Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование проводника для вмешательств под эхоконтролем
18 сентября 2019 г. обновлено: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности проводника для эхо-контролируемых вмешательств при лечении РАС
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование с участием около 100 субъектов, зарегистрированных в 3-5 центрах.
Пациенты будут рандомизированы на две группы в равных пропорциях (по 50 в каждой).
Чтобы уточнить функцию этого устройства по уменьшению технических трудностей и преодолению кривых обучения, требуется, чтобы врач мог самостоятельно выполнять чрескожные вмешательства под эхо-наведением, а количество его случаев должно быть больше 20, но меньше 100.
Экспериментальная группа назначена для использования нового интервенционного проводника для чрескожных вмешательств под контролем эхокардиографии по поводу ДМПП, контрольная группа будет лечиться проводником Кука-Лундерквиста.
Если процедура с эхоконтролем не работает, процедура будет немедленно заменена обычной процедурой под рентгенологическим контролем.
Для всесторонней оценки эффективности и безопасности переменные определяются как частота успеха, продолжительность процедуры, время аритмии, время ошибочного введения трикуспидального клапана, перфорация сердца, тампонирование сердца, осложнения в периферических сосудах и т. д.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
- Это проспективное слепое рандомизированное многоцентровое сравнительное клиническое исследование по схеме исследования превосходства для сравнения эффективности и безопасности проводника для эхо-контролируемых вмешательств, разработанного Ханчжоуской медицинской технологической компанией Dexin, с другими аналогичными продуктами.
- В этом испытании примут участие около 100 субъектов из 3-5 центров. Пациенты будут рандомизированы на две группы в равных пропорциях (по 50 в каждой). Период набора предложений составляет 18 месяцев, а последующее наблюдение будет осуществляться в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Structural Heart Disease Center, Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Xiangbin Pan, MD,Ph.D
- Номер телефона: 010-88396666
- Электронная почта: xiangbin428@hotmail.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Еще не набирают
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- Taibin Fan, MD, Ph.D
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Xinjiang People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥2 лет, диаметр дефекта ≥5 мм, центральный ДМПП с повышенной объемной нагрузкой правых отделов сердца.
- край дефекта ≥5 мм от коронарного синуса, верхней и нижней полых вен и легочной вены и ≥7 мм от атриовентрикулярного клапана.
- диаметр межпредсердной перегородки больше диаметра окклюзии левого предсердия.
- участники или опекуны, которые могут понять цель этого испытания и добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Первичный дефект межпредсердной перегородки.
- Дефект межпредсердной перегородки венозного синуса.
- Сопровождается эндокардитом или геморрагическими рисками.
- тромбоз в области нацеливания или венозный тромбоз в месте введения.
- тяжелая легочная артериальная гипертензия привела к сбросу крови справа налево.
- тяжелые заболевания миокарда или клапанов, не связанные с РАС.
- перенесенные инфекционные заболевания или развившиеся инфекционные заболевания в течение 1 мес, тромбоз левого предсердия или левого придатка, частичный или тотальный аномальный отток легочных вен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Экспериментальная группа выделена для использования нового интервенционного проводника для чрескожных вмешательств под эхокардиографическим контролем при ДМПП.
|
Лечение ДМПП под эхокардиографическим контролем с использованием нового интервенционного проводника
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа предназначена для использования проводника Кука-Лундерквиста для чрескожных вмешательств по поводу ДМПП под эхокардиографическим контролем.
|
Субъекты с РАС, получавшие лечение амплатцером по проводнику Кука-Лундерквиста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Первичным результатом будет показатель успеха, который определяется следующими принципами:
|
Сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определение MAE: Любые осложнения, связанные с устройствами или операциями, включая, помимо прочего: смерть, экстренную операцию, тяжелую тампонаду сердца, требующую перикардиоцентеза или операции, кровотечение, инсульт, связанный с операцией.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiangbin Pan, MD,Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYQ001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .