用于回声引导干预的导丝的前瞻性随机多中心试验
2019年9月18日 更新者：Pan Xiangbin、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
一项随机多中心比较试验，以评估导丝在超声引导下治疗 ASD 的有效性和安全性
在 3-5 个中心招募约 100 名受试者的前瞻性随机多中心试验。
患者将按相等比例随机分为两组（每组 50 人）。
为明确该设备在降低技术难度和攻克学习曲线方面的作用，要求医生能够独立进行超声引导经皮介入治疗，病例数在20例以上100例以下。
实验组采用新型介入导丝超声心动图引导经皮介入治疗ASD，对照组采用Cook Lunderquist导丝。
如果回波引导程序效果不佳，该程序将立即被放射学引导的常规程序所取代。
为了综合评估有效性和安全性，变量定义为成功率、手术持续时间、心律失常次数、误导至三尖瓣次数、心脏穿孔、心包填塞、外周血管并发症等。
研究概览
详细说明
- 这是一项遵循优效性试验设计的前瞻性双盲随机多中心对照临床试验，旨在比较杭州德信医疗科技公司设计的超声引导介入治疗导丝与其他同类产品的有效性和安全性。
- 该试验将从 3-5 个中心招募约 100 名受试者。 患者将按相等比例随机分为两组（每组 50 人）。 拟招募期为18个月，随访30天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangbin Pan, MD,Ph.D
- 电话号码：010-88396666
- 邮箱：xiangbin428@hotmail.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Structural Heart Disease Center, Fuwai Hospital
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接触：
- Xiangbin Pan, MD,Ph.D
- 电话号码：010-88396666
- 邮箱：xiangbin428@hotmail.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 尚未招聘
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
-
接触：
- Taibin Fan, MD, Ph.D
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Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国
- 主动，不招人
- Xinjiang People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥2岁，缺损直径≥5mm，中心性ASD伴右心容量负荷增加。
- 缺损边缘距冠状窦、上下腔静脉、肺静脉≥5mm，距房室瓣≥7mm。
- 房间隔直径 > 左心房侧闭塞直径。
- 理解本试验目的，自愿参加并签署知情同意书的受试者或监护人。
排除标准：
- 原发性房间隔缺损。
- 静脉窦房间隔缺损。
- 伴有心内膜炎或出血风险。
- 目标区域血栓形成或插入部位静脉血栓形成。
- 严重的肺动脉高压产生右向左分流。
- 与 ASD 无关的严重心肌或瓣膜疾病。
- 1个月内患过感染性疾病或发展为感染性疾病，左心房或左耳血栓形成，部分或全部肺静脉异常引流。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
实验组分配使用新型介入导丝进行超声心动图引导经皮介入治疗ASD。
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超声心动图引导下新型介入导丝治疗自闭症
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有源比较器：控制组
对照组被分配使用 Cook lunderquist 导丝进行超声心动图引导的 ASD 经皮介入治疗。
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患有 ASD 的受试者使用 Cook lunderquist 导丝接受 amplatzer 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功率
大体时间：治疗后立即
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主要结果将是成功率，它由以下原则定义：
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治疗后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件发生率（MAE）
大体时间：1个月
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MAE 定义：与器械或手术相关的任何并发症，包括但不限于：死亡、急诊手术、需要心包穿刺术或手术的严重心包填塞、出血、与手术相关的中风。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiangbin Pan, MD,Ph.D、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月7日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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