- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04096924
En prospektiv randomiserad multicenterförsök av guidekabeln för ekostyrda interventioner
18 september 2019 uppdaterad av: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
En randomiserad multicenterjämförelseförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos guidekabeln för ekostyrda interventioner vid behandling av ASD
Prospektiv randomiserad multicenterstudie med cirka 100 försökspersoner inskrivna i 3-5 centra.
Patienterna kommer att randomiseras till två grupper i lika stor andel (50 i varje).
För att precisera funktionen hos denna enhet för att minska tekniska svårigheter och erövra inlärningskurvor, krävs det att läkaren självständigt ska kunna göra ekostyrda perkutana ingrepp och hans fall bör vara fler än 20 men mindre än 100.
Experimentgruppen tilldelas att använda en ny interventionell styrtråd för ekokardiografistyrda perkutana ingrepp för ASD, kontrollgruppen kommer att behandlas av cook lunderquist guidewire.
Om ekostyrd procedur inte fungerar bra kommer proceduren omedelbart att ersättas av konventionell procedur som styrs av radiologi.
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten heltäckande definieras variabler som framgångsfrekvens, längd på proceduren, tider av arytmi, tider av missriktad trikuspidalklaff, hjärtperforation, hjärttamponerad, komplikationer i perifera kärl etc.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Detta är en prospektiv blindad randomiserad multicenterjämförelsestudie som följde utformningen av överlägsenhetsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos guidewiren för ekostyrda interventioner designade av Hangzhou Dexin Medical Technological Company med andra liknande produkter.
- Detta försök kommer att registrera cirka 100 försökspersoner från 3-5 centra. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper i lika stor andel (50 i varje). Rekryteringsperioden för förslag är 18 månader och uppföljning kommer att ske under 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiangbin Pan, MD,Ph.D
- Telefonnummer: 010-88396666
- E-post: xiangbin428@hotmail.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Structural Heart Disease Center, Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Xiangbin Pan, MD,Ph.D
- Telefonnummer: 010-88396666
- E-post: xiangbin428@hotmail.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Taibin Fan, MD, Ph.D
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Xinjiang People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder≥2 år, defektens diameter≥5 mm, central ASD med ökad volymbelastning av höger hjärta.
- defektkanten är ≥5 mm från sinus kranskärl, vena cava superior och inferior och lungven och ≥7 mm från atrioventrikulär klaff.
- diameter av förmaksseptum > vänster atrium-sida diameter av occlude.
- deltagare eller vårdnadshavare som kan förstå syftet med denna rättegång och frivilligt deltar i och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Primär förmaksseptumdefekt.
- Sinus venosus förmaksseptumdefekter.
- Åtfölja med endokardit eller blödningsrisker.
- trombos i målområdet eller venös trombos på insättningsstället.
- allvarlig pulmonell artär hypertoni genererad höger-till-vänster shunt.
- allvarlig myokard- eller klaffsjukdom som inte är relaterad till ASD.
- drabbats av infektionssjukdomar eller utvecklade infektionssjukdomar inom 1 månad, trombos i vänster förmak eller vänster bihang, delvis eller totalt avvikande pulmonell vendränage.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Experimentgruppen tilldelas att använda en ny interventionell guidewire för de ekokardiografistyrda perkutana ingreppen för ASD.
|
Under ekokardiografi guidad behandling av ASD med en ny interventionell styrtråd
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen är tilldelad att använda Cook lunderquist guidewire för de ekokardiografistyrda perkutana ingreppen för ASD.
|
Försökspersoner med ASD behandlade med amplatzer med hjälp av Cook lunderquist guidewire.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
framgång
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
Det primära resultatet blir framgångsfrekvensen, som definieras av principerna nedan:
|
Omedelbart efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens av allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: 1 månad
|
MAE-definition: Alla komplikationer relaterade till enheter eller operationer, inklusive men inte begränsat till: dödsfall, akut kirurgi, allvarlig hjärttamponad som kräver perikardiocentes eller operation, blödning, stroke relaterad till operation.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiangbin Pan, MD,Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYQ001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksseptumdefekt
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Abbott Medical DevicesRekryteringPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - FörmaksseptumdefektSpanien, Tyskland, Polen, Frankrike, Italien, Nederländerna, Schweiz
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Abbott Medical DevicesInte längre tillgängligMembranous | Ventrikulär | Septal | Defekter | VSD
-
Abbott Medical DevicesGodkänd för marknadsföringVentrikulär | Septal | Defekter | VSD | Muskulös
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuNasal Septal Caudal Dislokation
-
University of Alabama at BirminghamStanford University; Cook Group IncorporatedAvslutadNasal Septum Perforation
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...OkändKronisk nässeptumperforeringKina
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
Kliniska prövningar på Styrtråd för ekostyrda ingrepp
-
Anadolu UniversityHar inte rekryterat ännuProblem med psykisk hälsa
-
Anadolu UniversityHar inte rekryterat ännuProblem med psykisk hälsa
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrown University; Hebrew SeniorLifeAvslutadAkut sjukdomFörenta staterna
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuEmotionell störning | Känslomässigt lidandeKina
-
Emory UniversityAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadIlska | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Medical Research Council, South AfricaWomen for Women International (WfWI)OkändDepressiva symtom | Våld i hemmet | Försörjning
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina