Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv randomiserad multicenterförsök av guidekabeln för ekostyrda interventioner

18 september 2019 uppdaterad av: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

En randomiserad multicenterjämförelseförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos guidekabeln för ekostyrda interventioner vid behandling av ASD

Prospektiv randomiserad multicenterstudie med cirka 100 försökspersoner inskrivna i 3-5 centra. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper i lika stor andel (50 i varje). För att precisera funktionen hos denna enhet för att minska tekniska svårigheter och erövra inlärningskurvor, krävs det att läkaren självständigt ska kunna göra ekostyrda perkutana ingrepp och hans fall bör vara fler än 20 men mindre än 100. Experimentgruppen tilldelas att använda en ny interventionell styrtråd för ekokardiografistyrda perkutana ingrepp för ASD, kontrollgruppen kommer att behandlas av cook lunderquist guidewire. Om ekostyrd procedur inte fungerar bra kommer proceduren omedelbart att ersättas av konventionell procedur som styrs av radiologi. För att utvärdera effektiviteten och säkerheten heltäckande definieras variabler som framgångsfrekvens, längd på proceduren, tider av arytmi, tider av missriktad trikuspidalklaff, hjärtperforation, hjärttamponerad, komplikationer i perifera kärl etc.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Detta är en prospektiv blindad randomiserad multicenterjämförelsestudie som följde utformningen av överlägsenhetsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos guidewiren för ekostyrda interventioner designade av Hangzhou Dexin Medical Technological Company med andra liknande produkter.
  2. Detta försök kommer att registrera cirka 100 försökspersoner från 3-5 centra. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper i lika stor andel (50 i varje). Rekryteringsperioden för förslag är 18 månader och uppföljning kommer att ske under 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Structural Heart Disease Center, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Taibin Fan, MD, Ph.D
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Xinjiang People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder≥2 år, defektens diameter≥5 mm, central ASD med ökad volymbelastning av höger hjärta.
  2. defektkanten är ≥5 mm från sinus kranskärl, vena cava superior och inferior och lungven och ≥7 mm från atrioventrikulär klaff.
  3. diameter av förmaksseptum > vänster atrium-sida diameter av occlude.
  4. deltagare eller vårdnadshavare som kan förstå syftet med denna rättegång och frivilligt deltar i och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Primär förmaksseptumdefekt.
  2. Sinus venosus förmaksseptumdefekter.
  3. Åtfölja med endokardit eller blödningsrisker.
  4. trombos i målområdet eller venös trombos på insättningsstället.
  5. allvarlig pulmonell artär hypertoni genererad höger-till-vänster shunt.
  6. allvarlig myokard- eller klaffsjukdom som inte är relaterad till ASD.
  7. drabbats av infektionssjukdomar eller utvecklade infektionssjukdomar inom 1 månad, trombos i vänster förmak eller vänster bihang, delvis eller totalt avvikande pulmonell vendränage.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Experimentgruppen tilldelas att använda en ny interventionell guidewire för de ekokardiografistyrda perkutana ingreppen för ASD.
Under ekokardiografi guidad behandling av ASD med en ny interventionell styrtråd
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen är tilldelad att använda Cook lunderquist guidewire för de ekokardiografistyrda perkutana ingreppen för ASD.
Försökspersoner med ASD behandlade med amplatzer med hjälp av Cook lunderquist guidewire.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgång
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen

Det primära resultatet blir framgångsfrekvensen, som definieras av principerna nedan:

  1. guidewire kan framgångsrikt komma åt vänster atrium genom ASD.
  2. manteln kan framgångsrikt komma åt vänster atrium styrd av guidewire och inte falla in i höger atrium efter guidewire-utdragning.
  3. styrtråden kan dras ut framgångsrikt. Det sekundära resultatet kommer att vara procedurens varaktighet, tider av arytmi, tider av missriktad till trikuspidalklaff, hjärtperforation, hjärttampongerad, komplikationer i perifera kärl.
Omedelbart efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: 1 månad
MAE-definition: Alla komplikationer relaterade till enheter eller operationer, inklusive men inte begränsat till: dödsfall, akut kirurgi, allvarlig hjärttamponad som kräver perikardiocentes eller operation, blödning, stroke relaterad till operation.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiangbin Pan, MD,Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Första postat (Faktisk)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksseptumdefekt

Kliniska prövningar på Styrtråd för ekostyrda ingrepp

3
Prenumerera