkutane intervensjoner og hans tilfeller bør være mer enn 20 men mindre enn 100.
Eksperimentell gruppe er allokert til å bruke ny intervensjonell guidewire for ekkokardiografi-guidede perkutane intervensjoner for ASD, kontrollgruppen vil bli behandlet av cook lunderquist guidewire.
Hvis ekko-veiledet prosedyre ikke fungerer godt, vil prosedyren umiddelbart erstattes av konvensjonell prosedyre guidet av radiologi.
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten omfattende, er variabler definert som suksessrate, prosedyrevarighet, tider med arytmi, tider med feilstyrt til trikuspidalklaff, hjerteperforasjon, hjertetamponert, komplikasjoner i perifere kar etc.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Dette er en prospektiv blindet randomisert multisenter-sammenligningsstudie som fulgte utformingen av overlegenhetsstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til guidewiren for ekkostyrte intervensjoner designet av Hangzhou Dexin Medical Technological Company med andre lignende produkter.
- Denne utprøvingen vil registrere rundt 100 forsøkspersoner fra 3-5 sentre. Pasientene vil bli randomisert til to grupper i like stor andel (50 i hver). Rekrutteringsperioden for forslag er 18 måneder og oppfølging vil bli utført i 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Structural Heart Disease Center, Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiangbin Pan, MD,Ph.D
- Telefonnummer: 010-88396666
- E-post: xiangbin428@hotmail.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- Taibin Fan, MD, Ph.D
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Xinjiang People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder≥2 år, defektdiameter≥5 mm, sentral ASD med økt volumbelastning av høyre hjerte.
- kanten av defekten er ≥5 mm fra sinus koronar, vena cava superior og inferior og lungevene, og ≥7 mm fra atrioventrikulær ventil.
- diameter av atrieseptum > venstre-atrium-side diameter av okkludering.
- deltakere eller foresatte som kan forstå formålet med denne rettssaken og frivillig delta i og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Primær atrieseptumdefekt.
- Sinus venosus atrial septal defekter.
- Følge med endokarditt eller hemoragisk risiko.
- trombose i målområdet eller venøs trombose på innsettingsstedet.
- alvorlig pulmonal arteriehypertensjon generert høyre-til-venstre-shunt.
- alvorlig myokard- eller klaffesykdom som ikke er relatert til ASD.
- lidd av infeksjonssykdommer eller utviklet infeksjonssykdommer innen 1 måned, trombose i venstre atrium eller venstre vedheng, delvis eller total unormal lungevenedrenasje.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Eksperimentell gruppe er allokert til å bruke ny intervensjonell guidewire for ekkokardiografi-veiledet perkutane intervensjoner for ASD.
|
Under ekkokardiografi guidet behandling av ASD med en ny intervensjonell guidewire
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen er tildelt til å bruke Cook lunderquist guidewire for de ekkokardiografistyrte perkutane intervensjonene for ASD.
|
Personer med ASD behandlet med amplatzer ved hjelp av Cook lunderquist guidewire.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess rate
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Det primære resultatet vil være suksessraten, som er definert av prinsippene nedenfor:
|
Umiddelbart etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 1 måned
|
MAE-definisjon: Eventuelle komplikasjoner relatert til utstyr eller operasjoner, inkludert men ikke begrenset til: død, akuttkirurgi, alvorlig hjertetamponade som krever perikardiocentese eller operasjon, blødning, hjerneslag relatert til operasjon.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangbin Pan, MD,Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYQ001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .