Veiligheids- en farmacokinetische studie van MT-3921 bij ruggenmergletsel
12 mei 2023 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele oplopende dosis MT-3921 te onderzoeken bij proefpersonen met acuut ruggenmergletsel
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MT-3921 te beoordelen bij personen met een dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 1-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis van MT-3921 bij proefpersonen met een dwarslaesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- UC Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University / Shirley Ryan Ability LAB (SRALAB)
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Healthcare System / Atrium Health
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VA Commonwealth Univ. School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u met een studieprocedure begint
- Cervicaal ruggenmergletsel, ASIA stoornisschaal graad A, B en C met de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Neurologisch letselniveau tussen C4 en C8
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) <35
- Heeft (indien nodig) een stabilisatieoperatie ondergaan na hun dwarslaesie en voorafgaand aan het ontvangen van MT-3921
Uitsluitingscriteria:
Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:
- Elke bijkomende verwonding die de uitvoering, interpretatie of validiteit van neurologische onderzoeken verstoort
- Polytraumatisch letsel zoals gedefinieerd door Injury Severity Score (ISS)-waarden > 25
- Doordringende dwarslaesies
- Traumatische doorsnijding van het ruggenmerg of kneuzing van het ruggenmerg groter dan 3 cm bepaald met MRI
- Alle andere significante reeds bestaande medische aandoeningen voorafgaand aan ruggenmergletsel of huidige aandoeningen die, naar het oordeel van de iInvestigator, de risico's in verband met deelname aan de studie kunnen vergroten
- Proefpersonen met hiv-, HBV- of HCV-positief
- Stoornis in het gebruik van psychoactieve middelen
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteiten in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening
- Zwangere of zogende vrouwen
- Proefpersonen met erfelijke fructose-intolerantie
- Geschiedenis van anafylaxie of significante allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT-3921
Intraveneuze, enkele dosis
|
MT-3921 Lage dosis, intraveneus, enkelvoudige dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met bijwerkingen binnen 6 maanden na een enkele injectie met MT-3921
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel (Cmax)
Tijdsspanne: 6 maanden na de dosis
|
PK-monsters worden 0, 1, 4, 8 uur, 1, 2, 7 dagen en 1, 2, 3, 6 maanden na de dosis verzameld.
|
6 maanden na de dosis
|
|
PK-profiel (tmax)
Tijdsspanne: 6 maanden na de dosis
|
PK-monsters worden 0, 1, 4, 8 uur, 1, 2, 7 dagen en 1, 2, 3, 6 maanden na de dosis verzameld.
|
6 maanden na de dosis
|
|
PK-profiel (t½)
Tijdsspanne: 6 maanden na de dosis
|
PK-monsters worden 0, 1, 4, 8 uur, 1, 2, 7 dagen en 1, 2, 3, 6 maanden na de dosis verzameld.
|
6 maanden na de dosis
|
|
PK-profiel (AUC)
Tijdsspanne: 6 maanden na de dosis
|
PK-monsters worden 0, 1, 4, 8 uur, 1, 2, 7 dagen en 1, 2, 3, 6 maanden na de dosis verzameld.
|
6 maanden na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Head of Clinical Development,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-3921-G01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .