Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av MT-3921 ved ryggmargsskade

12. mai 2023 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkelt stigende dose av MT-3921 hos personer med akutt ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til MT-3921 hos personer med ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, enkelt stigende dose studie av MT-3921 hos personer med ryggmargsskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University / Shirley Ryan Ability LAB (SRALAB)
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Healthcare System / Atrium Health
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VA Commonwealth Univ. School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

  • Gi skriftlig informert samtykke før du starter noen studieprosedyrer
  • Cervical ryggmargsskade, ASIA impairment skala grad A, B og C med International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Nevrologisk skadenivå mellom C4 og C8
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <35
  • Har hatt stabiliseringsoperasjon (hvis nødvendig) etter SCI og før de mottok MT-3921

Ekskluderingskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

  • Enhver samtidig skade som forstyrrer utførelsen, tolkningen eller gyldigheten av nevrologiske undersøkelser
  • Polytraumatisk skade som definert av Injury Severity Score (ISS) verdier > 25
  • Penetrerende ryggmargsskader
  • Traumatisk transeksjon av ryggmargen eller ryggmargskontusjon størrelse > 3 cm bestemt ved MR
  • Alle andre betydelige eksisterende medisinske tilstander før ryggmargsskade eller nåværende tilstander som, etter iInvestigators vurdering, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
  • Personer med HIV, HBV eller HCV-positive
  • Forstyrrelse i bruk av psykoaktive stoffer
  • Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet i løpet av de siste 5 årene før screening
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer med arvelig fruktoseintoleranse
  • Historie med anafylaksi eller betydelig allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-3921
Intravenøs, enkeltdose
Biologisk: MT-3921 Lav dose
MT-3921 Lavdose, intravenøs, enkeltdosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av personer med uønskede hendelser innen 6 måneder etter enkeltinjeksjon av MT-3921
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil (Cmax)
Tidsramme: 6 måneder etter dosering
PK-prøver vil bli samlet inn 0, 1, 4, 8 timer, 1, 2, 7 dager og 1, 2, 3, 6 måneder etter dosering.
6 måneder etter dosering
PK-profil (tmax)
Tidsramme: 6 måneder etter dosering
PK-prøver vil bli samlet inn 0, 1, 4, 8 timer, 1, 2, 7 dager og 1, 2, 3, 6 måneder etter dosering.
6 måneder etter dosering
PK-profil (t½)
Tidsramme: 6 måneder etter dosering
PK-prøver vil bli samlet inn 0, 1, 4, 8 timer, 1, 2, 7 dager og 1, 2, 3, 6 måneder etter dosering.
6 måneder etter dosering
PK-profil (AUC)
Tidsramme: 6 måneder etter dosering
PK-prøver vil bli samlet inn 0, 1, 4, 8 timer, 1, 2, 7 dager og 1, 2, 3, 6 måneder etter dosering.
6 måneder etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Head of Clinical Development,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-3921-G01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere