Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af MT-3921 ved rygmarvsskade

12. maj 2023 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en enkelt stigende dosis af MT-3921 hos personer med akut rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MT-3921 hos personer med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, enkelt stigende dosis studie af MT-3921 i forsøgspersoner med rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University / Shirley Ryan Ability LAB (SRALAB)
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Healthcare System / Atrium Health
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VA Commonwealth Univ. School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Yderligere screeningskriteriekontrol kan gælde for kvalifikation:

  • Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Cervikal rygmarvsskade, ASIA funktionsnedsættelse skala grad A, B og C med International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Neurologisk skadesniveau mellem C4 og C8
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år
  • Body Mass Index (BMI) <35
  • Har haft en stabiliseringsoperation (hvis nødvendigt) efter deres SCI og før modtagelse af MT-3921

Ekskluderingskriterier:

Yderligere screeningskriteriekontrol kan gælde for kvalifikation:

  • Enhver samtidig skade, der forstyrrer udførelsen, fortolkningen eller gyldigheden af ​​neurologiske undersøgelser
  • Polytraumatisk skade som defineret af Injury Severity Score (ISS) værdier > 25
  • Gennemtrængende rygmarvsskader
  • Traumatisk transektion af rygmarven eller rygmarvskontusion størrelse > 3 cm bestemt ved MR
  • Alle andre væsentlige allerede eksisterende medicinske tilstande forud for rygmarvsskade eller aktuelle tilstande, der efter iInvestigators vurdering kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse
  • Personer med HIV, HBV eller HCV-positive
  • Misbrug af psykoaktive stoffer
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for de sidste 5 år før screening
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med arvelig fruktoseintolerance
  • Anamnese med anafylaksi eller betydelig allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-3921
Intravenøs, enkelt dosis
Biologisk: MT-3921 Lav dosis
MT-3921 Lav dosis, intravenøs, enkelt dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger inden for 6 måneder efter en enkelt injektion af MT-3921
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil (Cmax)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
PK-prøver vil blive indsamlet 0, 1, 4, 8 timer, 1, 2, 7 dage og 1, 2, 3, 6 måneder efter dosis.
6 måneder efter dosis
PK-profil (tmax)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
PK-prøver vil blive indsamlet 0, 1, 4, 8 timer, 1, 2, 7 dage og 1, 2, 3, 6 måneder efter dosis.
6 måneder efter dosis
PK-profil (t½)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
PK-prøver vil blive indsamlet 0, 1, 4, 8 timer, 1, 2, 7 dage og 1, 2, 3, 6 måneder efter dosis.
6 måneder efter dosis
PK-profil (AUC)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
PK-prøver vil blive indsamlet 0, 1, 4, 8 timer, 1, 2, 7 dage og 1, 2, 3, 6 måneder efter dosis.
6 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Head of Clinical Development,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-3921-G01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med MT-3921 Lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner