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Studio di sicurezza e farmacocinetica di MT-3921 nella lesione del midollo spinale

12 maggio 2023 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica della singola dose ascendente di MT-3921 in soggetti con lesione acuta del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MT-3921 in soggetti con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola ascendente di MT-3921 in soggetti con lesioni del midollo spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University / Shirley Ryan Ability LAB (SRALAB)
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Healthcare System / Atrium Health
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VA Commonwealth Univ. School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura di studio
  • Lesione del midollo spinale cervicale, scala di compromissione ASIA grado A, B e C con gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) Livello neurologico della lesione tra C4 e C8
  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) <35
  • Ha subito un intervento chirurgico di stabilizzazione (se necessario) dopo la LM e prima di ricevere MT-3921

Criteri di esclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

  • Qualsiasi lesione concomitante che interferisca con l'esecuzione, l'interpretazione o la validità degli esami neurologici
  • Infortunio politraumatico come definito da valori di Injury Severity Score (ISS) > 25
  • Lesioni penetranti del midollo spinale
  • Transezione traumatica del midollo spinale o dimensione della contusione del midollo spinale > 3 cm determinata dalla risonanza magnetica
  • Qualsiasi altra condizione medica preesistente significativa prima della lesione del midollo spinale o condizioni attuali che, a giudizio dell'iInvestigator, possono aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Soggetti con HIV, HBV o HCV positivi
  • Disturbo da uso di sostanze psicoattive
  • Storia o presenza di malignità negli ultimi 5 anni prima dello screening
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio
  • Storia di anafilassi o allergia significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-3921
Endovenoso, dose singola
Biologico: MT-3921 Basso dosaggio
MT-3921 Dose bassa, endovenosa, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi entro 6 mesi dalla singola iniezione di MT-3921
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK) (Cmax)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
I campioni PK verranno raccolti a 0, 1, 4, 8 ore, 1, 2, 7 giorni e 1, 2, 3, 6 mesi dopo la somministrazione.
6 mesi dopo la somministrazione
Profilo PK (tmax)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
I campioni PK verranno raccolti a 0, 1, 4, 8 ore, 1, 2, 7 giorni e 1, 2, 3, 6 mesi dopo la somministrazione.
6 mesi dopo la somministrazione
Profilo PK (t½)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
I campioni PK verranno raccolti a 0, 1, 4, 8 ore, 1, 2, 7 giorni e 1, 2, 3, 6 mesi dopo la somministrazione.
6 mesi dopo la somministrazione
Profilo farmacocinetico (AUC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
I campioni PK verranno raccolti a 0, 1, 4, 8 ore, 1, 2, 7 giorni e 1, 2, 3, 6 mesi dopo la somministrazione.
6 mesi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Head of Clinical Development,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-3921-G01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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