脊髄損傷におけるMT-3921の安全性と薬物動態の研究
2023年5月12日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
急性脊髄損傷の被験者におけるMT-3921の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態を調査する研究
この研究の目的は、脊髄損傷の被験者におけるMT-3921の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、脊髄損傷の被験者における MT-3921 の第 1 相、非盲検、単回用量漸増試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- UC Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University / Shirley Ryan Ability LAB (SRALAB)
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Healthcare System / Atrium Health
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VA Commonwealth Univ. School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。
- 研究手順を開始する前に書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 頸髄損傷、脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) による ASIA 障害スケール グレード A、B、および C C4 と C8 の間の損傷の神経学的レベル
- -18歳から65歳までの男性または女性の被験者
- 体格指数 (BMI) <35
- 脊髄損傷後、MT-3921を受ける前に安定化手術（必要な場合）を受けている
除外基準:
追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。
- -神経学的検査の実施、解釈、または妥当性を妨げる付随する損傷
- -傷害重症度スコア（ISS）値> 25で定義される多発外傷性傷害
- 貫通性脊髄損傷
- -脊髄の外傷性離断または脊髄挫傷のサイズ> 3 cm MRIで決定
- -脊髄損傷前のその他の重大な既存の病状または現在の状態で、iInvestigatorの判断で、研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある
- -HIV、HBVまたはHCV陽性の被験者
- 精神活性物質使用障害
- -スクリーニング前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴または存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 遺伝性果糖不耐症の被験者
- -アナフィラキシーまたは重大なアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MT-3921
静脈内、単回投与
|
MT-3921 低用量、静脈内、単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MT-3921単回投与後6ヶ月以内に有害事象が発現した被験者の割合
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK) プロファイル (Cmax)
時間枠：投与後6ヶ月
|
PK サンプルは、投与後 0、1、4、8 時間、1、2、7 日、および 1、2、3、6 か月に収集されます。
|
投与後6ヶ月
|
|
PK プロファイル (tmax)
時間枠：投与後6ヶ月
|
PK サンプルは、投与後 0、1、4、8 時間、1、2、7 日、および 1、2、3、6 か月に収集されます。
|
投与後6ヶ月
|
|
PK プロファイル (t½)
時間枠：投与後6ヶ月
|
PK サンプルは、投与後 0、1、4、8 時間、1、2、7 日、および 1、2、3、6 か月に収集されます。
|
投与後6ヶ月
|
|
PK プロファイル (AUC)
時間枠：投与後6ヶ月
|
PK サンプルは、投与後 0、1、4、8 時間、1、2、7 日、および 1、2、3、6 か月に収集されます。
|
投与後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Head of Clinical Development,、Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月19日
一次修了 (実際)
2021年1月6日
研究の完了 (実際)
2021年1月6日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。