Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-3921:n turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus selkäydinvaurioissa

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Tutkimus MT-3921:n yhden nousevan annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on akuutti selkäydinvamma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MT-3921:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on selkäydinvamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on MT-3921:n vaiheen 1 avoin, yhden nousevan annoksen tutkimus koehenkilöillä, joilla on selkäydinvamma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • UC Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University / Shirley Ryan Ability LAB (SRALAB)
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Healthcare System / Atrium Health
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VA Commonwealth Univ. School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista
  • Kohdunkaulan selkäydinvamma, ASIA-vammaisuusasteikko A, B ja C selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainvälisen standardin (ISNCSCI) mukaan. Neurologinen vauriotaso välillä C4 ja C8
  • 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Painoindeksi (BMI) <35
  • Hänelle on tehty stabilointileikkaus (tarvittaessa) SCI:n jälkeen ja ennen MT-3921:n saamista

Poissulkemiskriteerit:

Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:

  • Mikä tahansa samanaikainen vamma, joka häiritsee neurologisten tutkimusten suorittamista, tulkintaa tai pätevyyttä
  • Monitraumaattinen vamma, joka on määritelty vamman vakavuuspisteiden (ISS) arvoilla > 25
  • Läpäisevät selkäydinvammat
  • Selkäytimen traumaattinen leikkaus tai selkäytimen ruhje koko > 3 cm määritettynä magneettikuvauksella
  • Kaikki muut merkittävät sairaudet ennen selkäydinvauriota tai nykyiset sairaudet, jotka iInvestigatorin arvion mukaan voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
  • Potilaat, joilla on HIV-, HBV- tai HCV-positiivinen
  • Psykoaktiivisten aineiden käytön häiriö
  • Pahanlaatuinen kasvain historia tai esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
  • Aiempi anafylaksia tai merkittävä allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT-3921
Laskimoon, kerta-annos
Biologinen: MT-3921 Pieni annos
MT-3921 Pieni annos, suonensisäinen, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia 6 kuukauden sisällä MT-3921:n kertainjektiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) profiili (Cmax)
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen jälkeen
PK-näytteet kerätään 0, 1, 4, 8 tuntia, 1, 2, 7 päivää ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen.
6 kuukautta annoksen jälkeen
PK-profiili (tmax)
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen jälkeen
PK-näytteet kerätään 0, 1, 4, 8 tuntia, 1, 2, 7 päivää ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen.
6 kuukautta annoksen jälkeen
PK-profiili (t½)
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen jälkeen
PK-näytteet kerätään 0, 1, 4, 8 tuntia, 1, 2, 7 päivää ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen.
6 kuukautta annoksen jälkeen
PK-profiili (AUC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen jälkeen
PK-näytteet kerätään 0, 1, 4, 8 tuntia, 1, 2, 7 päivää ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen.
6 kuukautta annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Head of Clinical Development,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-3921-G01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset MT-3921 Pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa