Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du MT-3921 dans les lésions de la moelle épinière
12 mai 2023 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique croissante de MT-3921 chez des sujets présentant une lésion aiguë de la moelle épinière
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MT-3921 chez des sujets présentant une lésion de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, à dose unique croissante de MT-3921 chez des sujets présentant une lésion de la moelle épinière.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- UC Davis Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University / Shirley Ryan Ability LAB (SRALAB)
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Healthcare System / Atrium Health
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VA Commonwealth Univ. School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :
- Fournir un consentement éclairé écrit avant de commencer toute procédure d'étude
- Lésion de la moelle épinière cervicale, échelle de déficience ASIA de grade A, B et C avec les normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) Niveau neurologique de la lésion entre C4 et C8
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) <35
- A subi une chirurgie de stabilisation (si nécessaire) après sa SCI et avant de recevoir le MT-3921
Critère d'exclusion:
Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :
- Toute blessure concomitante qui interfère avec la réalisation, l'interprétation ou la validité des examens neurologiques
- Blessure polytraumatique telle que définie par les valeurs du score de gravité des blessures (ISS) > 25
- Blessures pénétrantes de la moelle épinière
- Transection traumatique de la moelle épinière ou contusion médullaire taille > 3 cm déterminée par IRM
- Toute autre condition médicale préexistante importante avant une lésion de la moelle épinière ou une condition actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter les risques associés à la participation à l'étude
- Sujets positifs au VIH, au VHB ou au VHC
- Trouble lié à l'utilisation de substances psychoactives
- Antécédents ou présence de malignité au cours des 5 dernières années précédant le dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets présentant une intolérance héréditaire au fructose
- Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MT-3921
Intraveineux, dose unique
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MT-3921 Faible dose, intraveineuse, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables dans les 6 mois suivant une injection unique de MT-3921
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique (PK) (Cmax)
Délai: 6 mois après la dose
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Les échantillons PK seront prélevés à 0, 1, 4, 8 heures, 1, 2, 7 jours et 1, 2, 3, 6 mois après la dose.
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6 mois après la dose
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Profil PK (tmax)
Délai: 6 mois après la dose
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Les échantillons PK seront prélevés à 0, 1, 4, 8 heures, 1, 2, 7 jours et 1, 2, 3, 6 mois après la dose.
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6 mois après la dose
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Profil PK (t½)
Délai: 6 mois après la dose
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Les échantillons PK seront prélevés à 0, 1, 4, 8 heures, 1, 2, 7 jours et 1, 2, 3, 6 mois après la dose.
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6 mois après la dose
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Profil PK (AUC)
Délai: 6 mois après la dose
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Les échantillons PK seront prélevés à 0, 1, 4, 8 heures, 1, 2, 7 jours et 1, 2, 3, 6 mois après la dose.
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6 mois après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Head of Clinical Development,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-3921-G01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .