Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve gerandomiseerde multicenter-proef van de geleidedraad voor echogeleide interventies

18 september 2019 bijgewerkt door: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Een gerandomiseerde multicenter vergelijkingsstudie om de effectiviteit en veiligheid van de voerdraad voor echogeleide interventies bij de behandeling van ASS te evalueren

Prospectieve gerandomiseerde multicenter studie met ongeveer 100 proefpersonen in 3-5 centra. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar twee groepen in gelijke verhoudingen (50 in elk). Om de functie van dit apparaat voor het verminderen van technische problemen en het overwinnen van leercurven te specificeren, is het vereist dat de arts in staat moet zijn om zelfstandig echogeleide percutane interventies uit te voeren en zijn gevallen moeten meer dan 20 maar minder dan 100 zijn. De experimentele groep krijgt de opdracht om een ​​nieuwe interventionele voerdraad te gebruiken voor echocardiografie-geleide percutane interventies voor ASS, de controlegroep wordt behandeld met een cook lunderquist-voerdraad. Als echogeleide procedure niet goed werkt, wordt de procedure onmiddellijk vervangen door conventionele procedure geleid door radiologie. Om de effectiviteit en veiligheid uitgebreid te evalueren, worden variabelen gedefinieerd als slagingspercentage, duur van de procedure, tijden van aritmie, tijden van misleiding naar tricuspidalisklep, hartperforatie, harttampon, complicaties in perifere vaten enz.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Dit is een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde, multicenter vergelijkende klinische studie die het ontwerp van een superioriteitsstudie volgde om de effectiviteit en veiligheid van de voerdraad voor echogeleide interventies, ontworpen door Hangzhou Dexin Medical Technological Company, te vergelijken met andere soortgelijke producten.
  2. Deze proef zal ongeveer 100 proefpersonen uit 3-5 centra inschrijven. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar twee groepen in gelijke verhoudingen (50 in elk). De rekruteringsperiode voor voorstellen is 18 maanden en de follow-up zal gedurende 30 dagen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Structural Heart Disease Center, Fuwai Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Taibin Fan, MD, Ph.D
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Actief, niet wervend
        • Xinjiang People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 2 jaar, diameter van defect ≥ 5 mm, centrale ASS met verhoogde volumebelasting van rechterhart.
  2. rand van defect is ≥ 5 mm van coronaire sinus, superieure en inferieure vena cava en longader, en ≥ 7 mm van atrioventriculaire klep.
  3. diameter van atriumseptum > diameter van occlusie aan linkeratriumzijde.
  4. deelnemers of voogden die het doel van dit onderzoek kunnen begrijpen en vrijwillig deelnemen aan het formulier voor geïnformeerde toestemming en dit ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primair atriaal septumdefect.
  2. Sinus venosus atriale septumdefecten.
  3. Begeleiden met endocarditis of hemorragische risico's.
  4. trombose in het doelgebied of veneuze trombose in de inbrengplaats.
  5. ernstige hypertensie van de longslagader genereerde een rechts-naar-links-shunt.
  6. ernstige myocard- of hartklepaandoening die geen verband houdt met ASS.
  7. infectieziekten heeft gehad of infectieziekten heeft ontwikkeld binnen 1 maand, trombose in het linker atrium of linker aneurysma, gedeeltelijke of totale abnormale pulmonaire veneuze drainage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Experimentele groep wordt toegewezen om nieuwe interventionele voerdraad te gebruiken voor de echocardiografie-geleide percutane interventies voor ASS.
Apparaat: Guidewire voor echogeleide interventies
Onder echocardiografie geleide behandeling van ASS met een nieuwe interventionele voerdraad
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt de opdracht Cook lunderquist-voerdraad te gebruiken voor de echocardiografie-geleide percutane interventies voor ASS.
Apparaat: Cook lunderquist voerdraad
Proefpersonen met ASS behandeld met amplatzer met behulp van de Cook lunderquist-voerdraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaagkans
Tijdsspanne: Direct na de behandeling

Het primaire resultaat is het slagingspercentage, dat wordt bepaald door de onderstaande principes:

  1. voerdraad kan met succes toegang krijgen tot het linker atrium via ASS.
  2. de huls kan met succes toegang krijgen tot het linker atrium, geleid door een voerdraad, en niet in het rechter atrium vallen na het uittrekken van de voerdraad.
  3. voerdraad met succes kan worden uitgetrokken. Het secundaire resultaat is duur van de procedure, tijden van aritmie, tijden van misleiding naar tricuspidalisklep, hartperforatie, harttampon, complicaties in perifere vaten.
Direct na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 1 maand
MAE-definitie: Alle complicaties die verband houden met apparaten of operaties, inclusief maar niet beperkt tot: overlijden, spoedoperatie, ernstige harttamponnade waarvoor pericardiocentese of operatie nodig is, bloeding, beroerte gerelateerd aan een operatie.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangbin Pan, MD,Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYQ001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atriumseptumdefect

Klinische onderzoeken op Guidewire voor echogeleide interventies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren